Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The PHINEST Study - Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy (PhINEST)

11. maj 2026 opdateret af: Phagenesis Ltd.

PHINEST-undersøgelsen - Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: en prospektiv, multi-site, randomiseret, sham-kontrolleret, enkelt-blind (resultatbedømmer-blind) undersøgelse.

Dette er en prospektiv, multi-site, randomiseret, sham-kontrolleret, enkelt-blind (resultatbedømmer-blindet) undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) (ved hjælp af Phagenyx®) til behandling af orofaryngeal dysfagi efter invasiv. mekanisk ventilation (af enhver varighed) ved hjælp af naso eller oro-tracheal tube hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PhINEST-studiet er designet til at vurdere virkningerne af Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) (ved hjælp af Phagenyx®) til behandling af oropharyngeal dysfagi efter invasiv mekanisk ventilation (af enhver varighed) ved hjælp af naso eller oro-tracheal tube på kritisk syg intensivafdeling (ICU) patienter.

De vigtigste kliniske resultater, der vurderer usikre sluger og dysfagi, vil blive målt ved hjælp af guldstandarden, dvs. Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og synke ved sengekanten vurderinger på dag 2* efter afslutning af afsluttende PES-behandling.

Randomisering vil ske på 1:1-basis på hvert sted, der er stratificeret for neurologisk vs. ikke-neurologisk årsag til indlæggelse (akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) IV diagnosegruppe). Patienter vil modtage enten PES/sham-behandling ud over standard understøttende intensivbehandling og standardbehandlinger for dysfagi (dvs. fysioterapeutisk behandling). Administration af alle protokolspecifikke vurderinger vil blive udført af personale, der er blindet for behandlingstildelingen.

Undersøgelsen vil følge et adaptivt populationsberigelse og sample size re-estimation (SSR) design med et midlertidigt look. Undersøgelsen starter med en planlagt stikprøvestørrelse på 200 patienter og en maksimal (evaluerbar) prøvestørrelse på 360. Interimanalyse efter afslutning af cirka 140 (evaluerbare) patienter vil bestemme:

I. forgæves standsning; ELLER II. stigning i stikprøvestørrelsen for den samlede stikprøvepopulation; ELLER III. Berigelse baseret på det sammensatte primære endepunkt af foruddefinerede undergrupper (neurologisk vs. ikke-neurologisk årsag til indlæggelse ifølge APACHE IV diagnostiske grupper). Således vil indskrivning af patienter i den ikke-præsterende undergruppe blive stoppet midlertidigt, mens en prøvestørrelsesrevurdering baseret på betinget magt vil blive udført for den anden undergruppe.

Alle foreløbige beslutninger vil være baseret på betinget strøm, som for Finkelstein-Schoenfeld (FS)-statistikken skal beregnes via Monte-Carlo-simuleringer.

Op til seks (6) undersøgelsessteder i hele Europa er planlagt til at deltage i denne undersøgelse, som forventes at vare 48 måneder fra første patient første besøg til sidste patient sidste besøg. Patienterne vil blive vurderet med følgende intervaller: screening, baseline, på dag 2* efter afslutning af afsluttende undersøgelsesbehandling, 7 ± 1 dage efter afsluttende undersøgelsesbehandling og 14 ± 1 dage efter afsluttende undersøgelsesbehandling (eller hospitalsudskrivning hvis tidligere). 30-dages og 90-dages dødelighedsdata vil også blive indsamlet fra patientens lægenotater/elektroniske helbredsjournaler/telefonopkald (ingen yderligere besøg påkrævet).

*Dag to (FU1) besøg skal udføres på den anden dag (~24 timer) efter den endelige PES-behandling, men kan under visse omstændigheder udføres på/inden for den fjerde dag (~60 timer) efter den afsluttende undersøgelsesbehandling i tilfælde hvor den afsluttende undersøgelsesbehandling leveres sent fredag, og hvor GEBYR-vurdering kun er mulig tidligt om mandagen, da der ikke er en weekend-GEBYR-service tilgængelig på undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Østrig, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Østrig, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier før screening:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet:

  • Alder ≥ 18 ≤ 85,
  • Akut ICU-indlæggelse (uplanlagt indlæggelse),
  • Nylig ekstubation efter invasiv mekanisk ventilation (uanset tidsrum) ved hjælp af endotracheal tube,
  • Tilstedeværelse af post-ekstubationsdysfagi som bestemt ved en klinisk vurdering ved sengekanten (inden for maksimalt 8 timer efter ekstubation) i henhold til de deltagende Sites' Standard Of Care (SOC).

Kriterier for screening/tilmelding:

For at være berettiget til tilmelding til denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende yderligere kriterier:

  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke i henhold til respektive nationale retningslinjer,
  • Dysfagi sværhedsgrad status klassificeret i henhold til PAS på FEES vurdering som 'aspiration' (PAS score ≥ 6),
  • Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score inden for området -1 til +2 (dvs. hvis score er lig med -2, -3, -4 eller +3, +4, er patienten udelukket).

Randomiseringsinklusionskriterier (efter samtykke)

Følgende yderligere kriterier skal være opfyldt for randomisering:

• Vellykket placering og subjektiv tolerance af Phagenyx® kateteret inden for 2 dage efter ekstubation.(post) samtykke)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse:

  • Nasal anatomisk deformitet, nasal luftvejsobstruktion; patient, der for nylig har fået foretaget oral-, nasal- eller oesophageal operation, eller patient med ansigts- og/eller kraniefrakturer eller andre forhold (f. anamnese med esophageal perforation, striktur, pose, resektion eller ruptur), hvor placeringen af ​​en standard nasogastrisk ernæringssonde (NGT) ville blive anset for usikker,
  • Hjerte- eller åndedrætstilstand, der kan gøre indføringen (placeringen) af et kateter i halsen usikker,
  • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker og/eller intrakardial defibrillator-pacemaker,
  • Er gravide (graviditetstest) eller kendte ammende kvinder,
  • Har ikke-neurogen dysfagi (f. Kræftrelateret),
  • Enhver tidligere trakeostomi,
  • Patienter, der på ekstubationstidspunktet har nogen behandlingsbegrænsning,
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller andre årsager, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesspecifikke instruktioner eller procedurer (som vurderet af investigator),
  • Tidligere historie med dysfagi af enhver oprindelse,
  • Allerede eksisterende sondeernæring af enhver form (f.eks. perkutan gastrisk/enteral ernæringssonde relateret til tidligere skader, der indikerer tidligere dysfagi. NGT'er er ikke et udelukkelseskriterium),
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie (lægemiddel eller udstyr), der kunne påvirke resultaterne af PES,
  • Behandling af dysfagi med andre former for elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PES
Patienter randomiseret til at modtage aktiv Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) via et Phagenyx-kateter.
Enhed: Pharyngeal Electrical Stimulation (PES)
Phagenyx®-systemet er et todelt neurostimuleringssystem. Det er sammensat af en holdbar komponent kaldet basestationen og det sterile engangskateter til engangsbrug. Basestationen fungerer som brugergrænsefladen og giver midlerne til at generere, optimere og overvåge leveringen af ​​elektrisk stimulation til oropharynx. Phagenyx®-enhederne er CE-mærket (2012) og vil blive brugt i overensstemmelse med deres tilsigtede brugsmærke.
Andre navne:
  • Phagenyx
Sham-komparator: Sham PES
Patienter randomiseret til sham vil ikke modtage nogen Pharyngeal Electrical Stimulation (PES), men vil stadig have Phagenyx kateteret indsat.
Enhed: Pharyngeal Electrical Stimulation (PES)
Phagenyx®-systemet er et todelt neurostimuleringssystem. Det er sammensat af en holdbar komponent kaldet basestationen og det sterile engangskateter til engangsbrug. Basestationen fungerer som brugergrænsefladen og giver midlerne til at generere, optimere og overvåge leveringen af ​​elektrisk stimulation til oropharynx. Phagenyx®-enhederne er CE-mærket (2012) og vil blive brugt i overensstemmelse med deres tilsigtede brugsmærke.
Andre navne:
  • Phagenyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​usikre sluger - Penetration-Aspiration Scale (PAS) Scores
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling

Analyse af en sammensætning af to endepunkter (FS-statistik) på et hierarki af kliniske prioriteter:

Endpoint 1 - Synkesikkerhed baseret på værste PAS-score i op til 4 tynde (vand) bolier for hver patient under FEES-vurdering konverteret til en trikotomiseret ordinær respons af sikker (PAS 1-3), penetration (PAS 4-5) eller aspiration (PAS 6-8).

PAS giver et scoringssystem for luftvejslukning og clearance under GEBYR. PAS er en valideret 8-punkts skala, der kvantificerer penetrations- og aspirationshændelser primært ud fra den dybde, hvortil materiale passerer ind i luftvejen, og om det udstødes eller ej.
Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​usikre sluger - Dysfagi-udfald og alvorlighedsscore (DOSS)
Tidsramme: 7±1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling

Analyse af en sammensætning af to endepunkter (FS-statistik) på et hierarki af kliniske prioriteter:

Endpoint 2 - DOSS-skala-score bestemt ved bedside-vurdering.

DOSS er en enkel, letanvendelig 7-punkts skala udviklet til systematisk at vurdere den funktionelle sværhedsgrad af dysfagi baseret på objektiv vurdering og give anbefalinger til diætniveau, uafhængighedsniveau og ernæringstype.

  1. Svær dysfagi
  2. Moderat svær dysfagi
  3. Moderat dysfagi
  4. Mild-moderat dysfagi
  5. Mild dysfagi
  6. Funktionel begrænsning og modificeret uafhængighed
  7. Normal i alle situationer
7±1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til at forbedre DOSS-score.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Ændringer i ernæringsstyring og sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved DOSS-score.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling i tide fra til fjernelse af sonden.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Ændringer i ernæringsstyring og sværhedsgraden af ​​dysfagi målt efter tid fra randomisering til fjernelse af ernæringssonde.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx® behandling i tide til oral indtagelse.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Ændringer i ernæringsstyring og sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved tid til oral indtagelse (hvis relevant).
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx® behandling på totale dage med enteral fodring.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Ændringer i ernæringsstyring og sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved det samlede antal dage med enteral fodring.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til forbedring af Functional Oral Intake Scale (FOIS) score.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).

Ændringer i ernæringsstyring og sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved FOIS-score.

FOIS giver et scoringssystem til at dokumentere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske hos patienter med dysfagi. Det er en valideret 7-punkts ordinalskala, der let kan udfyldes ud fra information indeholdt i medicinske diagrammer, kostjournaler og/eller patientrapporter.

  1. Intet gennem munden
  2. Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske
  3. Slangeafhængig med konsekvent indtagelse af væske eller mad
  4. Total oral diæt af en enkelt konsistens
  5. Total oral diæt med flere konsistenser, men som kræver særlig forberedelse eller kompensation
  6. Total oral diæt med flere konsistenser uden særlig forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger
  7. Total oral diæt uden begrænsninger
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til tiden fra ekstubation til intensivafdelingens udskrivning
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Generelt helbredsresultat målt efter tid fra ekstubation til intensivafdelings udskrivning (dage).
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling på længden af ​​ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Generelt helbredsudfald målt ved liggetid på intensivafdeling (dage).
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektivitet af Phagenyx®-behandling på hospitalsindlæggelsens længde.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Generelt helbredsudfald målt ved indlæggelsens længde (dage).
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektivitet af Phagenyx® behandling på antal patienter med re-intubation under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Generelt helbredsudfald målt ved antal patienter med re-intubation under hospitalsophold.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx® behandling på dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af den sidste Phagenyx®-behandling.
Generelt helbredsudfald målt ved 30-dages og 90-dages dødelighed.
Op til 90 dage efter afslutning af den sidste Phagenyx®-behandling.
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til forbedring af Dysfagia Severity Rating Scale (DSRS) score.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning hvis tidligere).

Ændringer i ernæringsstyring og sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved DSRS-score.

DSRS er en enkel at bruge, valideret 13-punkts skala sammensat af en 3-komponent score, der inkluderer fodringsuafhængighed, men ernæringsniveau og diætændring er opdelt i komponenterne i væskefodring og overordnet diætkonsistens. DSRS er summen af ​​pointene for hver af de 3 individuelle komponenter (interval 0-4 for hver komponent) snarere end en kombination af de tre komponenter i en ordensskala.

Bedste score = 0 (ingen dysfagi) Dårlig score = 12 (NPO)
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning hvis tidligere).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Phagenyx® behandling til at reducere (dysfagi) sekretions sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling

Eksplorativ analyse af ændringer i sekretions sværhedsgrad (sværhedsgrad af dysfagi) mellem FEES-vurderinger målt af en uafhængig FEES Review Committee (IFRC) ved hjælp af Murray Secretion Severity Rating Scale (SSS).

SSS er en enkel, brugervenlig, 4-punkts skala, der systematisk kan vurdere gradueringen af ​​akkumulerede sekreter i pharyngolarynx og luftrør under FEES.

0. Normal

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling
Effektivitet af Phagenyx®-behandling til at forbedre synkesikkerhed og effektivitet - PAS-score
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling
Eksplorativ analyse af ændringer i synkesikkerhed og effektivitet (sværhedsgraden af ​​dysfagi) mellem FEES-vurderinger målt ved en IFRC baseret på den værste PAS-score for hver boluskonsistens (halvfast og fast) for hver patient under FEES-vurderingen konverteret til en dikotomiseret ordinær respons på ikke-aspirator (PAS 1-5) eller aspirator (PAS 6-8).
Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til at reducere bolusrester
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling

Eksplorativ analyse af ændringer i bolusrest (dysfagis sværhedsgrad) mellem FEES-vurderinger målt ved en IFRC ved hjælp af Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YRS).

YRS er en pålidelig, valideret, anatomisk defineret og billedbaseret fem-punkts ordinær vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​post-sluge pharyngeal restplacering (vallecula og pyriform sinus) og mængde (dvs. ingen, ii. spor, iii. mild, iv. moderat og v. svær) under GEBYR.
Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​global dysfagi
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling

Eksplorativ analyse af ændringer i sværhedsgraden af ​​dysfagi mellem FEES-vurderinger målt ved en IFRC ved hjælp af Global Dysphagi Severity Rating Scale (GDS).

GDS er en enkel, brugervenlig, 4-punkts skala udviklet til systematisk at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi under FEES.

0. Ingen relevant dysfagi

  1. Mild dysfagi: For tidligt spild og/eller rester, men ingen penetrations-/aspirationshændelser.
  2. Moderat dysfagi: Penetration/aspirationshændelser med én konsistens.
  3. Alvorlig dysfagi: Penetration/aspirationshændelser med to eller flere konsistenser.
Dag 2 (~24 til ~60 timer) efter den sidste Phagenyx®-behandling
Effektivitet af Phagenyx®-behandling til tiden fra ekstubation til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Eksplorativ analyse af generel sundhedsudfald målt efter tid fra ekstubation til hospitalsudskrivning (dage).
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling på dage på antimikrobielle stoffer efter ekstubation (mens de er på intensivafdeling)
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Eksplorativ analyse af generelle sundhedsresultater målt efter dage på antimikrobielle stoffer efter ekstubation (mens de er på intensivafdeling).
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx® behandling på hospitalsudskrivelsesdestination
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling
Eksplorativ analyse af generelt helbredsresultat målt på hospitalsudskrivningsdestination (hjem, hjem+pleje, plejehjem, andet hospital, rehabiliteringscenter).
Op til 90 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling på ICU-genindlæggelsesraten under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Eksplorativ analyse af generelle helbredsresultater målt ved ICU genindlæggelsesrate under hospitalsophold.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx® behandling på trakeostomier pr. undergruppe
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Eksplorativ analyse af generel sundhedsudfald målt efter antal og årsag til trakeostomier pr. undergruppe efter PES-behandling under hospitalsophold.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Effektiviteten af ​​Phagenyx®-behandling på røntgenbilleder af thorax ved mistanke om lungebetændelse.
Tidsramme: Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
Eksplorativ analyse af generel sundhedsudfald målt ved det samlede antal røntgenbilleder af thorax under hospitalsophold efter ICU-udskrivning for mistanke om lungebetændelse.
Op til 14 ± 1 dage efter den sidste Phagenyx®-behandling (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Samarbejdspartnere

NAMSA
Cytel Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Ledende efterforsker: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Ledende efterforsker: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Ledende efterforsker: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHE-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner