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O estudo PhINEST - Nova terapia de estimulação elétrica na UTI faríngea (PhINEST)

11 de maio de 2026 atualizado por: Phagenesis Ltd.

O estudo PhINEST - Nova terapia de estimulação elétrica na UTI faríngea: um estudo prospectivo, multi-local, randomizado, controlado por simulação, simples-cego (avaliador de resultados cego).

Este é um estudo prospectivo, multi-local, randomizado, controlado por simulação, simples-cego (avaliador de resultados-cego) projetado para avaliar os efeitos da Estimulação Elétrica Faríngea (PES) (usando Phagenyx®) para o tratamento da disfagia orofaríngea após ventilação mecânica (de qualquer duração) por meio de sonda naso ou orotraqueal em pacientes críticos em unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PhINEST foi desenvolvido para avaliar os efeitos da Estimulação Elétrica Faríngea (PES) (usando Phagenyx®) para o tratamento da disfagia orofaríngea após ventilação mecânica invasiva (de qualquer duração) por meio de tubo naso ou orotraqueal em unidade de terapia intensiva em estado crítico (UTI) pacientes.

Os principais desfechos clínicos avaliando deglutições inseguras e gravidade da disfagia serão medidos usando o padrão-ouro, ou seja, Avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) e avaliações de deglutição à beira do leito no dia 2* após a conclusão do tratamento final de PES.

A randomização será em uma base de 1:1 em cada local estratificado por motivos neurológicos versus não neurológicos para admissão (fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) IV grupo de diagnóstico). Os pacientes receberão tratamento PES/simulado, além dos cuidados padrão de suporte na UTI e tratamentos padrão para disfagia (ou seja, tratamento fisioterapêutico). A administração de todas as avaliações específicas do protocolo será conduzida por pessoal cego para a designação do tratamento.

O estudo seguirá um enriquecimento adaptativo da população e um projeto de reestimativa do tamanho da amostra (SSR) com um olhar provisório. O estudo começará com um tamanho de amostra planejado de 200 pacientes e um tamanho de amostra máximo (avaliável) de 360. A análise provisória após a conclusão de aproximadamente 140 pacientes (avaliáveis) determinará:

I. parada por futilidade; OU II. aumento do tamanho da amostra para a população total amostrada; OU III. Enriquecimento com base no endpoint primário composto por subgrupos predefinidos (razão neurológica vs. não neurológica para admissão de acordo com os grupos de diagnóstico APACHE IV). Assim, a inscrição de pacientes no subgrupo de inadimplência será interrompida enquanto uma reestimativa do tamanho da amostra com base no poder condicional será realizada para o outro subgrupo.

Todas as decisões provisórias serão baseadas no poder condicional que, para a estatística de Finkelstein-Schoenfeld (FS), precisará ser calculada por meio de simulações de Monte-Carlo.

Até seis (6) centros de investigação em toda a Europa estão planejados para participar deste estudo, que deve durar 48 meses, desde a primeira visita do paciente até a última visita do último paciente. Os pacientes serão avaliados nos seguintes intervalos: triagem, linha de base, no dia 2* após a conclusão do tratamento final do estudo, 7 ± 1 dias após o tratamento final do estudo e 14 ± 1 dias após o tratamento final do estudo (ou alta hospitalar se anterior). Os dados de mortalidade de 30 e 90 dias também serão coletados das anotações médicas/registros eletrônicos de saúde/chamada telefônica do paciente (sem necessidade de visita adicional).

*A visita do segundo dia (FU1) deve ser realizada no segundo dia (~ 24 horas) após o tratamento final do PES, mas pode, sob certas circunstâncias, ser realizada no quarto dia (~ 60 horas) após o tratamento final do estudo em casos onde o tratamento final do estudo é entregue no final da sexta-feira e onde a avaliação de FEES só é possível na segunda-feira, já que nenhum serviço de FEES de fim de semana está disponível no local de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Áustria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Áustria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pré-triagem:

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para inclusão:

  • Idade ≥ 18 ≤ 85,
  • Admissão de emergência na UTI (admissão não planejada),
  • Extubação recente após ventilação mecânica invasiva (de qualquer duração) por meio de tubo endotraqueal,
  • Presença de disfagia pós-extubação conforme determinado pela avaliação clínica à beira do leito (no máximo 8 horas após a extubação) de acordo com o padrão de atendimento (SOC) dos locais participantes.

Critérios de triagem/inscrição:

Para ser elegível para inscrição neste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios adicionais:

  • Presença de consentimento informado por escrito de acordo com as respectivas diretrizes nacionais,
  • Estado de gravidade da disfagia classificado de acordo com PAS na avaliação FEES como 'aspiração' (pontuação PAS ≥ 6),
  • Pontuação da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) dentro do intervalo de -1 a +2 (ou seja, se a pontuação for igual a -2, -3, -4 ou +3, +4, o paciente é excluído).

Critérios de inclusão de randomização (pós-consentimento)

Os seguintes critérios adicionais devem ser atendidos para randomização:

• Colocação bem-sucedida e tolerância subjetiva do Cateter Phagenyx® dentro de 2 dias após a extubação. (pós consentimento)

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da inscrição neste estudo:

  • Deformidade anatômica nasal, obstrução das vias aéreas nasais; Paciente que foi submetido a cirurgia oral, nasal ou esofágica recente ou paciente que apresenta fraturas faciais e/ou cranianas ou qualquer outra circunstância (p. história de perfuração esofágica, estenose, bolsa, ressecção ou ruptura) onde a colocação de uma sonda de alimentação nasogástrica padrão (NGT) seria considerada insegura,
  • Condição cardíaca ou respiratória que pode tornar insegura a inserção (colocação) de um cateter na garganta,
  • Presença de marca-passo cardíaco permanente e/ou marca-passo desfibrilador intracardíaco,
  • Estão grávidas (teste de gravidez) ou mulheres lactantes conhecidas,
  • Tem disfagia não neurogênica (por exemplo, relacionados ao câncer),
  • Qualquer traqueostomia prévia,
  • Pacientes que no momento da extubação apresentam alguma limitação de tratamento,
  • Comprometimento cognitivo grave ou outros motivos que impeçam o cumprimento de instruções ou procedimentos específicos do estudo (conforme julgado pelo investigador),
  • História prévia de disfagia de qualquer origem,
  • Alimentação por tubo pré-existente de qualquer forma (por exemplo, sonda de alimentação gástrica/enteral percutânea relacionada a lesões prévias indicando disfagia prévia. NGTs não são um critério de exclusão),
  • Participação em outro estudo de intervenção (medicamentoso ou dispositivo) que possa influenciar os resultados do PES,
  • Tratamento da disfagia com outras formas de estimulação elétrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PES ativo
Pacientes randomizados para receber estimulação elétrica faríngea ativa (PES) por meio de um cateter Phagenyx.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Faríngea (PES)
O sistema Phagenyx® é um sistema de neuroestimulação de duas partes. É composto por um componente durável denominado Estação Base e o Cateter descartável estéril de uso único. A Estação Base atua como a interface do usuário e fornece os meios para gerar, otimizar e monitorar o fornecimento de estimulação elétrica à orofaringe. Os dispositivos Phagenyx® têm o rótulo CE (2012) e serão usados ​​de acordo com o rótulo de uso pretendido.
Outros nomes:
  • Pagenyx
Comparador Falso: PES simulado
Os pacientes randomizados para simulação não receberão nenhuma Estimulação Elétrica Faríngea (PES), mas ainda terão o Cateter Phagenyx inserido.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Faríngea (PES)
O sistema Phagenyx® é um sistema de neuroestimulação de duas partes. É composto por um componente durável denominado Estação Base e o Cateter descartável estéril de uso único. A Estação Base atua como a interface do usuário e fornece os meios para gerar, otimizar e monitorar o fornecimento de estimulação elétrica à orofaringe. Os dispositivos Phagenyx® têm o rótulo CE (2012) e serão usados ​​de acordo com o rótulo de uso pretendido.
Outros nomes:
  • Pagenyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento Phagenyx® na redução da gravidade de deglutições inseguras - Pontuações da Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®

Análise de um composto de dois endpoints (estatística FS) em uma hierarquia de prioridades clínicas:

Ponto final 1 - Segurança de deglutição com base na pior pontuação PAS em até 4 boli finos (água) para cada paciente durante a avaliação FEES convertida em uma resposta ordinal tricotomizada de seguro (PAS 1-3), penetração (PAS 4-5) ou aspiração (PAS 6-8).

O PAS fornece um sistema de pontuação para fechamento e liberação das vias aéreas durante a FEES. O PAS é uma escala validada de 8 pontos que quantifica os eventos de penetração e aspiração principalmente pela profundidade em que o material passa para a via aérea e se é ejetado ou não.
Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®
Eficácia do tratamento com Phagenyx® na redução da gravidade de deglutições inseguras - Pontuação do resultado e gravidade da disfagia (DOSS)
Prazo: 7±1 dias após o tratamento final com Phagenyx®

Análise de um composto de dois endpoints (estatística FS) em uma hierarquia de prioridades clínicas:

Endpoint 2 - Pontuação da escala DOSS determinada pela avaliação à beira do leito.

O DOSS é uma escala de 7 pontos simples e fácil de usar desenvolvida para classificar sistematicamente a gravidade funcional da disfagia com base na avaliação objetiva e fazer recomendações para o nível de dieta, nível de independência e tipo de nutrição.

  1. disfagia grave
  2. Disfagia moderadamente grave
  3. Disfagia moderada
  4. Disfagia leve a moderada
  5. Disfagia leve
  6. Limitação funcional e independência modificada
  7. Normal em todas as situações
7±1 dias após o tratamento final com Phagenyx®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com Phagenyx® na melhora do escore DOSS.
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Mudanças no manejo nutricional e gravidade da disfagia conforme medido pelo escore DOSS.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento Phagenyx® no tempo desde a remoção do tubo de alimentação.
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Mudanças no manejo nutricional e gravidade da disfagia conforme medido pelo tempo desde a randomização até a remoção do tubo de alimentação.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento Phagenyx® no tempo de ingestão oral.
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Mudanças no manejo nutricional e gravidade da disfagia conforme medido pelo tempo até a ingestão oral (se aplicável).
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® no total de dias de alimentação enteral.
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Mudanças no manejo nutricional e gravidade da disfagia conforme medido pelo total de dias de alimentação enteral.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® na melhoria da pontuação da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS).
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).

Mudanças no manejo nutricional e gravidade da disfagia conforme medido pelo escore FOIS.

A FOIS fornece um sistema de pontuação para documentar o nível funcional de ingestão oral de alimentos e líquidos em pacientes com disfagia. É uma escala ordinal validada de 7 pontos facilmente preenchida a partir de informações contidas em prontuários médicos, diários dietéticos e/ou relatórios de pacientes.

  1. nada de boca
  2. Dependente de tubo com tentativas mínimas de comida ou líquido
  3. Dependente de sonda com ingestão consistente de líquidos ou alimentos
  4. Dieta oral total de consistência única
  5. Dieta oral total com múltiplas consistências, mas requer preparo especial ou compensações
  6. Dieta oral total com múltiplas consistências sem preparação especial, mas com limitações alimentares específicas
  7. Dieta oral total sem restrição
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® desde a extubação até a alta da UTI
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Desfecho de saúde geral medido pelo tempo desde a extubação até a alta da UTI (dias).
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® no tempo de internação na UTI
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Desfecho geral de saúde medido pelo tempo de internação na UTI (dias).
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® no tempo de permanência no hospital.
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Desfecho geral de saúde medido pelo tempo de permanência no hospital (dias).
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® no número de pacientes com reintubação durante a internação
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Desfecho de saúde geral medido pelo número de pacientes com reintubação durante a internação.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento Phagenyx® na mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a conclusão do tratamento final Phagenyx®.
Resultado de saúde geral medido pela mortalidade em 30 dias e 90 dias.
Até 90 dias após a conclusão do tratamento final Phagenyx®.
Eficácia do tratamento Phagenyx® na melhoria da pontuação da Escala de Avaliação de Gravidade da Disfagia (DSRS).
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar, se anterior).

Mudanças no manejo nutricional e gravidade da disfagia medidas pelo escore DSRS.

A DSRS é uma escala de 13 pontos validada e simples de usar, composta por uma pontuação de 3 componentes que inclui independência alimentar, mas o nível nutricional e a modificação da dieta são divididos nos componentes de alimentação líquida e consistência geral da dieta. O DSRS é a soma das pontuações de cada um dos três componentes individuais (intervalo de 0 a 4 para cada componente), em vez de uma combinação dos três componentes numa escala ordinal.

Melhor pontuação = 0 (sem disfagia) Pior pontuação = 12 (NPO)
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar, se anterior).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com Phagenyx® na redução da gravidade da secreção (disfagia).
Prazo: Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®

Análise exploratória das mudanças na gravidade da secreção (gravidade da disfagia) entre as avaliações de FEES medidas por um Comitê Independente de Revisão de FEES (IFRC) usando a Escala de Avaliação de Severidade de Secreção de Murray (SSS).

O SSS é uma escala de 4 pontos simples e fácil de usar que pode classificar sistematicamente a graduação de secreções acumuladas na faringolaringe e na traquéia durante a EEF.

0. Normal

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Forte
Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®
Eficácia do tratamento Phagenyx® na melhoria da segurança e eficiência da deglutição - pontuações PAS
Prazo: Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®
Análise exploratória das mudanças na segurança e eficiência da deglutição (gravidade da disfagia) entre as avaliações de FEES medidas por um IFRC com base no pior escore PAS para cada consistência de bolo (semi-sólido e sólido) para cada paciente durante a avaliação de FEES convertida em uma resposta ordinal dicotomizada de não aspirador (PAS 1-5) ou aspirador (PAS 6-8).
Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®
Eficácia do tratamento Phagenyx® na redução de resíduos de bolo alimentar
Prazo: Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®

Análise exploratória das alterações no resíduo do bolo alimentar (gravidade da disfagia) entre as avaliações de FEES medidas por um IFRC usando a Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YRS).

O YRS é uma escala de classificação ordinal de cinco pontos confiável, validada, anatomicamente definida e baseada em imagem para determinar a gravidade da localização do resíduo faríngeo pós-deglutição (valécula e seio piriforme) e a quantidade (i. nenhum, ii. rastreamento, iii. leve, iv. moderado e v. grave) durante os FEES.
Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®
Eficácia do tratamento com Phagenyx® na redução da gravidade global da disfagia
Prazo: Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®

Análise exploratória das mudanças na gravidade da disfagia entre as avaliações da FEES medidas por um IFRC usando a Global Dysphagia Severity Rating Scale (GDS).

A GDS é uma escala de 4 pontos simples e fácil de usar, desenvolvida para avaliar sistematicamente a gravidade da disfagia durante a FEES.

0. Sem disfagia relevante

  1. Disfagia leve: derramamento prematuro e/ou resíduos, mas sem eventos de penetração/aspiração.
  2. Disfagia moderada: Eventos de penetração/aspiração com uma consistência.
  3. Disfagia grave: Eventos de penetração/aspiração com duas ou mais consistências.
Dia 2 (~24 a ~60 horas) após o tratamento final com Phagenyx®
Eficácia do tratamento com Phagenyx® desde a extubação até a alta hospitalar
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Análise exploratória do desfecho de saúde geral medido pelo tempo desde a extubação até a alta hospitalar (dias).
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® em dias de antimicrobianos pós-extubação (durante a UTI)
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Análise exploratória do resultado geral de saúde medido por dias em antimicrobianos pós-extubação (durante a UTI).
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento Phagenyx® no destino da alta hospitalar
Prazo: Até 90 dias após o tratamento final com Phagenyx®
Análise exploratória do resultado geral de saúde medido por destino de alta hospitalar (casa, casa + cuidados, casa de repouso, outro hospital, centro de reabilitação).
Até 90 dias após o tratamento final com Phagenyx®
Eficácia do tratamento com Phagenyx® na taxa de readmissão na UTI durante a internação
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Análise exploratória do desfecho geral de saúde medido pela taxa de readmissão na UTI durante a internação.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento Phagenyx® em traqueostomias por subgrupo
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Análise exploratória do resultado geral de saúde medido pelo número e motivo de traqueostomias por subgrupo após tratamento com PES durante a internação.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Eficácia do tratamento com Phagenyx® em radiografias de tórax para suspeita de pneumonia.
Prazo: Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).
Análise exploratória do desfecho geral de saúde medido pelo número total de radiografias de tórax durante a internação após alta da UTI por suspeita de pneumonia.
Até 14 ± 1 dias após o tratamento final com Phagenyx® (ou alta hospitalar se antes).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phagenesis Ltd.

Colaboradores

NAMSA
Cytel Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Investigador principal: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Investigador principal: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Investigador principal: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHE-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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