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Die PhINEST-Studie – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy (PhINEST)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Phagenesis Ltd.

Die PhINEST-Studie – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controled, single-blind (Outcome Assessor-blinded) Study.

Dies ist eine prospektive, standortübergreifende, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete (Outcome Assessor-Blinded) Studie zur Bewertung der Wirkungen der pharyngealen Elektrostimulation (PES) (unter Verwendung von Phagenyx®) für die Behandlung von oropharyngealer Dysphagie nach einer Invasion mechanische Beatmung (beliebiger Dauer) mittels Naso- oder Orotrachealtubus bei kritisch kranken Intensivpatienten (ICU).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PhINEST-Studie soll die Wirkungen der pharyngealen Elektrostimulation (PES) (unter Verwendung von Phagenyx®) zur Behandlung von oropharyngealer Dysphagie nach invasiver mechanischer Beatmung (beliebiger Dauer) mittels Naso- oder Orotrachealtubus auf Intensivstationen von Intensivpatienten bewerten (Intensiv-) Patienten.

Die wichtigsten klinischen Ergebnisse, die das unsichere Schlucken und den Schweregrad der Dysphagie bewerten, werden anhand des Goldstandards gemessen, d. h. Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES) und Beurteilung des Schluckens am Krankenbett am Tag 2* nach Abschluss der letzten PES-Behandlung.

Die Randomisierung erfolgt auf einer 1:1-Basis an jedem Standort, stratifiziert nach neurologischem vs. nicht-neurologischem Grund für die Aufnahme (Diagnosegruppe „Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV“). Die Patienten erhalten entweder eine PES-/Scheinbehandlung zusätzlich zur unterstützenden Standardversorgung auf der Intensivstation und Standardbehandlungen für Dysphagie (d. h. physiotherapeutische Behandlung). Die Verwaltung aller protokollspezifischen Bewertungen wird von Personal durchgeführt, das für die Behandlungszuweisung verblindet ist.

Die Studie folgt einem adaptiven Populationsanreicherungs- und Stichprobengrößen-Neuschätzungsdesign (SSR) mit einem Zwischenblick. Die Studie beginnt mit einer geplanten Stichprobengröße von 200 Patienten und einer maximalen (auswertbaren) Stichprobengröße von 360. Eine Zwischenanalyse nach Abschluss von etwa 140 (auswertbaren) Patienten wird Folgendes bestimmen:

I. Sinnloses Anhalten; ODERII. Erhöhung der Stichprobengröße für die gesamte Stichprobenpopulation; ODER III. Anreicherung basierend auf dem zusammengesetzten primären Endpunkt durch vordefinierte Untergruppen (neurologischer vs. nicht-neurologischer Aufnahmegrund gemäß APACHE IV-Diagnosegruppen). Daher wird die Aufnahme von Patienten in die leistungsschwache Untergruppe vorerst gestoppt, während für die andere Untergruppe eine Neuschätzung des Stichprobenumfangs auf der Grundlage der bedingten Aussagekraft durchgeführt wird.

Alle Zwischenentscheidungen basieren auf bedingter Leistung, die für die Finkelstein-Schoenfeld (FS)-Statistik über Monte-Carlo-Simulationen berechnet werden muss.

Bis zu sechs (6) Prüfzentren in ganz Europa sollen an dieser Studie teilnehmen, die voraussichtlich 48 Monate vom ersten Besuch des ersten Patienten bis zum letzten Besuch des letzten Patienten dauern wird. Die Patienten werden in den folgenden Intervallen untersucht: Screening, Baseline, am Tag 2* nach Abschluss der letzten Studienbehandlung, 7 ± 1 Tage nach der letzten Studienbehandlung und 14 ± 1 Tage nach der letzten Studienbehandlung (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher). 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeitsdaten werden auch aus den Krankenakten/elektronischen Gesundheitsakten/Telefonanrufen des Patienten erhoben (kein zusätzlicher Besuch erforderlich).

*Der Besuch am zweiten Tag (FU1) muss am zweiten Tag (~24 Stunden) nach der letzten PES-Behandlung durchgeführt werden, kann aber unter bestimmten Umständen in bestimmten Fällen am/bis zum vierten Tag (~60 Stunden) nach der letzten Studienbehandlung durchgeführt werden wenn die endgültige Studienbehandlung am späten Freitag geliefert wird und wenn die GEBÜHREN-Beurteilung nur am frühen Montag möglich ist, da am Untersuchungszentrum kein GEBÜHREN-Dienst am Wochenende verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Österreich, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Österreich, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien vor dem Screening:

Alle folgenden Kriterien müssen für die Aufnahme erfüllt sein:

  • Alter ≥ 18 ≤ 85,
  • Notaufnahme auf der Intensivstation (ungeplante Aufnahme),
  • Kürzliche Extubation nach invasiver mechanischer Beatmung (von beliebiger Dauer) mittels Endotrachealtubus,
  • Vorliegen einer Dysphagie nach der Extubation, bestimmt durch eine klinische Bewertung am Krankenbett (innerhalb von maximal 8 Stunden nach der Extubation) gemäß dem Pflegestandard (SOC) der teilnehmenden Zentren.

Screening-/Einschreibungskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den jeweiligen nationalen Richtlinien,
  • Schweregrad der Dysphagie, klassifiziert nach PAS on FEES Assessment als „Aspiration“ (PAS-Score ≥ 6),
  • Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)-Score im Bereich von -1 bis +2 (d. h. wenn der Score gleich -2, -3, -4 oder +3, +4 ist, wird der Patient ausgeschlossen).

Randomisierungs-Einschlusskriterien (nach Zustimmung)

Für die Randomisierung müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllt sein:

• Erfolgreiche Platzierung und subjektive Verträglichkeit des Phagenyx®-Katheters innerhalb von 2 Tagen nach Extubation.(post Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Anatomische Deformität der Nase, Obstruktion der nasalen Atemwege; Patienten, die sich kürzlich einer oralen, nasalen oder ösophagealen Operation unterzogen haben, oder Patienten mit Gesichts- und/oder Schädelfrakturen oder anderen Umständen (z. Ösophagusperforation, Striktur, Pouch, Resektion oder Ruptur in der Vorgeschichte), wenn die Platzierung einer standardmäßigen nasogastrischen Ernährungssonde (NGT) als unsicher angesehen würde,
  • Herz- oder Atemwegserkrankungen, die das Einführen (Platzieren) eines Katheters in den Rachen unsicher machen könnten,
  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers und/oder intrakardialen Defibrillatorschrittmachers,
  • Schwanger (Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen stillende Frauen sind,
  • Haben Sie eine nicht-neurogene Dysphagie (z. krebsbedingt),
  • Jede frühere Tracheotomie,
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Extubation eine Behandlungseinschränkung haben,
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung oder andere Gründe, die die Einhaltung studienspezifischer Anweisungen oder Verfahren verhindern (nach Einschätzung des Prüfarztes),
  • Vorgeschichte von Dysphagie jeglicher Herkunft,
  • Vorbestehende Sondenernährung jeglicher Form (z. perkutane Magen-/enterale Ernährungssonde im Zusammenhang mit früheren Verletzungen, die auf eine frühere Dysphagie hindeuten. NGTs sind kein Ausschlusskriterium),
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (Arzneimittel oder Gerät), die die Ergebnisse von PES beeinflussen könnte,
  • Behandlung von Dysphagie mit anderen Formen der Elektrostimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver PES
Patienten wurden randomisiert, um eine aktive pharyngeale Elektrostimulation (PES) über einen Phagenyx-Katheter zu erhalten.
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation (PES)
Das Phagenyx®-System ist ein zweiteiliges Neurostimulationssystem. Es besteht aus einer langlebigen Komponente namens Basisstation und dem sterilen Einmalkatheter. Die Basisstation fungiert als Benutzerschnittstelle und bietet die Möglichkeit, die Abgabe elektrischer Stimulation an den Oropharynx zu erzeugen, zu optimieren und zu überwachen. Die Phagenyx®-Geräte sind CE-gekennzeichnet (2012) und werden gemäß dem Etikett für die vorgesehene Verwendung verwendet.
Andere Namen:
  • Phagenyx
Schein-Komparator: Schein-PES
Patienten, die für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, erhalten keine pharyngeale Elektrostimulation (PES), aber der Phagenyx-Katheter wird weiterhin eingeführt.
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation (PES)
Das Phagenyx®-System ist ein zweiteiliges Neurostimulationssystem. Es besteht aus einer langlebigen Komponente namens Basisstation und dem sterilen Einmalkatheter. Die Basisstation fungiert als Benutzerschnittstelle und bietet die Möglichkeit, die Abgabe elektrischer Stimulation an den Oropharynx zu erzeugen, zu optimieren und zu überwachen. Die Phagenyx®-Geräte sind CE-gekennzeichnet (2012) und werden gemäß dem Etikett für die vorgesehene Verwendung verwendet.
Andere Namen:
  • Phagenyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verringerung der Schwere von unsicherem Schlucken – Penetration-Aspiration Scale (PAS) Scores
Zeitfenster: Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung

Analyse einer Kombination aus zwei Endpunkten (FS-Statistik) auf einer Hierarchie klinischer Prioritäten:

Endpunkt 1 – Sicherheit beim Schlucken basierend auf dem schlechtesten PAS-Score in bis zu 4 dünnen (Wasser-)Boli für jeden Patienten während der GEBÜHREN-Bewertung, umgewandelt in eine trichotomisierte ordinale Antwort von sicher (PAS 1-3), Penetration (PAS 4-5) oder Aspiration (PAS 6-8).

Das PAS bietet ein Bewertungssystem für den Verschluss und die Freigabe der Atemwege während der GEBÜHREN. Der PAS ist eine validierte 8-Punkte-Skala, die Penetrations- und Aspirationsereignisse hauptsächlich anhand der Tiefe quantifiziert, bis zu der Material in die Atemwege gelangt und ob es ausgestoßen wird oder nicht.
Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verringerung der Schwere von unsicherem Schlucken – Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Score (DOSS)-Score
Zeitfenster: 7±1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung

Analyse einer Kombination aus zwei Endpunkten (FS-Statistik) auf einer Hierarchie klinischer Prioritäten:

Endpunkt 2 – DOSS-Skalenpunktzahl, ermittelt durch Bewertung am Krankenbett.

Der DOSS ist eine einfache, benutzerfreundliche 7-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie auf der Grundlage einer objektiven Bewertung systematisch zu bewerten und Empfehlungen für den Ernährungsgrad, den Grad der Unabhängigkeit und die Art der Ernährung zu geben.

  1. Schwere Dysphagie
  2. Mittelschwere Dysphagie
  3. Moderate Dysphagie
  4. Leichte bis mittelschwere Dysphagie
  5. Leichte Dysphagie
  6. Funktionelle Einschränkung und modifizierte Unabhängigkeit
  7. Normal in allen Situationen
7±1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verbesserung des DOSS-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Änderungen im Ernährungsmanagement und Schweregrad der Dysphagie, gemessen am DOSS-Score.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung in der Zeit von der Entfernung der Ernährungssonde.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Änderungen im Ernährungsmanagement und Schweregrad der Dysphagie, gemessen an der Zeit von der Randomisierung bis zum Entfernen der Ernährungssonde.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung in Bezug auf die Zeit bis zur oralen Einnahme.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Änderungen im Ernährungsmanagement und Schweregrad der Dysphagie, gemessen an der Zeit bis zur oralen Einnahme (falls zutreffend).
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung an den Gesamttagen der enteralen Ernährung.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Änderungen im Ernährungsmanagement und Schweregrad der Dysphagie, gemessen an den Gesamttagen der enteralen Ernährung.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verbesserung des Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).

Änderungen im Ernährungsmanagement und Schweregrad der Dysphagie, gemessen am FOIS-Score.

Das FOIS bietet ein Scoring-System zur Dokumentation des funktionellen Niveaus der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Dysphagie. Es handelt sich um eine validierte 7-Punkte-Ordnungsskala, die leicht anhand von Informationen aus Krankenakten, Ernährungstagebüchern und/oder Patientenberichten vervollständigt werden kann.

  1. Nichts über den Mund
  2. Schlauchabhängig mit minimalen Versuchen von Nahrung oder Flüssigkeit
  3. Sondenabhängig bei konsequenter Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme
  4. Vollständige orale Ernährung einer einzigen Konsistenz
  5. Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen, die jedoch eine spezielle Vorbereitung oder Kompensation erfordert
  6. Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen ohne spezielle Zubereitung, aber mit spezifischen Lebensmitteleinschränkungen
  7. Vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung von der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen an der Zeit von der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Tage).
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen an der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage).
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Anzahl der Patienten mit Re-Intubation während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen an der Anzahl der Patienten mit Re-Intubation während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der letzten Phagenyx®-Behandlung.
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen anhand der 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der letzten Phagenyx®-Behandlung.
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verbesserung des Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS)-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tag nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).

Veränderungen im Ernährungsmanagement und Schweregrad der Dysphagie, gemessen anhand des DSRS-Scores.

Das DSRS ist eine einfach zu verwendende, validierte 13-Punkte-Skala, die aus einem 3-Komponenten-Score besteht, der die Fütterungsunabhängigkeit umfasst, das Ernährungsniveau und die Ernährungsumstellung jedoch in die Komponenten Flüssigfütterung und allgemeine Ernährungskonsistenz unterteilt sind. Der DSRS ist die Summe der Bewertungen jeder der drei einzelnen Komponenten (Bereich 0–4 für jede Komponente) und nicht eine Kombination der drei Komponenten in einer Ordinalskala.

Bester Wert = 0 (keine Dysphagie) Schlechtester Wert = 12 (NPO)
Bis zu 14 ± 1 Tag nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® bei der Verringerung der Schwere der Sekretion (Dysphagie).
Zeitfenster: Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung

Explorative Analyse der Änderungen des Schweregrads der Sekretion (Schweregrad der Dysphagie) zwischen FEES-Bewertungen, gemessen von einem unabhängigen FEES Review Committee (IFRC) unter Verwendung der Murray-Sekretionsschwere-Bewertungsskala (SSS).

Der SSS ist eine einfache, benutzerfreundliche 4-Punkte-Skala, mit der die Abstufung angesammelter Sekrete im Pharyngolarynx und in der Trachea während der FEES systematisch bewertet werden kann.

0. Normal

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verbesserung der Schlucksicherheit und -effizienz – PAS-Scores
Zeitfenster: Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Explorative Analyse der Änderungen der Schlucksicherheit und -effizienz (Schweregrad der Dysphagie) zwischen FEES-Bewertungen, gemessen von einem IFRC, basierend auf dem schlechtesten PAS-Score für jede Boluskonsistenz (halbfest und fest) für jeden Patienten während der FEES-Bewertung, umgewandelt in eine dichotomisierte ordinale Antwort von Nicht-Aspirator (PAS 1-5) oder Aspirator (PAS 6-8).
Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Reduzierung von Bolusrückständen
Zeitfenster: Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung

Explorative Analyse der Änderungen des Bolusrückstands (Schweregrad der Dysphagie) zwischen FEES-Bewertungen, gemessen von einem IFRC unter Verwendung der Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YRS).

Der YRS ist eine zuverlässige, validierte, anatomisch definierte und bildbasierte ordinale Fünf-Punkte-Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der Position von Pharynxrückständen nach dem Schlucken (vallecula und pyriform sinus) und der Menge (d. h. keine, ii. verfolgen, iii. mild, iv. moderat und v. schwer) während der GEBÜHREN.
Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei der Verringerung des globalen Schweregrads der Dysphagie
Zeitfenster: Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung

Explorative Analyse der Veränderungen im Schweregrad der Dysphagie zwischen FEES-Bewertungen, gemessen von einer IFRC unter Verwendung der Global Dysphagia Severity Rating Scale (GDS).

Das GDS ist eine einfache, benutzerfreundliche 4-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Dysphagie während der FEES systematisch zu bewerten.

0. Keine relevante Dysphagie

  1. Leichte Dysphagie: Vorzeitiges Verschütten und/oder Rückstände, aber keine Penetrations-/Aspirationsereignisse.
  2. Moderate Dysphagie: Penetrations-/Aspirationsereignisse mit einer Konsistenz.
  3. Schwere Dysphagie: Penetrations-/Aspirationsereignisse mit zwei oder mehr Konsistenzen.
Tag 2 (~24 bis ~60 Stunden) nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Explorative Analyse des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen an der Zeit von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage).
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung an Tagen mit antimikrobiellen Mitteln nach der Extubation (auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Explorative Analyse des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen an Tagen mit antimikrobiellen Mitteln nach der Extubation (auf der Intensivstation).
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung am Entlassungsort aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Explorative Analyse des allgemeinen Gesundheitszustands gemessen am Entlassungsort des Krankenhauses (Heim, Heim+Pflege, Pflegeheim, anderes Krankenhaus, Rehabilitationszentrum).
Bis zu 90 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® auf die Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Explorative Analyse des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen anhand der Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung bei Tracheostomien pro Untergruppe
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Explorative Analyse des allgemeinen Gesundheitsergebnisses gemessen an Anzahl und Grund für Tracheostomien pro Untergruppe nach PES-Behandlung während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Wirksamkeit der Behandlung mit Phagenyx® auf Thorax-Röntgenaufnahmen bei Verdacht auf Lungenentzündung.
Zeitfenster: Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).
Explorative Analyse des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen anhand der Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs während des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation wegen Verdachts auf Lungenentzündung.
Bis zu 14 ± 1 Tage nach der letzten Phagenyx®-Behandlung (oder Krankenhausentlassung, falls früher).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Mitarbeiter

NAMSA
Cytel Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Hauptermittler: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Hauptermittler: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Hauptermittler: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHE-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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