Sund mig: Et program for ældre kvinder
28. april 2026 opdateret af: Duke University
Ændringer i vægt og fysisk funktion for ældre afroamerikanske kvinder i et nationalt, nonprofit-, samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram
Undersøgelsens første fase er en gennemførlighedsundersøgelse af kvalificerede deltagere, gennemført før påbegyndelse af interventionen.
Interventionen består af et 12-måneders randomiseret klyngeforsøg med en ventelistekontrol, der rekrutterer 240 ældre AA-kvinder gennem almene boligsamfund og ældrecentre i North Carolina.
Begrundelsen for disse mål er, at den vellykkede gennemførelse forventes at give bevis for, at et samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram med en national infrastruktur kan hjælpe en sårbar, undertjent befolkning med at tabe sig og forbedre deres fysiske funktion.
For ældre, overvægtige, skrøbelige individer kan dette forbedre deres CVD-risikofaktorer, livskvalitet, forbedre deres helbred; reducere deres sundhedsudnyttelse, sygdom og handicap; og mindske deres ugunstige geriatriske resultater.
Efter at have fuldført disse mål forventer efterforskerne, at de vil have bevist, at det samfundsbaserede, peer-ledede vægttabsprogram kan forbedre både vægt og fysisk funktion blandt ældre, overvægtige AA-kvinder.
Dette kunne også hjælpe andre demografiske grupper med fedme og dårlig fysisk funktion.
Til sidst kunne det hjælpe ældre voksne med at bevare deres sundhed og uafhængighed i samfundet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre afroamerikanske (AA) kvinder har den højeste forekomst af både fedme og skrøbelighed.
I akademiske, ekspertledede interventioner tabte overvægtige, skrøbelige ældre individer både vægt og forbedrede deres fysiske funktion.
Men på grund af høje personaleomkostninger og ikke-eksisterende landsdækkende infrastruktur er storstilet implementering af disse interventioner upraktisk.
De langsigtede mål er at eliminere sundhedsforskellene ved fedme og skrøbelighed hos ældre AA-kvinder.
Dette forslags overordnede mål er at bestemme virkningerne af et billigt, samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram med en national infrastruktur på fedme, fysisk funktion og sundhedsudnyttelse hos ældre AA-kvinder.
For at behandle fedme og skrøbelighed hos ældre AA-kvinder er det afgørende at teste en vægttabsintervention, der 1) har foreløbige beviser for fordele; 2) er acceptabelt for ældre AA-kvinder; 3) er overkommelig; og 4) kan udbredes bredt.
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) er et nationalt, nonprofit, samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram, der opfylder disse kriterier.
For det første viste ansøgerens retrospektive databaseanalyser af TOPS to vigtige resultater: 1) Deltagere, der fornyer deres årlige medlemskab, taber og opretholder et betydeligt vægttab (SWL) i op til 7 år; og 2) Sammenlignet med deres yngre modparter er ældre kvinder mere tilbøjelige til at opnå SWL.
For det andet startede ansøgeren tre TOPS-kapitler for ældre AA-kvinder i en vellykket pilotundersøgelse.
Selvom undersøgelsen sluttede i 2012, er et af kapitlerne stadig aktivt næsten 6 år senere.
For det tredje er TOPS overkommelig; det koster kun $92 årligt.
Endelig har TOPS en landsdækkende infrastruktur med kapitler i alle 50 stater.
Da overvægtige, svage, ældre individer i akademiske, ekspertledede vægttabsinterventioner kan forbedre deres fysiske funktion, er den centrale hypotese, at et lavpris, samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram med en national infrastruktur kan give SWL, forbedret fysisk funktion og lavere sundhedsudnyttelse for AA-kvinder, en undertjent, sårbar befolkning.
Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at TOPS og akademiske, ekspertledede vægttabsinterventioner deler komponenter, der er afgørende for et vellykket vægttab; derfor kan TOPS levere lignende resultater.
Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge følgende mål hos overvægtige, skrøbelige, ældre AA-kvinder: Bestem effekten af TOPS på 1) vægtændring og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme; 2) fysisk funktion og livskvalitet; og 3) sundhedsudnyttelse.
Dette projekt er innovativt, fordi det bruger en "fællesskab til akademisk" tilgang til at behandle sundhedsforskelle; vores undersøgelsespopulation fokuserer på ældre AA-kvinder med nedsat fysisk funktion; vores resultater fokuserer på vægt, fysisk funktion og sundhedsudnyttelse; og vores unikke studieindstillinger.
Den foreslåede forskning er vigtig, fordi bestemmelse af TOPS-programmets virkelige effektivitet og dets indvirkning på vægt, fysisk funktion og sundhedsudnyttelse hos AA-kvinder kan have en udbredt indvirkning på den ældre befolkning som helhed.
Det har således potentialet til at reducere uønskede geriatriske resultater blandt alle ældre individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske kvinder i alderen ≥60
- BMI ≥30 kg/m2
- nedsat fysisk funktion (dvs. dem, der scorer mellem 4 og 10 [ud af 12] på Short Physical Performance Battery [SPPB])
- Stabil kropsvægt (± 2 kg i 6 måneder før undersøgelse)
- Stillesiddende (ikke motionerer mere end 1 time om ugen)
Betingede inklusionskriterier:
Deltagere med type 2-diabetes på insulin eller sulfonylurinstoffer vil kun få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis deres udbydere accepterer at håndtere de ændrede medicinkrav forbundet med muligt vægttab ved at underskrive en "Tilladelse til at deltage"-formular. Det er vigtigt at inkludere type 2 diabetikere på insulin og sulfonylurinstoffer, fordi disse deltagere kan have stor gavn af vægttab.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetikere på insulin eller sulfonylurinstoffer uden leverandørens godkendelse
- nuværende kræftdiagnose
- brug af medicin, der menes at påvirke stofskiftet, kropsvægt, energiforbrug eller appetit
- større psykiatrisk lidelse
- aktuelle moderate til svære symptomer på depression
- demens
- neurologiske tilstande, der forårsager funktionelle begrænsninger
- ustabil medicinsk sygdom såsom ustabil angina, nylig MI eller kongestiv hjertesvigt klasse III-IV
- terminale medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tag kiloene fornuftigt af (TOPS)
Denne gruppe vil modtage TOPS-intervention ved starten af undersøgelsen.
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Denne gruppe vil være kontrolgruppen i 6 måneder.
Derefter vil de ved afslutningen af undersøgelsen modtage kuponerne til at deltage i TOPS-kapitler i fællesskabet.
|
Ved afslutningen af studiet tilbød peer-ledede klasser at deltage i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Change
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100588
- R01AG058725 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .