Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PhINEST - новая электростимуляционная терапия в отделении интенсивной терапии глотки (PhINEST)

11 мая 2026 г. обновлено: Phagenesis Ltd.

Исследование PhINEST - Новая электростимуляционная терапия в отделении интенсивной терапии глотки: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое (слепое для оценки результатов) исследование.

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое (слепое для оценки результатов) исследование, предназначенное для оценки эффектов электрической стимуляции глотки (PES) (с использованием Phagenyx®) для лечения орофарингеальной дисфагии после инвазивной инвазивной терапии. искусственная вентиляция легких (любой продолжительности) с помощью назо- или оротрахеальной трубки у тяжелобольных пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PhINEST предназначено для оценки эффектов электростимуляции глотки (PES) (с использованием Phagenyx®) для лечения орофарингеальной дисфагии после инвазивной механической вентиляции (любой продолжительности) с помощью назо- или оротрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии в критическом состоянии. (ОИТ) пациентов.

Основные клинические исходы, оценивающие небезопасные глотки и тяжесть дисфагии, будут измеряться с использованием золотого стандарта, т.е. Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) и оценка глотания у постели больного на 2-й день* после завершения последней процедуры PES.

Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 в каждом учреждении, стратифицированном по неврологическим и не неврологическим причинам госпитализации (диагностическая группа по неотложной физиологии и хронической оценке состояния здоровья (APACHE) IV). Пациенты будут получать либо ПЭС, либо фиктивное лечение в дополнение к стандартной поддерживающей терапии в отделении интенсивной терапии и стандартному лечению дисфагии (т. физиотерапевтическое лечение). Администрирование всех оценок, специфичных для протокола, будет проводиться персоналом, не имеющим представления о назначении лечения.

Исследование будет проводиться по схеме адаптивного обогащения популяции и повторной оценки размера выборки (SSR) с одним промежуточным взглядом. Исследование начнется с запланированного размера выборки в 200 пациентов и максимального (поддающегося оценке) размера выборки в 360 человек. Промежуточный анализ после завершения примерно 140 (поддающихся оценке) пациентов определит:

I. бесполезная остановка; ИЛИ II. увеличение размера выборки для всего выборочного населения; ИЛИ III. Обогащение на основе комбинированной первичной конечной точки по заранее определенным подгруппам (неврологическая и не неврологическая причина госпитализации в соответствии с диагностическими группами APACHE IV). Таким образом, набор пациентов в неэффективную подгруппу будет временно остановлен, в то время как для другой подгруппы будет проведена переоценка размера выборки на основе условной мощности.

Все промежуточные решения будут основываться на условной мощности, которую для статистики Финкельштейна-Шенфельда (FS) необходимо будет рассчитать с помощью моделирования методом Монте-Карло.

Планируется, что в этом исследовании примут участие до шести (6) исследовательских центров по всей Европе, которое, как ожидается, продлится 48 месяцев с момента первого визита первого пациента до последнего визита последнего пациента. Пациенты будут оцениваться со следующими интервалами: скрининг, исходный уровень, на 2-й день* после завершения заключительного исследуемого лечения, через 7 ± 1 день после заключительного исследуемого лечения и через 14 ± 1 день после заключительного исследуемого лечения (или выписки из больницы, если раньше). Данные о смертности за 30 и 90 дней также будут собираться из медицинских записей пациентов/электронных медицинских карт/телефонных звонков (дополнительных посещений не требуется).

* Визит на второй день (FU1) должен проводиться на второй день (~ 24 часа) после заключительного лечения PES, но при определенных обстоятельствах может быть проведен на четвертый день (~ 60 часов) после заключительного лечения в исследовании в некоторых случаях. где окончательное исследование проводится в конце пятницы, а оценка FEES возможна только рано утром в понедельник, так как услуга FEES в выходные дни недоступна в исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Австрия, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Австрия, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения перед скринингом:

Для включения должны быть соблюдены все следующие критерии:

  • Возраст ≥ 18 ≤ 85 лет,
  • Экстренная госпитализация в отделение интенсивной терапии (внеплановая госпитализация),
  • Недавняя экстубация после инвазивной механической вентиляции (любой продолжительности) с помощью эндотрахеальной трубки,
  • Наличие дисфагии после экстубации, определяемое клинической оценкой у постели больного (максимум в течение 8 часов после экстубации) в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) участвующих центров.

Критерии отбора/зачисления:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим дополнительным критериям:

  • Наличие письменного информированного согласия в соответствии с соответствующими национальными рекомендациями,
  • Статус тяжести дисфагии классифицируется в соответствии с PAS при оценке FEES как «аспирация» (оценка PAS ≥ 6),
  • Оценка по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) в диапазоне от -1 до +2 (т. е. если оценка равна -2, -3, -4 или +3, +4, пациент исключается).

Критерии включения в рандомизацию (после получения согласия)

Для рандомизации должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии:

• Успешное размещение и субъективная переносимость катетера Phagenyx® в течение 2 дней после экстубации. согласие)

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • анатомическая деформация носа, обструкция носовых дыхательных путей; пациенты, недавно перенесшие операцию на ротовой полости, носу или пищеводе, или пациенты с переломами лица и/или черепа или любым другим обстоятельством (например, наличие в анамнезе перфорации, стриктуры, резервуара, резекции или разрыва пищевода), когда установка стандартного назогастрального зонда (НГТ) будет сочтена небезопасной,
  • Сердечные или респираторные заболевания, которые могут сделать введение (размещение) катетера в горло небезопасным,
  • Наличие постоянного кардиостимулятора и/или внутрисердечного кардиостимулятора-дефибриллятора,
  • Беременные (тест на беременность) или известные кормящие женщины,
  • Имеют ненейрогенную дисфагию (например, связанные с раком),
  • Любая предшествующая трахеостомия,
  • Пациенты, у которых на момент экстубации имеются какие-либо ограничения в лечении,
  • Тяжелые когнитивные нарушения или другие причины, препятствующие соблюдению инструкций или процедур, относящихся к конкретному исследованию (по оценке исследователя),
  • Наличие в анамнезе дисфагии любого происхождения,
  • Предварительно существовавшее зондовое питание любой формы (например, чрескожный желудочный/энтеральный зонд для питания, связанный с предыдущими травмами, указывающими на предшествующую дисфагию. NGT не являются критерием исключения),
  • Участие в другом интервенционном исследовании (медикаментозном или приборном), которое могло повлиять на результаты ПЭС,
  • Лечение дисфагии другими формами электростимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный ПЭС
Пациенты, рандомизированные для получения активной электростимуляции глотки (PES) через катетер Phagenyx.
Устройство: Электрическая стимуляция глотки (PES)
Система Phagenyx® представляет собой систему нейростимуляции, состоящую из двух частей. Он состоит из прочного компонента, называемого базовой станцией, и одноразового стерильного одноразового катетера. Базовая станция выступает в качестве пользовательского интерфейса и предоставляет средства для генерации, оптимизации и контроля подачи электрической стимуляции в ротоглотку. Устройства Phagenyx® имеют маркировку CE (2012 г.) и будут использоваться в соответствии с их маркировкой по назначению.
Другие имена:
  • Фагеникс
Фальшивый компаратор: Шам ПЭС
Пациенты, рандомизированные для имитации, не будут получать электростимуляцию глотки (PES), но им все равно будет вставлен катетер Phagenyx.
Устройство: Электрическая стимуляция глотки (PES)
Система Phagenyx® представляет собой систему нейростимуляции, состоящую из двух частей. Он состоит из прочного компонента, называемого базовой станцией, и одноразового стерильного одноразового катетера. Базовая станция выступает в качестве пользовательского интерфейса и предоставляет средства для генерации, оптимизации и контроля подачи электрической стимуляции в ротоглотку. Устройства Phagenyx® имеют маркировку CE (2012 г.) и будут использоваться в соответствии с их маркировкой по назначению.
Другие имена:
  • Фагеникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения Phagenyx® в снижении тяжести небезопасных глотаний - баллы по шкале пенетрации-аспирации (PAS)
Временное ограничение: День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®

Анализ комбинации двух конечных точек (FS-статистика) по иерархии клинических приоритетов:

Конечная точка 1. Безопасность глотания, основанная на наихудшей оценке по шкале PAS из 4 жидких (водных) болюсов для каждого пациента во время оценки FEES, преобразованной в трихотомический порядковый ответ: безопасный (PAS 1-3), пенетрация (PAS 4-5) или аспирация (ПАС 6-8).

PAS обеспечивает систему оценки закрытия и очистки дыхательных путей во время FEES. PAS представляет собой валидированную 8-балльную шкалу, количественно определяющую события проникновения и аспирации, прежде всего, по глубине, на которую материал попадает в дыхательные пути, и по тому, выбрасывается он или нет.
День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®
Эффективность лечения Phagenyx® в снижении тяжести небезопасных глотаний - оценка исхода дисфагии и шкалы тяжести (DOSS)
Временное ограничение: 7±1 день после последней обработки Phagenyx®

Анализ комбинации двух конечных точек (FS-статистика) по иерархии клинических приоритетов:

Конечная точка 2 — оценка по шкале DOSS, определяемая прикроватной оценкой.

DOSS представляет собой простую, удобную в использовании 7-балльную шкалу, разработанную для систематической оценки функциональной тяжести дисфагии на основе объективной оценки и предоставления рекомендаций по уровню диеты, уровню независимости и типу питания.

  1. Тяжелая дисфагия
  2. Умеренно выраженная дисфагия
  3. Умеренная дисфагия
  4. Легкая-умеренная дисфагия
  5. Легкая дисфагия
  6. Функциональное ограничение и модифицированная независимость
  7. Нормально во всех ситуациях
7±1 день после последней обработки Phagenyx®

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения Phagenyx® в улучшении оценки DOSS.
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Изменения в управлении питанием и тяжесть дисфагии по шкале DOSS.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® во времени от до удаления зонда для кормления.
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Изменения в управлении питанием и тяжести дисфагии, измеряемые временем от рандомизации до удаления зонда для кормления.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® по времени до перорального приема.
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Изменения в питании и тяжесть дисфагии, измеряемые временем до перорального приема (если применимо).
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® по общему количеству дней энтерального питания.
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Изменения в управлении питанием и тяжесть дисфагии, измеренная по общему количеству дней энтерального питания.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Phagenyx® в улучшении оценки функциональной шкалы перорального потребления (FOIS).
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).

Изменения в управлении питанием и тяжесть дисфагии по шкале FOIS.

FOIS предоставляет систему оценки для документирования функционального уровня перорального приема пищи и жидкости у пациентов с дисфагией. Это утвержденная 7-балльная порядковая шкала, которую легко заполнить на основе информации, содержащейся в медицинских картах, диетических журналах и/или отчетах пациентов.

  1. ничего через рот
  2. Зависимость от зонда с минимальными попытками приема пищи или жидкости
  3. Зависимость от трубки при постоянном приеме жидкости или пищи
  4. Полная пероральная диета одной консистенции
  5. Полная пероральная диета с различной консистенцией, но требующая специальной подготовки или компенсации
  6. Полная пероральная диета с несколькими консистенциями без специальной подготовки, но со специфическими пищевыми ограничениями
  7. Полная пероральная диета без ограничений
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® в зависимости от времени от экстубации до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Общий результат для здоровья измеряется временем от экстубации до выписки из отделения интенсивной терапии (дни).
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Влияние лечения Фагеникс® на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Общий результат для здоровья, измеряемый продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (дни).
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Влияние лечения Фагеникс® на продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Общий результат для здоровья измеряется продолжительностью пребывания в больнице (дни).
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® в отношении числа пациентов с повторной интубацией во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Общий результат для здоровья измеряется количеством пациентов с повторной интубацией во время пребывания в больнице.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® в отношении смертности
Временное ограничение: До 90 дней после завершения последней обработки Phagenyx®.
Общий результат для здоровья измеряется 30-дневной и 90-дневной смертностью.
До 90 дней после завершения последней обработки Phagenyx®.
Эффективность лечения Фагениксом® в улучшении показателей по шкале оценки тяжести дисфагии (DSRS).
Временное ограничение: До 14 ± 1 дня после последнего курса лечения Фагениксом® (или выписки из больницы, если раньше).

Изменения в регулировании питания и тяжесть дисфагии по шкале DSRS.

DSRS представляет собой простую в использовании проверенную 13-балльную шкалу, состоящую из трехкомпонентной оценки, которая включает независимость от кормления, но уровень питания и модификация диеты разделены на компоненты жидкого кормления и общую постоянство диеты. DSRS представляет собой сумму баллов каждого из трех отдельных компонентов (диапазон 0–4 для каждого компонента), а не комбинацию трех компонентов в порядковой шкале.

Лучшая оценка = 0 (нет дисфагии) Худшая оценка = 12 (НПО)
До 14 ± 1 дня после последнего курса лечения Фагениксом® (или выписки из больницы, если раньше).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения Фагеникс® в снижении тяжести секреции (дисфагии).
Временное ограничение: День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®

Исследовательский анализ изменений тяжести секреции (тяжести дисфагии) между оценками FEES, измеренными Независимым комитетом по оценке FEES (IFRC) с использованием Шкалы оценки тяжести секреции Мюррея (SSS).

SSS представляет собой простую, удобную в использовании 4-балльную шкалу, которая может систематически оценивать градацию накопленного секрета в глотке и трахее во время FEES.

0. Нормальный

  1. Незначительный
  2. Умеренный
  3. Тяжелый
День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®
Эффективность лечения Phagenyx® в улучшении безопасности и эффективности глотания - баллы PAS
Временное ограничение: День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®
Исследовательский анализ изменений в безопасности и эффективности глотания (тяжесть дисфагии) между оценками FEES, измеренными IFRC, на основе наихудшей оценки PAS для каждой консистенции болюса (полутвердой и твердой) для каждого пациента во время оценки FEES, преобразованной в дихотомический порядковый ответ без аспиратора (PAS 1-5) или с аспиратором (PAS 6-8).
День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®
Эффективность лечения Phagenyx® в снижении остатка болюса
Временное ограничение: День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®

Исследовательский анализ изменений в остатке болюса (тяжесть дисфагии) между оценками FEES, измеренными IFRC с использованием Йельской шкалы оценки тяжести остатка в глотке (YRS).

YRS — это надежная, утвержденная, анатомически определенная и основанная на изображениях пятибалльная порядковая оценочная шкала для определения серьезности локализации остатков глотки после глотания (валлекула и грушевидный синус) и их количества (т. нет, ii. след, III. мягкий, IV. средней тяжести и v. тяжелой) во время СБОРА.
День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®
Эффективность лечения Phagenyx® в снижении тяжести общей дисфагии
Временное ограничение: День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®

Исследовательский анализ изменений тяжести дисфагии между оценками FEES, измеренными IFRC с использованием Глобальной шкалы оценки тяжести дисфагии (GDS).

GDS представляет собой простую, удобную в использовании 4-балльную шкалу, разработанную для систематической оценки тяжести дисфагии во время FEES.

0. Нет соответствующей дисфагии

  1. Легкая дисфагия: преждевременная утечка и/или остатки, но без проникновения/аспирации.
  2. Умеренная дисфагия: явления пенетрации/аспирации одной последовательности.
  3. Тяжелая дисфагия: случаи проникновения/аспирации с двумя или более последовательностями.
День 2 (от ~24 до ~60 часов) после последней обработки Phagenyx®
Эффективность лечения Фагеникс® по времени от экстубации до выписки из стационара
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Исследовательский анализ результатов общего состояния здоровья, измеряемых временем от экстубации до выписки из больницы (дни).
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® в дни приема противомикробных препаратов после экстубации (в ОИТ)
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Исследовательский анализ результатов общего состояния здоровья, измеренных по дням приема противомикробных препаратов после экстубации (во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагеникс® при выписке из стационара
Временное ограничение: До 90 дней после последней обработки Phagenyx®
Исследовательский анализ результатов общего состояния здоровья, измеренных по месту выписки из больницы (дом, дом+уход, дом престарелых, другая больница, реабилитационный центр).
До 90 дней после последней обработки Phagenyx®
Влияние лечения Фагеникс® на частоту повторных госпитализаций в ОИТ во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Исследовательский анализ результатов общего состояния здоровья, измеряемых частотой повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии во время пребывания в больнице.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Phagenyx® при трахеостомиях в подгруппах
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Исследовательский анализ результатов общего состояния здоровья, измеряемый количеством и причиной трахеостомий в подгруппе после лечения ПЭС во время пребывания в стационаре.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Эффективность лечения Фагениксом® при рентгенографии органов грудной клетки при подозрении на пневмонию.
Временное ограничение: До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).
Исследовательский анализ результатов общего состояния здоровья, измеренных по общему количеству рентгенограмм грудной клетки во время пребывания в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии по поводу подозрения на пневмонию.
До 14 ± 1 дней после последнего лечения Фагеникс® (или выписки из больницы, если раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phagenesis Ltd.

Соавторы

NAMSA
Cytel Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Главный следователь: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Главный следователь: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Главный следователь: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Главный следователь: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHE-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться