Healthy Me: 年配の女性のためのプログラム
2026年4月28日 更新者：Duke University
全国的、非営利的、コミュニティベース、ピア主導の減量プログラムにおける高齢のアフリカ系アメリカ人女性の体重と身体機能の変化
研究の第 1 段階は、適格な参加者の実現可能性調査であり、介入を開始する前に完了します。
この介入は、ノースカロライナ州の公営住宅コミュニティと高齢者センターを通じて 240 人の高齢の AA 女性を募集する、待機リスト コントロールを使用した 12 か月のクラスター無作為化試験で構成されています。
これらの目的の理論的根拠は、成功裏に完了することで、国家インフラを備えたコミュニティベースのピア主導の減量プログラムが、脆弱で十分なサービスを受けていない人々の減量と身体機能の改善に役立つという証拠を提供することが期待されるということです.
高齢、肥満、虚弱な人にとって、これは CVD の危険因子、生活の質を改善し、健康を増進する可能性があります。ヘルスケアの利用、病気、障害を減らす。高齢者の有害な結果を減少させます。
これらの目標を達成した後、研究者は、コミュニティベースのピア主導の減量プログラムが、年配の肥満AA女性の体重と身体機能の両方を改善できることを証明できると期待しています.
これは、肥満や身体機能の低下を伴う他の人口統計学的グループにも役立つ可能性があります。
最終的には、高齢者が地域社会で健康と自立を維持するのに役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
年配のアフリカ系アメリカ人 (AA) の女性は、肥満と虚弱の両方の有病率が最も高くなっています。
学術的な専門家主導の介入では、肥満、虚弱、高齢者の体重が減少し、身体機能が改善されました。
しかし、人件費が高く、全国的なインフラが存在しないため、これらの介入の大規模な実施は現実的ではありません。
長期的な目標は、高齢の AA 女性の肥満と虚弱による健康格差をなくすことです。
この提案の全体的な目的は、高齢の AA 女性の肥満、身体機能、およびヘルスケア利用に対する国家インフラを備えた、低コストでコミュニティベースのピア主導の減量プログラムの効果を判断することです。
年配の AA 女性の肥満と虚弱を治療するには、1) 有益性の予備的証拠がある減量介入をテストすることが重要です。 2) 年配の AA 女性にも受け入れられる。 3) 手頃な価格です。 4) 広く普及できる。
Take Off Pounds Sensively (TOPS) は、これらの基準を満たす全国的な非営利のコミュニティベースのピア主導の減量プログラムです。
まず、申請者による TOPS のレトロスペクティブ データベース分析により、次の 2 つの重要な結果が示されました。 2) 若い女性と比較して、年配の女性は SWL を達成する可能性が高い。
第二に、申請者は成功したパイロット研究で、年配の AA 女性のための 3 つの TOPS 章を開始しました。
調査は 2012 年に終了しましたが、チャプターの 1 つは 6 年近く経った今でも活動しています。
第三に、TOPS は手頃な価格です。年間わずか 92 ドルです。
最後に、TOPS は 50 州すべてに支部を持つ全国的なインフラストラクチャを備えています。
肥満で虚弱な高齢者は、学問的な専門家主導の減量介入によって身体機能を改善できるため、中心的な仮説は、低コストで地域に根ざした同業者主導の減量プログラムが国のインフラを備えたものであり、改善された SWL を提供できるということです。十分なサービスを受けられず脆弱な集団であるAA女性の身体機能、およびヘルスケア利用率の低下。
提案された研究の理論的根拠は、TOPS と学術的で専門家主導の減量介入が、減量の成功に不可欠な要素を共有しているということです。したがって、TOPS は同様の結果をもたらすことができます。
中心仮説は、肥満で虚弱な年配の AA 女性で次の目的を追求することによってテストされます。 2) 身体機能と生活の質。 3) ヘルスケアの利用。
このプロジェクトは、健康格差を治療するために「コミュニティから学界へ」というアプローチを使用しているため、革新的です。私たちの研究集団は、身体機能が低下した年配のAA女性に焦点を当てています。私たちの結果は、体重、身体機能、およびヘルスケアの利用に焦点を当てています。そして私たちのユニークな研究設定。
TOPSプログラムの実際の有効性と、AA女性の体重、身体機能、およびヘルスケア利用への影響を決定することは、高齢者集団全体に広範な影響を与える可能性があるため、提案された研究は重要です.
したがって、すべての高齢者の高齢者の有害な転帰を減らす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上のアフリカ系アメリカ人女性
- BMI≧30kg/m2
- 身体機能の低下 (すなわち、Short Physical Performance Battery [SPPB] で [12 点中] 4 から 10 の間のスコアの人)
- 安定した体重（研究前の6ヶ月間±2kg）
- 座りっぱなし (週に 1 時間以上運動しない)
条件付き包含基準:
インスリンまたはスルホニル尿素を使用している 2 型糖尿病の参加者は、プロバイダーが「参加許可」フォームに署名することにより、減量の可能性に関連する投薬要件の変更を管理することに同意した場合にのみ、研究への参加が許可されます。 インスリンとスルホニル尿素薬を使用している 2 型糖尿病患者を参加者に含めることは重要です。
除外基準:
- -プロバイダーの承認なしにインスリンまたはスルホニル尿素を使用している2型糖尿病患者
- 現在のがん診断
- 代謝、体重、エネルギー消費、または食欲に影響を与えると考えられる薬物の使用
- 主要な精神障害
- 現在の中等度から重度のうつ病の症状
- 認知症
- 機能制限を引き起こす神経疾患
- -不安定狭心症、最近の心筋梗塞、またはうっ血性心不全クラスIII-IVなどの不安定な医学的疾患
- 末期の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：賢く体重を落とす (TOPS)
このグループは、研究の開始時に TOPS 介入を受けます。
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
他の：順番待ちリストの制御
このグループは 6 か月間対照グループとなります。
そして、研究の完了時に、コミュニティの TOPS 支部に参加するためのバウチャーを受け取ります。
|
学習の終わりには、仲間主導のクラスに参加するよう提案されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Weight Change
時間枠：Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nia S Mitchell, MD, MPH、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。