Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PhINEST — Nowatorska terapia elektrostymulacja gardła na OIT (PhINEST)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Phagenesis Ltd.

Badanie PhINEST — Nowatorska terapia elektryczna stymulacji gardła na OIOM-ie gardła: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, z pojedynczą ślepą próbą (wyniki zaślepione przez oceniającego).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione przez oceniającego) mające na celu ocenę wpływu elektrycznej stymulacji gardła (PES) (przy użyciu Phagenyx®) w leczeniu dysfagii jamy ustnej i gardła po inwazyjnym wentylacja mechaniczna (o dowolnym czasie trwania) za pomocą rurki nosowej lub ustno-tchawiczej u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PhINEST ma na celu ocenę efektów stymulacji elektrycznej gardła (PES) (przy użyciu Phagenyx®) w leczeniu dysfagii jamy ustnej i gardła po inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dowolnej długości) za pomocą rurki nosowej lub ustno-tchawiczej na oddziale intensywnej terapii w stanie krytycznym (OIOM) pacjentów.

Główne wyniki kliniczne oceniające niebezpieczne połykanie i nasilenie dysfagii będą mierzone przy użyciu złotego standardu, tj. Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (FEES) i przyłóżkowa ocena połykania w dniu 2* po zakończeniu końcowego leczenia PES.

Randomizacja będzie prowadzona w stosunku 1:1 w każdym ośrodku z podziałem na neurologiczne i nieneurologiczne przyczyny przyjęcia (grupa diagnostyczna IV ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE)). Pacjenci otrzymają albo PES/leczenie pozorowane jako dodatek do standardowej opieki podtrzymującej na OIT i standardowego leczenia dysfagii (tj. zabiegi fizjoterapeutyczne). Administrowanie wszystkimi ocenami specyficznymi dla protokołu będzie przeprowadzane przez personel nieświadomy przydziału leczenia.

Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem adaptacyjnego wzbogacenia populacji i ponownego oszacowania wielkości próby (SSR) z jednym tymczasowym spojrzeniem. Badanie rozpocznie się od planowanej wielkości próby 200 pacjentów i maksymalnej (możliwej do oceny) wielkości próby wynoszącej 360. Tymczasowa analiza po zakończeniu około 140 (możliwych do oceny) pacjentów określi:

I. zatrzymanie daremności; LUB II. wzrost liczebności próby dla całej populacji objętej próbą; LUB III. Wzbogacenie w oparciu o złożony pierwszorzędowy punkt końcowy o wcześniej zdefiniowane podgrupy (neurologiczne vs. nieneurologiczne przyczyny przyjęcia zgodnie z grupami diagnostycznymi APACHE IV). W związku z tym rekrutacja pacjentów do podgrupy niesprawnej zostanie tymczasowo zatrzymana, podczas gdy dla drugiej podgrupy zostanie przeprowadzona ponowna ocena wielkości próby w oparciu o moc warunkową.

Wszystkie tymczasowe decyzje będą oparte na potędze warunkowej, która dla statystyki Finkelsteina-Schoenfelda (FS) będzie musiała zostać obliczona za pomocą symulacji Monte-Carlo.

Planuje się udział do sześciu (6) ośrodków badawczych w całej Europie w tym badaniu, które ma trwać 48 miesięcy od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty pacjenta. Pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: badanie przesiewowe, linia podstawowa, drugiego dnia* po zakończeniu ostatniego leczenia w ramach badania, 7 ± 1 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania i 14 ± 1 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej). 30-dniowe i 90-dniowe dane dotyczące śmiertelności będą również zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta/elektronicznej dokumentacji medycznej/rozmowy telefonicznej (nie jest wymagana dodatkowa wizyta).

* Wizyta drugiego dnia (FU1) ma się odbyć drugiego dnia (~24 godziny) po ostatnim leczeniu PES, ale w pewnych okolicznościach może zostać przeprowadzona w czwartym dniu (~60 godzin) po ostatnim leczeniu w ramach badania lub w niektórych przypadkach gdzie ostatnie badanie jest dostarczane w późny piątek i gdzie ocena OPŁAT jest możliwa tylko wcześnie w poniedziałek, ponieważ w ośrodku badawczym nie jest dostępna weekendowa usługa OPŁAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wstępne kryteria włączenia:

Do włączenia muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 18 ≤ 85,
  • Przyjęcie na OIOM w trybie nagłym (przyjęcie nieplanowane),
  • świeża ekstubacja po inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dowolnej długości) za pomocą rurki dotchawiczej,
  • Obecność dysfagii po ekstubacji stwierdzona na podstawie oceny klinicznej przy łóżku chorego (w ciągu maksymalnie 8 godzin od ekstubacji) zgodnie ze standardami opieki (SOC) uczestniczących ośrodków.

Kryteria przesiewowe / rekrutacyjne:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące dodatkowe kryteria:

  • Obecność pisemnej świadomej zgody zgodnie z odpowiednimi wytycznymi krajowymi,
  • Stopień nasilenia dysfagii sklasyfikowany według PAS w ocenie FEES jako „aspiracyjny” (wynik PAS ≥ 6),
  • Wynik w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) mieści się w zakresie od -1 do +2 (tj. jeśli wynik wynosi -2, -3, -4 lub +3, +4, pacjent zostaje wykluczony).

Kryteria włączenia do randomizacji (po uzyskaniu zgody)

W przypadku randomizacji muszą być spełnione następujące dodatkowe kryteria:

• Pomyślne umieszczenie i subiektywna tolerancja cewnika Phagenyx® w ciągu 2 dni od ekstubacji. (po zgoda)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • anatomiczna deformacja nosa, niedrożność dróg oddechowych; pacjent, który niedawno przeszedł operację jamy ustnej, nosa lub przełyku lub pacjent ze złamaniami twarzoczaszki i (lub) czaszki lub innymi okolicznościami (np. historia perforacji przełyku, zwężenia, kieszonki, resekcji lub pęknięcia przełyku), gdzie umieszczenie standardowej sondy nosowo-żołądkowej (NGT) byłoby uznane za niebezpieczne,
  • stan serca lub układu oddechowego, który może sprawić, że wprowadzenie (umieszczenie) cewnika w gardle będzie niebezpieczne,
  • Obecność stałego rozrusznika serca i/lub rozrusznika serca-defibrylatora,
  • są w ciąży (test ciążowy) lub znane są kobiety karmiące piersią,
  • Cierpią na dysfagię nieneurogenną (np. związane z rakiem),
  • Każda wcześniejsza tracheostomia,
  • Pacjenci, u których w momencie ekstubacji występują jakiekolwiek ograniczenia w leczeniu,
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub inne przyczyny, które uniemożliwiają przestrzeganie instrukcji lub procedur dotyczących danego badania (według oceny badacza),
  • Wcześniejsza historia dysfagii dowolnego pochodzenia,
  • Istniejące wcześniej karmienie przez zgłębnik w dowolnej formie (np. przezskórny zgłębnik dożołądkowy/dojelitowy związany z wcześniejszymi urazami wskazującymi na przebytą dysfagię. NGT nie są kryterium wykluczającym),
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (leczniczym lub wyrobowym), które mogłoby wpłynąć na wyniki PES,
  • Leczenie dysfagii innymi formami stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PES
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywną elektryczną stymulację gardła (PES) przez cewnik Phagenyx.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja gardła (PES)
System Phagenyx® jest dwuczęściowym systemem neurostymulacji. Składa się z trwałego elementu zwanego stacją bazową oraz jednorazowego sterylnego cewnika jednorazowego użytku. Stacja bazowa działa jako interfejs użytkownika i zapewnia środki do generowania, optymalizacji i monitorowania dostarczania stymulacji elektrycznej do jamy ustnej i gardła. Urządzenia Phagenyx® posiadają oznaczenie CE (2012) i będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Inne nazwy:
  • Fagenyks
Pozorny komparator: Fałszywy PES
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia pozorowanego nie otrzymają żadnej stymulacji elektrycznej gardła (PES), ale nadal będą mieli założony cewnik Phagenyx.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja gardła (PES)
System Phagenyx® jest dwuczęściowym systemem neurostymulacji. Składa się z trwałego elementu zwanego stacją bazową oraz jednorazowego sterylnego cewnika jednorazowego użytku. Stacja bazowa działa jako interfejs użytkownika i zapewnia środki do generowania, optymalizacji i monitorowania dostarczania stymulacji elektrycznej do jamy ustnej i gardła. Urządzenia Phagenyx® posiadają oznaczenie CE (2012) i będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Inne nazwy:
  • Fagenyks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w zmniejszaniu ciężkości niebezpiecznych połknięć – wyniki w Skali Penetracji-Aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®

Analiza złożonego zestawienia dwóch punktów końcowych (statystyka FS) w hierarchii priorytetów klinicznych:

Punkt końcowy 1 — Bezpieczeństwo połykania w oparciu o najgorszy wynik PAS w maksymalnie 4 cienkich (wodnych) bolitach dla każdego pacjenta podczas oceny FEES przeliczone na trójdzielną odpowiedź porządkową bezpieczeństwa (PAS 1-3), penetracji (PAS 4-5) lub aspiracji (PAS 6-8).

PAS zapewnia system punktacji zamykania i oczyszczania dróg oddechowych podczas OPŁAT. PAS to zwalidowana 8-punktowa skala określająca ilościowo zdarzenia związane z penetracją i aspiracją przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy jest wyrzucany, czy nie.
Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w zmniejszaniu ciężkości niebezpiecznych połykań — punktacja wyników i nasilenia dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: 7±1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx®

Analiza złożonego zestawienia dwóch punktów końcowych (statystyka FS) w hierarchii priorytetów klinicznych:

Punkt końcowy 2 — wynik w skali DOSS określony na podstawie oceny przyłóżkowej.

DOSS to prosta, łatwa w użyciu, 7-punktowa skala opracowana w celu systematycznej oceny funkcjonalnej ciężkości dysfagii w oparciu o obiektywną ocenę i zalecenia dotyczące poziomu diety, poziomu niezależności i rodzaju odżywiania.

  1. Ciężka dysfagia
  2. Umiarkowanie ciężka dysfagia
  3. Umiarkowana dysfagia
  4. Łagodna i umiarkowana dysfagia
  5. Łagodna dysfagia
  6. Ograniczenie funkcjonalne i zmodyfikowana niezależność
  7. Normalne w każdej sytuacji
7±1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w poprawie wyniku DOSS.
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Zmiany w postępowaniu żywieniowym i nasilenie dysfagii mierzone w skali DOSS.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność zabiegu Phagenyx® w czasie od usunięcia zgłębnika.
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Zmiany w postępowaniu żywieniowym i nasilenie dysfagii mierzone czasem od randomizacji do usunięcia zgłębnika.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w odniesieniu do czasu przyjęcia doustnego.
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Zmiany w postępowaniu żywieniowym i nasilenie dysfagii mierzone na podstawie czasu do przyjęcia doustnego (jeśli dotyczy).
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® na łączną liczbę dni żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Zmiany w postępowaniu żywieniowym i nasilenie dysfagii mierzone całkowitą liczbą dni żywienia dojelitowego.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w poprawie wyniku w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).

Zmiany w zarządzaniu odżywianiem i nasilenie dysfagii mierzone za pomocą wyniku FOIS.

FOIS zapewnia system punktacji w celu udokumentowania funkcjonalnego poziomu doustnego przyjmowania pokarmu i płynów u pacjentów z dysfagią. Jest to zwalidowana 7-punktowa skala porządkowa, którą można łatwo uzupełnić na podstawie informacji zawartych w kartach medycznych, dziennikach dietetycznych i/lub raportach pacjentów.

  1. Nic ustami
  2. Zależny od probówki przy minimalnych próbach jedzenia lub płynu
  3. Zależny od rurki przy konsekwentnym przyjmowaniu płynu lub pokarmu
  4. Całkowita dieta doustna o jednolitej konsystencji
  5. Całkowita dieta doustna o wielu konsystencjach, ale wymagająca specjalnego przygotowania lub kompensacji
  6. Całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach bez specjalnego przygotowania, ale z określonymi ograniczeniami żywieniowymi
  7. Całkowita dieta doustna bez ograniczeń
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w czasie od ekstubacji do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Ogólny stan zdrowia mierzony czasem od ekstubacji do wypisu z OIOM (dni).
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Wpływ leczenia preparatem Phagenyx® na długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Ogólny stan zdrowia mierzony długością pobytu na OIT (dni).
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Wpływ leczenia preparatem Phagenyx® na długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Ogólny stan zdrowia mierzony długością pobytu w szpitalu (dni).
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® na liczbie pacjentów poddanych ponownej intubacji podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Ogólny wynik zdrowotny mierzony liczbą pacjentów poddanych ponownej intubacji podczas pobytu w szpitalu.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia Phagenyx® na śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu ostatniej kuracji Phagenyx®.
Ogólny wynik zdrowotny mierzony 30-dniową i 90-dniową śmiertelnością.
Do 90 dni po zakończeniu ostatniej kuracji Phagenyx®.
Skuteczność leczenia Phagenyx® w poprawie wyniku w skali DSRS (ang. Dysphagia Severity Rating Scale).
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dnia po ostatnim leczeniu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli nastąpiło wcześniej).

Zmiany w zarządzaniu żywieniem i nasileniu dysfagii mierzonej skalą DSRS.

DSRS to prosta w użyciu, zwalidowana 13-punktowa skala składająca się z 3-składnikowego wyniku, który obejmuje niezależność karmienia, ale poziom odżywienia i modyfikację diety są podzielone na elementy karmienia na mokro i ogólną konsystencję diety. DSRS to suma wyników każdego z 3 poszczególnych komponentów (zakres 0-4 dla każdego komponentu), a nie kombinacja trzech komponentów w skali porządkowej.

Najlepszy wynik = 0 (brak dysfagii) Najgorszy wynik = 12 (NPO)
Do 14 ± 1 dnia po ostatnim leczeniu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli nastąpiło wcześniej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w zmniejszaniu nasilenia (dysfagii) wydzielania.
Ramy czasowe: Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®

Eksploracyjna analiza zmian nasilenia wydzielania (nasilenia dysfagii) między ocenami FEES mierzonymi przez Niezależny Komitet ds. Przeglądu FEES (IFRC) przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Wydzielania (SSS) Murraya.

SSS to prosta, łatwa w użyciu, 4-punktowa skala, która może systematycznie oceniać stopniowanie nagromadzonej wydzieliny w gardle i tchawicy podczas FEES.

0. Normalny

  1. Łagodny : lekki
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w poprawie bezpieczeństwa i sprawności połykania – wyniki PAS
Ramy czasowe: Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Eksploracyjna analiza zmian bezpieczeństwa i wydajności połykania (nasilenia dysfagii) między ocenami FEES mierzonymi przez IFRC na podstawie najgorszego wyniku PAS dla każdej konsystencji bolusa (półstałej i stałej) dla każdego pacjenta podczas oceny FEES przeliczonej na dychotomiczną odpowiedź porządkową bez aspiratora (PAS 1-5) lub z aspiratorem (PAS 6-8).
Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Skuteczność leczenia Phagenyx® w zmniejszaniu pozostałości bolusa
Ramy czasowe: Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®

Eksploracyjna analiza zmian pozostałości bolusa (nasilenia dysfagii) pomiędzy ocenami FEES mierzonymi przez IFRC przy użyciu Skali Oceny Oceny Ciężkich Pozostałości w Gardle Yale (YRS).

YRS jest wiarygodną, ​​zweryfikowaną, zdefiniowaną anatomicznie i opartą na obrazie pięciostopniową skalą porządkową służącą do określania ciężkości umiejscowienia pozostałości gardłowych po połknięciu (zatoka gardłowa i gruszkowata) oraz ich ilości (tj. żaden, II. ślad, iii. łagodny, IV. umiarkowane i v. ciężkie) podczas OPŁAT.
Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w zmniejszaniu nasilenia uogólnionej dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®

Eksploracyjna analiza zmian nasilenia dysfagii między ocenami FEES mierzonymi przez IFRC przy użyciu Globalnej Skali Oceny Nasilenia Dysfagii (GDS).

GDS to prosta, łatwa w użyciu, 4-punktowa skala opracowana w celu systematycznej oceny nasilenia dysfagii podczas FEES.

0. Brak istotnej dysfagii

  1. Łagodna dysfagia: przedwczesne rozlanie i/lub pozostałości, ale brak przypadków penetracji/aspiracji.
  2. Umiarkowana dysfagia: zdarzenia związane z penetracją/aspiracją o tej samej konsystencji.
  3. Ciężka dysfagia: zdarzenia związane z penetracją/aspiracją o dwóch lub więcej konsystencjach.
Dzień 2 (~24 do ~60 godzin) po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w czasie od ekstubacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Eksploracyjna analiza ogólnego stanu zdrowia mierzona czasem od ekstubacji do wypisu ze szpitala (dni).
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w dniach podawania środków przeciwdrobnoustrojowych po ekstubacji (podczas przebywania na OIT)
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Eksploracyjna analiza ogólnych wyników zdrowotnych mierzonych dniami stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po ekstubacji (podczas przebywania na OIOM).
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w miejscu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Eksploracyjna analiza ogólnych wyników zdrowotnych mierzonych przez miejsce wypisu ze szpitala (dom, dom+opieka, dom opieki, inny szpital, ośrodek rehabilitacji).
Do 90 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx®
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® na wskaźnik ponownych przyjęć na OIT podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Eksploracyjna analiza ogólnych wyników zdrowotnych mierzonych wskaźnikiem ponownych przyjęć na OIOM podczas pobytu w szpitalu.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® w przypadku tracheostomii według podgrup
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Eksploracyjna analiza ogólnych wyników zdrowotnych mierzonych liczbą i przyczyną tracheostomii na podgrupę po leczeniu PES podczas pobytu w szpitalu.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Skuteczność leczenia preparatem Phagenyx® na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.
Ramy czasowe: Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).
Eksploracyjna analiza ogólnego wyniku zdrowotnego mierzonego całkowitą liczbą zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej podczas pobytu w szpitalu po wypisie z OIT z powodu podejrzenia zapalenia płuc.
Do 14 ± 1 dni po ostatnim zabiegu Phagenyx® (lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Współpracownicy

NAMSA
Cytel Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Główny śledczy: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Główny śledczy: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Główny śledczy: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHE-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj