PhINEST 연구 - 인두 ICU 소설 전기 자극 요법 (PhINEST)
PhINEST 연구 - 인두 ICU 소설 전기 자극 요법: 전향적, 다중 사이트, 무작위, 가짜 제어, 단일 맹검(결과 평가자 맹검) 연구.
연구 개요
상세 설명
PhINEST 연구는 중환자실에서 비강 또는 구강-기관관을 통해 침습적 기계 환기(기간에 관계없이) 후 구인두 삼킴곤란 치료를 위한 인두 전기 자극(PES)(Phagenyx® 사용)의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. (ICU) 환자.
안전하지 않은 연하 및 삼킴곤란 중증도를 평가하는 주요 임상 결과는 금본위제, 즉 삼킴의 광섬유 내시경 평가(FEES) 및 최종 PES 치료 완료 후 2일*의 침상 삼킴 평가.
무작위화는 입원에 대한 신경학적 이유와 비신경학적 이유(급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) IV 진단 그룹)에 대해 계층화된 각 사이트에서 1:1 기준으로 이루어집니다. 환자는 삼킴곤란에 대한 표준 지원 ICU 치료 및 표준 치료 치료(즉, 물리치료). 모든 프로토콜별 평가의 관리는 치료 할당에 눈이 먼 직원이 수행합니다.
이 연구는 적응형 모집단 농축 및 표본 크기 재추정(SSR) 설계를 따라 하나의 중간 모습을 보일 것입니다. 이 연구는 200명의 환자로 계획된 표본 크기와 최대(평가 가능한) 표본 크기 360으로 시작됩니다. 약 140명의(평가 가능) 환자 완료 후 중간 분석은 다음을 결정할 것입니다.
I. 무의미한 중지; 또는 II. 전체 표본 모집단의 표본 크기 증가; 또는 III. 미리 정의된 하위 그룹(APACHE IV 진단 그룹에 따른 입원의 신경학적 대 비신경학적 이유)에 의한 복합 1차 종료점을 기반으로 강화. 따라서 비수행 하위 그룹의 환자 등록은 중간에 중단되고 다른 하위 그룹에 대해서는 조건 검정력을 기반으로 한 샘플 크기 재추정이 수행됩니다.
모든 임시 결정은 Finkelstein-Schoenfeld(FS) 통계에 대해 Monte-Carlo 시뮬레이션을 통해 계산해야 하는 조건부 검정력을 기반으로 합니다.
유럽 전역에 걸쳐 최대 6개의 조사 기관이 첫 번째 환자의 첫 번째 방문에서 마지막 환자의 마지막 방문까지 48개월 동안 지속될 것으로 예상되는 이 연구에 참여할 계획입니다. 환자는 다음 간격으로 평가됩니다: 스크리닝, 기준선, 최종 연구 치료 완료 후 2일*, 최종 연구 치료 후 7 ± 1일 및 최종 연구 치료 후 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원). 30일 및 90일 사망률 데이터는 환자의 의료 기록/전자 건강 기록/전화 통화(추가 방문 필요 없음)에서도 수집됩니다.
*2일차(FU1) 방문은 최종 PES 치료 후 2일차(~24시간)에 수행되지만 경우에 따라 특정 상황에서 최종 연구 치료 후 4일차(~60시간)에 수행될 수 있습니다. 최종 연구 치료제가 금요일 늦게 전달되고 FEES 평가는 조사 현장에서 주말 FEES 서비스를 이용할 수 없기 때문에 월요일 이른 시간에만 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Satish Mistry, PhD
- 전화번호: +44 161 820 4525
- 이메일: clinical@phagenesis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Benaka Karanth
- 전화번호: +44 1757 270044
- 이메일: bkaranth@namsa.com
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246 HAMBURG
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
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연락하다:
- UKE KIM-Studienzentrale
- 이메일: kim-studienzentrale@uke.de
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Bern, 스위스, CH-3010
- 모병
- University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
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연락하다:
- Joerg C Schefold, MD
- 이메일: Joerg.Schefold@insel.ch
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Innsbruck, 오스트리아, 6020 INNSBRUCK
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Alois Schiefecker, MD
- 이메일: alois.schiefecker@tirol-kliniken.at
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020 INNSBRUCK
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
연락하다:
- Christopher Rugg
- 이메일: christopher.rugg@tirol-kliniken.at
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020 INNSBRUCK
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
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연락하다:
- Micheal Joannidis, MD
- 이메일: michael.joannidis@tirol-kliniken.at
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- 빼는
- Helsinki University Hospital Perioperative, Intensive Care and Pain Medicine
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Oulu, 핀란드, 90220 OULU
- 빼는
- Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 심사 포함 기준:
포함하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18 ≤ 85,
- 응급 ICU 입원(계획되지 않은 입원),
- 기관내관을 통한 침습적 기계 환기(시간에 상관없음) 후 최근 발관,
- 참여 사이트의 관리 표준(SOC)에 따라 병상 임상 평가(발관 후 최대 8시간 이내)에 의해 결정된 발관 후 삼킴곤란의 존재.
심사/등록 기준:
이 연구에 등록할 자격이 있으려면 개인은 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 각 국가 지침에 따른 서면 동의서의 존재,
- FEES 평가에서 PAS에 따라 '포부'(PAS 점수 ≥ 6)로 분류된 삼킴곤란 중증도 상태,
- Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 점수는 -1에서 +2 범위 내입니다(즉, 점수가 -2, -3, -4 또는 +3, +4인 경우 환자는 제외됨).
무작위 포함 기준(동의 후)
무작위 배정을 위해서는 다음과 같은 추가 기준을 충족해야 합니다.
• 발관 후 2일 이내에 Phagenyx® 카테터의 성공적인 배치 및 주관적 내성.(post 동의)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구 등록에서 제외됩니다.
- 비강 해부학적 기형, 비강 기도 폐쇄; 최근 구강, 비강 또는 식도 수술을 받은 환자 또는 안면 및/또는 두개골 골절 또는 기타 상황(예: 표준 비위 영양관(NGT)의 배치가 안전하지 않은 것으로 간주되는 식도 천공, 협착, 주머니, 절제 또는 파열의 병력,
- 인후에 카테터를 삽입(배치)하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 심장 또는 호흡기 상태,
- 영구적인 심장 박동조율기 및/또는 심장 내 제세동기 박동조율기의 존재,
- 임신(임신 테스트) 또는 알려진 수유 여성,
- 비신경성 삼킴곤란(예: 암 관련),
- 이전의 기관절개술,
- 발관 시 치료 제한이 있는 환자,
- 심각한 인지 장애 또는 연구 특정 지침 또는 절차의 준수를 방해하는 기타 이유(시험자의 판단에 따름),
- 모든 기원의 삼킴곤란의 과거력,
- 모든 형태의 기존 튜브 영양법(예: 이전 삼킴곤란을 나타내는 이전 부상과 관련된 경피 위/장 영양관. NGT는 제외 기준이 아님),
- PES의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구(의약 또는 장치)에 참여,
- 다른 형태의 전기 자극으로 연하곤란 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 PES
환자는 Phagenyx 카테터를 통해 활성 인두 전기 자극(PES)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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Phagenyx® 시스템은 두 부분으로 구성된 신경자극 시스템입니다.
베이스 스테이션이라는 내구성 있는 구성 요소와 일회용 멸균 일회용 카테터로 구성됩니다.
베이스 스테이션은 사용자 인터페이스 역할을 하며 입인두에 대한 전기 자극 전달을 생성, 최적화 및 모니터링하는 수단을 제공합니다.
Phagenyx® 장치는 CE 라벨(2012)을 획득했으며 용도 라벨에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 PES
가짜로 무작위 배정된 환자는 인두 전기 자극(PES)을 받지 않지만 여전히 Phagenyx 카테터를 삽입하게 됩니다.
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Phagenyx® 시스템은 두 부분으로 구성된 신경자극 시스템입니다.
베이스 스테이션이라는 내구성 있는 구성 요소와 일회용 멸균 일회용 카테터로 구성됩니다.
베이스 스테이션은 사용자 인터페이스 역할을 하며 입인두에 대한 전기 자극 전달을 생성, 최적화 및 모니터링하는 수단을 제공합니다.
Phagenyx® 장치는 CE 라벨(2012)을 획득했으며 용도 라벨에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전하지 않은 삼킴의 중증도 감소에 대한 Phagenyx® 치료의 효과 - PAS(Penetration-Aspiration Scale) 점수
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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임상적 우선 순위의 계층 구조에 대한 두 종점 복합(FS-통계) 분석: 종점 1 - 삼중 안전(PAS 1-3), 침투(PAS 4-5) 또는 흡인의 3분할된 서수 반응으로 변환된 FEES 평가 동안 각 환자에 대해 최대 4개의 얇은(물) 볼리에서 최악의 PAS 점수에 기초한 삼킴 안전성 (PAS 6-8). PAS는 FEES 동안 기도 폐쇄 및 제거에 대한 채점 시스템을 제공합니다. PAS는 주로 물질이 기도로 통과하는 깊이와 배출 여부에 따라 침투 및 흡인 이벤트를 정량화하는 검증된 8점 척도입니다. |
최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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안전하지 않은 연하의 중증도 감소에 대한 Phagenyx® 치료의 효과 - 삼킴곤란 결과 및 심각도 점수(DOSS) 점수
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 7±1일
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임상적 우선 순위의 계층 구조에 대한 두 종점 복합(FS-통계) 분석: 종점 2 - 병상 평가에 의해 결정된 DOSS 척도 점수. DOSS는 객관적인 평가를 기반으로 삼킴곤란의 기능적 중증도를 체계적으로 평가하고 식단 수준, 독립 수준 및 영양 유형에 대한 권장 사항을 제공하기 위해 개발된 간단하고 사용하기 쉬운 7점 척도입니다.
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최종 Phagenyx® 처리 후 7±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOSS 점수 개선에 대한 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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DOSS 점수로 측정한 영양 관리의 변화 및 삼킴곤란의 중증도.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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영양관 제거에서 제때 Phagenyx® 처리의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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영양 관리의 변화 및 무작위배정에서 급식관 제거까지의 시간으로 측정한 삼킴곤란의 중증도.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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경구 섭취 시간에 따른 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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경구 섭취 시간으로 측정한 영양 관리 및 삼킴곤란의 중증도 변화(해당하는 경우).
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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총 경장 영양 공급 일수에 대한 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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총 경장 영양 공급 일수로 측정한 영양 관리 및 삼킴곤란의 중증도 변화.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수 개선에 대한 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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FOIS 점수로 측정한 영양 관리의 변화 및 삼킴곤란의 중증도. FOIS는 삼킴곤란 환자의 음식과 액체의 기능적 수준을 문서화하기 위한 점수 시스템을 제공합니다. 의료 차트, 식이 저널 및/또는 환자 보고서에 포함된 정보에서 쉽게 완성할 수 있는 검증된 7점 서수 척도입니다.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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발관에서 중환자실 퇴원까지 적시에 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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발관부터 ICU 퇴원까지의 시간(일)으로 측정한 일반적인 건강 결과.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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ICU 재원 기간에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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ICU 체류 기간(일)으로 측정한 일반 건강 결과.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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입원 기간에 대한 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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입원 기간(일)으로 측정한 일반적인 건강 결과.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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입원 중 재삽관 환자 수에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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입원 기간 동안 재삽관을 받은 환자 수로 측정한 일반적인 건강 결과.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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사망률에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 처리 완료 후 최대 90일.
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30일 및 90일 사망률로 측정한 일반 건강 결과.
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최종 Phagenyx® 처리 완료 후 최대 90일.
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연하곤란 심각도 평가 척도(DSRS) 점수 개선에 있어서 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: Phagenyx® 최종 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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DSRS 점수로 측정한 영양 관리 및 연하곤란의 심각도 변화. DSRS는 사용이 간편하고 검증된 13점 척도로, 급식 독립성을 포함하는 3가지 구성 요소 점수로 구성되지만 영양 수준과 식단 수정은 유동식 급식과 전반적인 식단 일관성의 구성 요소로 나뉩니다. DSRS는 세 가지 구성 요소를 순서 척도로 결합한 것이 아니라 3가지 개별 구성 요소(각 구성 요소에 대해 0~4 범위) 각각의 점수 합계입니다. 최고 점수 = 0(삼킴곤란 없음) 최저 점수 = 12(NPO) |
Phagenyx® 최종 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(삼킴곤란) 분비 중증도 감소에 대한 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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Murray Secretion Severity Rating Scale(SSS)을 사용하여 IFRC(Independent FEES Review Committee)에 의해 측정된 FEES 평가 간의 분비 중증도(삼킴곤란의 중증도) 변화에 대한 탐색적 분석. SSS는 FEES 동안 인두와 기관 내에 축적된 분비물의 눈금을 체계적으로 평가할 수 있는 간단하고 사용하기 쉬운 4점 척도입니다. 0. 정상
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최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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삼킴 안전 및 효율성 개선에 대한 Phagenyx® 치료의 효과 - PAS 점수
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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FEES 평가 중 각 환자의 각 볼루스 일관성(반고형 및 고형)에 대한 최악의 PAS 점수를 기준으로 IFRC로 측정한 FEES 평가 사이의 삼킴 안전성 및 효율성(삼킴곤란의 심각도)의 변화에 대한 탐색적 분석은 다음의 이분화된 서수 반응으로 변환되었습니다. 비흡인기(PAS 1-5) 또는 흡인기(PAS 6-8).
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최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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볼루스 잔류물 감소에 대한 Phagenyx® 처리의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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YRS(Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale)를 사용하여 IFRC로 측정한 FEES 평가 사이의 볼루스 잔기(삼킴곤란의 심각도) 변화에 대한 탐색적 분석. YRS는 삼킨 후 인두 잔류물 위치(후두개 및 이상동) 및 양(i. 없음, ii. 추적, iii. 온화한, iv. 중간, v. 심각) 수수료 중. |
최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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전반적인 삼킴곤란 심각도 감소에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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GDS(Global Dysphagia Severity Rating Scale)를 사용하여 IFRC에서 측정한 FEES 평가 간의 삼킴곤란 중증도 변화에 대한 탐색적 분석. GDS는 FEES 동안 삼킴곤란의 중증도를 체계적으로 평가하기 위해 개발된 간단하고 사용하기 쉬운 4점 척도입니다. 0. 관련된 삼킴곤란 없음
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최종 Phagenyx® 처리 후 2일차(~24 ~ ~60시간)
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발관에서 퇴원까지 적시에 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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발관에서 퇴원까지의 시간(일)으로 측정한 일반 건강 결과에 대한 탐색적 분석.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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발관 후 항균제에 대한 Phagenyx® 치료의 효과(중환자실에 있는 동안)
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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(중환자실에 있는 동안) 발관 후 항균제로 측정한 일반 건강 결과에 대한 탐색적 분석.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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병원 퇴원 목적지에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 처리 후 최대 90일
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퇴원지(자택, 자택+요양원, 요양원, 기타 병원, 재활 센터)별로 측정한 일반 건강 결과에 대한 탐색적 분석.
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최종 Phagenyx® 처리 후 최대 90일
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입원 중 ICU 재입원률에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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입원 중 ICU 재입원률로 측정한 일반 건강 결과에 대한 탐색적 분석.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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하위 그룹별 기관절개술에 대한 Phagenyx® 치료의 효과
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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입원 기간 동안 PES 치료 후 하위 그룹당 기관절개술의 수와 원인으로 측정한 일반 건강 결과의 탐색적 분석.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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폐렴이 의심되는 경우 흉부 X-레이에서 Phagenyx® 치료의 효과.
기간: 최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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폐렴이 의심되어 중환자실 퇴원 후 입원기간 동안 총 흉부 X-선 촬영 횟수로 측정한 일반 건강 예후에 대한 탐색적 분석.
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최종 Phagenyx® 치료 후 최대 14 ± 1일(또는 더 이른 경우 퇴원).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
- 수석 연구원: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
- 수석 연구원: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
- 수석 연구원: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
- 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .