Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowa ja: program dla starszych kobiet

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Zmiany w wadze i funkcjach fizycznych starszych Afroamerykanek w krajowym, non-profit, opartym na społeczności, prowadzonym przez rówieśników programie odchudzania

Pierwszym etapem badania jest ankieta wykonalności kwalifikujących się uczestników, wypełniana przed rozpoczęciem interwencji. Interwencja składa się z 12-miesięcznego randomizowanego badania klastrowego z kontrolą listy oczekujących, w ramach której rekrutuje się 240 starszych kobiet AA za pośrednictwem wspólnot mieszkaniowych i ośrodków dla seniorów w Północnej Karolinie. Uzasadnieniem tych celów jest to, że pomyślne ukończenie ma dostarczyć dowodów na to, że oparty na społeczności, prowadzony przez rówieśników program odchudzania z krajową infrastrukturą może pomóc wrażliwej, zaniedbanej populacji schudnąć i poprawić ich sprawność fizyczną. W przypadku osób starszych, otyłych i słabych może to poprawić ich czynniki ryzyka CVD, jakość życia i poprawić stan zdrowia; ograniczyć korzystanie z opieki zdrowotnej, choroby i niepełnosprawność; i zmniejszyć ich niekorzystne skutki geriatryczne. Po zrealizowaniu tych celów badacze spodziewają się, że udowodnią, że oparty na społeczności, prowadzony przez rówieśników program odchudzania może poprawić zarówno wagę, jak i sprawność fizyczną wśród starszych, otyłych kobiet AA. Może to również pomóc innym grupom demograficznym z otyłością i słabą sprawnością fizyczną. Ostatecznie może pomóc starszym osobom zachować zdrowie i niezależność w społeczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsze Afroamerykanki (AA) mają najwyższe rozpowszechnienie zarówno otyłości, jak i osłabienia. W akademickich interwencjach prowadzonych przez ekspertów otyłe, słabe, starsze osoby zarówno traciły na wadze, jak i poprawiały swoją sprawność fizyczną. Jednak ze względu na wysokie koszty osobowe i brak ogólnokrajowej infrastruktury, realizacja tych interwencji na dużą skalę jest niepraktyczna. Długoterminowym celem jest wyeliminowanie dysproporcji zdrowotnych związanych z otyłością i słabością u starszych kobiet AA. Ogólnym celem tej propozycji jest określenie wpływu niedrogiego, opartego na społeczności, prowadzonego przez rówieśników programu odchudzania z krajową infrastrukturą na otyłość, sprawność fizyczną i korzystanie z opieki zdrowotnej u starszych kobiet AA. Aby leczyć otyłość i osłabienie u starszych kobiet AA, niezwykle ważne jest przetestowanie interwencji odchudzającej, która: 1) ma wstępne dowody na korzyści; 2) jest akceptowalny dla starszych kobiet AA; 3) jest przystępny cenowo; oraz 4) mogą być szeroko rozpowszechniane. Take Off Pounds Sensibly (TOPS) to krajowy, non-profit, oparty na społeczności, prowadzony przez rówieśników program odchudzania, który spełnia te kryteria. Po pierwsze, przeprowadzona przez wnioskodawcę retrospektywna analiza bazy danych TOPS wykazała dwa ważne wyniki: 1) Uczestnicy, którzy odnawiają swoje roczne członkostwo, tracą i utrzymują znaczną utratę wagi (SWL) przez okres do 7 lat; oraz 2) W porównaniu ze swoimi młodszymi koleżankami, starsze kobiety mają większe szanse na osiągnięcie SWL. Po drugie, w ramach udanego badania pilotażowego skarżąca rozpoczęła trzy rozdziały TOPS dla starszych kobiet AA. Chociaż badanie zakończyło się w 2012 roku, jeden z rozdziałów jest nadal aktywny prawie 6 lat później. Po trzecie, TOPS jest niedrogi; kosztuje tylko 92 USD rocznie. Wreszcie TOPS ma ogólnokrajową infrastrukturę z oddziałami we wszystkich 50 stanach. Ponieważ otyłe, słabe, starsze osoby w akademickich, prowadzonych przez ekspertów interwencjach odchudzających mogą poprawić swoje funkcje fizyczne, główną hipotezą jest to, że tani, oparty na społeczności, prowadzony przez rówieśników program odchudzania z krajową infrastrukturą może zapewnić SWL, lepszą sprawności fizycznej i mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej przez kobiety AA, niedostateczną i wrażliwą populację. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że TOPS i akademickie, prowadzone przez ekspertów interwencje odchudzające mają wspólne elementy krytyczne dla pomyślnej utraty wagi; dlatego TOPS może zapewnić podobne wyniki. Centralna hipoteza zostanie przetestowana poprzez osiągnięcie następujących celów u otyłych, słabych, starszych kobiet AA: określenie wpływu TOPS na 1) zmianę masy ciała i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; 2) sprawność fizyczna i jakość życia; oraz 3) korzystanie z opieki zdrowotnej. Ten projekt jest innowacyjny, ponieważ wykorzystuje podejście „społeczność do środowiska akademickiego” w celu leczenia dysproporcji zdrowotnych; nasza badana populacja skupia się na starszych kobietach AA z obniżoną sprawnością fizyczną; nasze wyniki koncentrują się na wadze, sprawności fizycznej i wykorzystaniu opieki zdrowotnej; i nasze wyjątkowe warunki do nauki. Proponowane badania są istotne, ponieważ określenie rzeczywistej skuteczności programu TOPS i jego wpływu na wagę, sprawność fizyczną i korzystanie z opieki zdrowotnej przez kobiety AA może mieć szeroki wpływ na całą starszą populację. W związku z tym może potencjalnie zmniejszyć niekorzystne skutki geriatryczne wśród wszystkich starszych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanki w wieku ≥60 lat
  • BMI ≥30 kg/m2
  • zmniejszona sprawność fizyczna (tj. ci, którzy uzyskali od 4 do 10 punktów [na 12] na baterii krótkiej sprawności fizycznej [SPPB])
  • Stabilna masa ciała (± 2 kg przez 6 miesięcy przed badaniem)
  • Siedzący tryb życia (nie ćwiczący więcej niż 1 godzinę tygodniowo)

Warunkowe kryteria włączenia:

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 przyjmujący insulinę lub pochodne sulfonylomocznika zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy ich dostawcy wyrażą zgodę na zarządzanie zmieniającymi się wymaganiami dotyczącymi leków związanych z możliwą utratą masy ciała poprzez podpisanie formularza „Pozwolenie na udział”. Ważne jest włączenie diabetyków typu 2 do insuliny i sulfonylomocznika, ponieważ ci uczestnicy mogą odnieść znaczne korzyści z utraty wagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy typu 2 na insulinie lub pochodnych sulfonylomocznika bez zgody dostawcy
  • aktualna diagnoza raka
  • stosowanie leków, które mają wpływać na metabolizm, masę ciała, wydatek energetyczny lub apetyt
  • duże zaburzenie psychiczne
  • obecne umiarkowane do ciężkich objawy depresji
  • demencja
  • stany neurologiczne powodujące ograniczenia funkcjonalne
  • niestabilna choroba medyczna, taka jak niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV
  • stany terminalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozsądnie pozbądź się zbędnych kilogramów (TOPS)
Ta grupa otrzyma interwencję TOPS na początku badania.
Behawioralne: Take of Pounds Sensibly (TOPS)
Dietitian-facilitated classes
Inny: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa będzie grupą kontrolną przez 6 miesięcy. Następnie na zakończenie badania otrzymają bony na udział w rozdziałach TOPS w społeczności.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Pod koniec studiów zaoferowano zajęcia prowadzone przez rówieśników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight Change
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Percent of body weight change over 6 months
Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systolic Blood Pressure (BP)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Diastolic Blood Pressure (BP)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Waist Circumference (WC)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Hemoglobin A1c (HA1c)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose. A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults. Scores range from zero to 12 possible points. Lower scores are associated with lower function.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving. Higher times are associated with worse physical function.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds. Tests leg strength and endurance. Higher number associated with higher leg strength and endurance.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance. Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
Baseline, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100588
  • R01AG058725 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj