El estudio PhINEST: nueva terapia de estimulación eléctrica para la UCI faríngea (PhINEST)
El estudio PhINEST - Terapia de estimulación eléctrica novedosa de la UCI faríngea: un estudio prospectivo, multisitio, aleatorizado, con control simulado, simple ciego (evaluador de resultados ciego).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PhINEST está diseñado para evaluar los efectos de la estimulación eléctrica faríngea (PES) (usando Phagenyx®) para el tratamiento de la disfagia orofaríngea después de la ventilación mecánica invasiva (de cualquier duración) por medio de un tubo naso u orotraqueal en la unidad de cuidados intensivos críticos. (UCI) pacientes.
Los principales resultados clínicos que evalúan la deglución insegura y la gravedad de la disfagia se medirán utilizando el patrón oro, es decir, Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y evaluaciones de la deglución al lado de la cama el día 2* después de completar el tratamiento final con PES.
La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 en cada centro estratificado por motivos de ingreso neurológicos frente a no neurológicos (grupo de diagnóstico IV de evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE)). Los pacientes recibirán ya sea PES/tratamiento simulado además de la atención estándar de apoyo en la UCI y los tratamientos estándar de atención para la disfagia (es decir, tratamiento fisioterapéutico). La administración de todas las evaluaciones específicas del protocolo será realizada por personal cegado a la asignación del tratamiento.
El estudio seguirá un diseño adaptativo de enriquecimiento de la población y reestimación del tamaño de la muestra (SSR) con una mirada provisional. El estudio comenzará con un tamaño de muestra planificado de 200 pacientes y un tamaño de muestra máximo (evaluable) de 360. El análisis provisional después de completar aproximadamente 140 pacientes (evaluables) determinará:
I. la detención de la futilidad; O II. aumento del tamaño de la muestra para la población total de la muestra; O III. Enriquecimiento basado en la variable principal compuesta por subgrupos predefinidos (motivo de ingreso neurológico versus no neurológico según los grupos de diagnóstico APACHE IV). Por lo tanto, la inscripción de pacientes en el subgrupo que no funciona se detendrá en el ínterin, mientras que se llevará a cabo una reestimación del tamaño de la muestra basada en el poder condicional para el otro subgrupo.
Todas las decisiones provisionales se basarán en el poder condicional que, para la estadística de Finkelstein-Schoenfeld (FS), deberá calcularse mediante simulaciones de Montecarlo.
Está previsto que hasta seis (6) centros de investigación de toda Europa participen en este estudio, que se espera que dure 48 meses desde la primera visita del primer paciente hasta la última visita del último paciente. Los pacientes serán evaluados en los siguientes intervalos: selección, línea de base, el día 2* después de completar el tratamiento final del estudio, 7 ± 1 días después del tratamiento final del estudio y 14 ± 1 días después del tratamiento final del estudio (o alta hospitalaria si es anterior). Los datos de mortalidad a los 30 y 90 días también se recopilarán de las notas médicas/registros médicos electrónicos/llamadas telefónicas de los pacientes (no se requiere una visita adicional).
*La visita del día dos (FU1) se realizará el segundo día (~24 horas) después del tratamiento final del PES, pero puede, en determinadas circunstancias, realizarse el cuarto día (~60 horas) después del tratamiento final del estudio en casos donde el tratamiento final del estudio se entrega el viernes por la noche y donde la evaluación de las TARIFAS solo es posible temprano el lunes ya que no hay servicio de TARIFAS de fin de semana disponible en el sitio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246 HAMBURG
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
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Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
- Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
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Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
- Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
- Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
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Bern, Suiza, CH-3010
- University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de preselección:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para su inclusión:
- Edad ≥ 18 ≤ 85,
- Ingreso de emergencia en la UCI (ingreso no planificado),
- Extubación reciente después de ventilación mecánica invasiva (de cualquier duración) mediante tubo endotraqueal,
- Presencia de disfagia posterior a la extubación según lo determinado por la evaluación clínica al lado de la cama (dentro de un máximo de 8 horas de la extubación) de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de los sitios participantes.
Criterios de selección/inscripción:
Para ser elegible para la inscripción en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios adicionales:
- Presencia de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las respectivas directrices nacionales,
- Estado de gravedad de la disfagia clasificado según PAS en la evaluación FEES como 'aspiración' (puntuación PAS ≥ 6),
- Puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) dentro del rango de -1 a +2 (es decir, si la puntuación es igual a -2, -3, -4 o +3, +4, el paciente está excluido).
Criterios de inclusión de aleatorización (posconsentimiento)
Se deben cumplir los siguientes criterios adicionales para la aleatorización:
• Colocación exitosa y tolerancia subjetiva del catéter Phagenyx® dentro de los 2 días posteriores a la extubación. (post consentir)
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la inscripción en este estudio:
- Deformidad anatómica nasal, obstrucción de las vías respiratorias nasales; Paciente que ha tenido cirugía oral, nasal o esofágica reciente o paciente que presenta fracturas faciales y/o craneales o cualquier otra circunstancia (p. historial de perforación esofágica, estenosis, bolsa, resección o ruptura) donde la colocación de una sonda de alimentación nasogástrica estándar (NGT) se consideraría insegura,
- Afección cardíaca o respiratoria que podría hacer que la inserción (colocación) de un catéter en la garganta no sea segura,
- Presencia de marcapasos cardíaco permanente y/o marcapasos desfibrilador intracardíaco,
- Están embarazadas (prueba de embarazo) o mujeres lactantes conocidas,
- Tiene disfagia no neurogénica (p. relacionados con el cáncer),
- Cualquier traqueotomía anterior,
- Pacientes que al momento de la extubación tengan alguna limitación al tratamiento,
- Deterioro cognitivo grave u otras razones que impiden el cumplimiento de las instrucciones o procedimientos específicos del estudio (a juicio del investigador),
- Historia previa de disfagia de cualquier origen,
- Alimentación por sonda preexistente de cualquier forma (p. Sonda de alimentación gástrica/enteral percutánea relacionada con lesiones previas que indican disfagia previa. NGT no son un criterio de exclusión),
- Participación en otro estudio de intervención (medicamento o dispositivo) que podría influir en los resultados de PES,
- Tratamiento de la disfagia con otras formas de estimulación eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SPE activo
Pacientes aleatorizados para recibir estimulación eléctrica faríngea activa (PES) a través de un catéter Phagenyx.
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El sistema Phagenyx® es un sistema de neuroestimulación de dos partes.
Está compuesto por un componente duradero llamado Estación Base y el Catéter desechable estéril de un solo uso.
La estación base actúa como interfaz de usuario y proporciona los medios para generar, optimizar y monitorear la entrega de estimulación eléctrica a la orofaringe.
Los dispositivos Phagenyx® tienen la etiqueta CE (2012) y se utilizarán de acuerdo con su etiqueta de uso previsto.
Otros nombres:
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Comparador falso: PES falso
Los pacientes asignados al azar al tratamiento simulado no recibirán estimulación eléctrica faríngea (PES, por sus siglas en inglés), pero aún tendrán insertado el catéter Phagenyx.
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El sistema Phagenyx® es un sistema de neuroestimulación de dos partes.
Está compuesto por un componente duradero llamado Estación Base y el Catéter desechable estéril de un solo uso.
La estación base actúa como interfaz de usuario y proporciona los medios para generar, optimizar y monitorear la entrega de estimulación eléctrica a la orofaringe.
Los dispositivos Phagenyx® tienen la etiqueta CE (2012) y se utilizarán de acuerdo con su etiqueta de uso previsto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® para reducir la gravedad de las degluciones inseguras - Puntuaciones de la Escala de Aspiración-Penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis de un compuesto de dos puntos finales (estadística FS) en una jerarquía de prioridades clínicas: Criterio de valoración 1: seguridad de la deglución basada en la peor puntuación de PAS en hasta 4 bolos finos (de agua) para cada paciente durante la evaluación FEES convertida en una respuesta ordinal tricotomizada de seguridad (PAS 1-3), penetración (PAS 4-5) o aspiración (PAS 6-8). El PAS proporciona un sistema de puntuación para el cierre y la limpieza de las vías respiratorias durante FEES. El PAS es una escala validada de 8 puntos que cuantifica los eventos de penetración y aspiración principalmente por la profundidad a la que el material pasa a las vías respiratorias y si se expulsa o no. |
Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® para reducir la gravedad de las degluciones inseguras: puntuación de resultado y puntuación de gravedad de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: 7±1 días después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis de un compuesto de dos puntos finales (estadística FS) en una jerarquía de prioridades clínicas: Criterio de valoración 2: puntuación de la escala DOSS determinada por evaluación al lado de la cama. La DOSS es una escala de 7 puntos simple y fácil de usar desarrollada para calificar sistemáticamente la gravedad funcional de la disfagia en función de una evaluación objetiva y hacer recomendaciones para el nivel de dieta, el nivel de independencia y el tipo de nutrición.
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7±1 días después del tratamiento final con Phagenyx®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® para mejorar la puntuación DOSS.
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Cambios en el manejo nutricional y la gravedad de la disfagia medida por la puntuación DOSS.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® a tiempo desde la extracción de la sonda de alimentación.
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Cambios en el manejo nutricional y la gravedad de la disfagia medida por el tiempo desde la asignación al azar hasta la extracción de la sonda de alimentación.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® en el momento de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Cambios en el manejo nutricional y la gravedad de la disfagia medida por el tiempo hasta la ingesta oral (si corresponde).
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® sobre el total de días de alimentación enteral.
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Cambios en el manejo nutricional y severidad de la disfagia medida por el total de días de alimentación enteral.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® para mejorar la puntuación de la Escala de ingesta oral funcional (FOIS).
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Cambios en el manejo nutricional y la gravedad de la disfagia medida por la puntuación FOIS. El FOIS proporciona un sistema de puntuación para documentar el nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia. Es una escala ordinal validada de 7 puntos que se completa fácilmente a partir de la información contenida en las historias clínicas, diarios dietéticos y/o informes de pacientes.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® a tiempo desde la extubación hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Resultado de salud general medido por el tiempo desde la extubación hasta el alta de la UCI (días).
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® sobre la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Resultado de salud general medido por la duración de la estancia en la UCI (días).
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® sobre la duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Resultado de salud general medido por la duración de la estancia en el hospital (días).
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® sobre el número de pacientes con reintubación durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Resultado de salud general medido por el número de pacientes con reintubación durante la estancia hospitalaria.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar el tratamiento Phagenyx® final.
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Resultado de salud general medido por la mortalidad a los 30 y 90 días.
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Hasta 90 días después de completar el tratamiento Phagenyx® final.
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Efectividad del tratamiento con Phagenyx® para mejorar la puntuación de la Escala de calificación de gravedad de la disfagia (DSRS).
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si fuera anterior).
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Cambios en el manejo nutricional y gravedad de la disfagia medida por la puntuación DSRS. La DSRS es una escala validada de 13 puntos, fácil de usar, compuesta por una puntuación de 3 componentes que incluye la independencia alimentaria, pero el nivel de nutrición y la modificación de la dieta se dividen en los componentes de alimentación líquida y consistencia general de la dieta. La DSRS es la suma de las puntuaciones de cada uno de los 3 componentes individuales (rango 0-4 para cada componente) en lugar de una combinación de los tres componentes en una escala ordinal. Mejor puntuación = 0 (sin disfagia) Peor puntuación = 12 (NPO) |
Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si fuera anterior).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del tratamiento Phagenyx® en la reducción de la severidad de la secreción (disfagia).
Periodo de tiempo: Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis exploratorio de los cambios en la gravedad de las secreciones (gravedad de la disfagia) entre las evaluaciones FEES medidas por un Comité de revisión independiente de FEES (IFRC) utilizando la Escala de calificación de gravedad de las secreciones (SSS) de Murray. El SSS es una escala de 4 puntos simple y fácil de usar que puede calificar sistemáticamente la graduación de las secreciones acumuladas dentro de la faringolaringe y la tráquea durante FEES. 0. normales
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Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Eficacia del tratamiento Phagenyx® para mejorar la seguridad y la eficiencia de la deglución - puntuaciones PAS
Periodo de tiempo: Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis exploratorio de los cambios en la seguridad y eficiencia de la deglución (gravedad de la disfagia) entre las evaluaciones de FEES medidas por una Federación Internacional sobre la base de la peor puntuación de PAS para cada consistencia de bolo (semisólido y sólido) para cada paciente durante la evaluación de FEES convertida en una respuesta ordinal dicotómica de no aspirador (PAS 1-5) o aspirador (PAS 6-8).
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Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Efectividad del tratamiento Phagenyx® en la reducción de residuos de bolos
Periodo de tiempo: Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis exploratorio de los cambios en el residuo del bolo (gravedad de la disfagia) entre las evaluaciones FEES medidas por una Federación Internacional utilizando la escala de clasificación de gravedad de residuos faríngeos (YRS) de Yale. La YRS es una escala de calificación ordinal de cinco puntos confiable, validada, definida anatómicamente y basada en imágenes para determinar la gravedad de la ubicación de residuos faríngeos posteriores a la deglución (vallécula y seno piriforme) y la cantidad (p. ninguno, ii. rastro, iii. leve, IV. moderado y muy severo) durante FEES. |
Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® en la reducción de la gravedad de la disfagia global
Periodo de tiempo: Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis exploratorio de los cambios en la gravedad de la disfagia entre las evaluaciones FEES medidas por una Federación Internacional utilizando la Escala de calificación de la gravedad de la disfagia global (GDS). El GDS es una escala de 4 puntos simple y fácil de usar desarrollada para calificar sistemáticamente la gravedad de la disfagia durante FEES. 0. Sin disfagia relevante
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Día 2 (~24 a ~60 horas) después del tratamiento final con Phagenyx®
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Efectividad del tratamiento Phagenyx® en el tiempo desde la extubación hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Análisis exploratorio del resultado de salud general medido por el tiempo desde la extubación hasta el alta hospitalaria (días).
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Efectividad del tratamiento con Phagenyx® en los días con antimicrobianos posteriores a la extubación (mientras se encuentra en la UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Análisis exploratorio del resultado de salud general medido por días con antimicrobianos después de la extubación (mientras estaba en la UCI).
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Efectividad del tratamiento Phagenyx® en el destino del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento final con Phagenyx®
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Análisis exploratorio del resultado de salud general medido por el destino del alta hospitalaria (domicilio, domicilio+cuidado, residencia de ancianos, otro hospital, centro de rehabilitación).
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Hasta 90 días después del tratamiento final con Phagenyx®
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® en la tasa de reingreso a la UCI durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Análisis exploratorio del resultado de salud general medido por la tasa de reingreso a la UCI durante la estancia hospitalaria.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Efectividad del tratamiento Phagenyx® en traqueotomías por subgrupo
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Análisis exploratorio del resultado de salud general medido por el número y el motivo de las traqueostomías por subgrupo después del tratamiento con PES durante la estancia hospitalaria.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Eficacia del tratamiento con Phagenyx® en radiografías de tórax por sospecha de neumonía.
Periodo de tiempo: Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Análisis exploratorio del resultado de salud general medido por el número total de radiografías de tórax durante la estancia hospitalaria después del alta de la UCI por sospecha de neumonía.
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Hasta 14 ± 1 días después del tratamiento final con Phagenyx® (o alta hospitalaria si es anterior).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
- Investigador principal: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
- Investigador principal: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
- Investigador principal: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schefold JC, Backlund M, Ala-Kokko T, Zuercher P, Mukherjee R, Mistry S, Mayer SA, Dziewas R, Bakker J, Jakob SM. The PhINEST study - Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: Study protocol of a prospective, multi-site, randomized, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(11):e19503. doi: 10.1097/MD.0000000000019503.
- Likar R, Aroyo I, Bangert K, Degen B, Dziewas R, Galvan O, Grundschober MT, Kostenberger M, Muhle P, Schefold JC, Zuercher P. Management of swallowing disorders in ICU patients - A multinational expert opinion. J Crit Care. 2024 Feb;79:154447. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154447. Epub 2023 Nov 2.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
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- AHE-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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