Zdravé já: Program pro starší ženy
28. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Změny hmotnosti a fyzické funkce pro starší afroamerické ženy v národním, neziskovém, komunitním, vrstevníky vedeném programu hubnutí
První fází studie je průzkum proveditelnosti u způsobilých účastníků, dokončený před zahájením intervence.
Intervence sestává z 12měsíční klastrové randomizované studie s kontrolou na pořadníku, která rekrutuje 240 starších žen AA prostřednictvím komunit veřejného bydlení a seniorských center v Severní Karolíně.
Důvodem pro tyto cíle je, že se očekává, že úspěšné dokončení poskytne důkaz, že komunitní, vrstevníky vedený program hubnutí s národní infrastrukturou může pomoci zranitelné populaci s nedostatečnými službami zhubnout a zlepšit její fyzické funkce.
U starších, obézních a křehkých jedinců by to mohlo zlepšit jejich rizikové faktory KVO, kvalitu života, zlepšit jejich zdraví; snížit jejich využívání zdravotní péče, nemoc a invaliditu; a snížit jejich nepříznivé geriatrické výsledky.
Po splnění těchto cílů vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že komunitní program hubnutí vedený vrstevníky může zlepšit jak váhu, tak fyzické funkce u starších, obézních AA žen.
To by také mohlo pomoci dalším demografickým skupinám s obezitou a špatnými fyzickými funkcemi.
Nakonec by to mohlo pomoci starším dospělým udržet si zdraví a nezávislost v komunitě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší afroamerické ženy (AA) mají nejvyšší výskyt obezity i křehkosti.
V akademických intervencích vedených odborníky zhubli obézní, křehcí, starší jedinci jak na váze, tak ke zlepšení jejich fyzických funkcí.
Vzhledem k vysokým personálním nákladům a neexistující celostátní infrastruktuře je však rozsáhlé provádění těchto intervencí nepraktické.
Dlouhodobým cílem je odstranit zdravotní rozdíly obezity a křehkosti u starších AA žen.
Celkovým cílem tohoto návrhu je určit účinky levného, komunitního, vrstevníka vedeného programu hubnutí s národní infrastrukturou na obezitu, fyzické funkce a využití zdravotní péče u starších AA žen.
K léčbě obezity a křehkosti u starších žen s AA je zásadní otestovat intervence na snížení hmotnosti, která 1) má předběžné důkazy o přínosu; 2) je přijatelný pro starší AA ženy; 3) je cenově dostupný; a 4) mohou být široce šířeny.
Take Off Pounds Sensically (TOPS) je národní, neziskový, komunitní, partnery vedený program hubnutí, který splňuje tato kritéria.
Za prvé, žadatelova retrospektivní databázová analýza TOPS ukázala dva důležité výsledky: 1) Účastníci, kteří obnovili své roční členství, ztrácejí a udržují si významný úbytek hmotnosti (SWL) po dobu až 7 let; a 2) Ve srovnání se svými mladšími protějšky mají starší ženy větší pravděpodobnost, že dosáhnou SWL.
Za druhé, žadatelka zahájila tři TOPS kapitoly pro starší AA ženy v úspěšné pilotní studii.
Přestože studie skončila v roce 2012, jedna z kapitol je aktivní i po téměř 6 letech.
Za třetí, TOPS je cenově dostupný; stojí pouze 92 $ ročně.
Konečně, TOPS má celostátní infrastrukturu s pobočkami ve všech 50 státech.
Vzhledem k tomu, že obézní, křehcí, starší jedinci v akademických, odborníky vedených intervencích na hubnutí mohou zlepšit jejich fyzické funkce, ústřední hypotézou je, že nízkonákladový, komunitou vedený, vrstevníky vedený program hubnutí s národní infrastrukturou může poskytnout SWL, lepší fyzické funkce a nižší využití zdravotní péče pro AA ženy, nedostatečně zranitelnou populaci.
Důvodem pro navrhovaný výzkum je, že TOPS a akademické intervence na hubnutí vedené odborníky sdílejí složky kritické pro úspěšné hubnutí; proto může TOPS přinést podobné výsledky.
Centrální hypotéza bude testována sledováním následujících cílů u obézních, křehkých, starších AA žen: Určit účinek TOPS na 1) změnu hmotnosti a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění; 2) fyzické funkce a kvalita života; a 3) využití zdravotní péče.
Tento projekt je inovativní, protože k řešení zdravotních rozdílů využívá přístup „komunita k akademické obci“; naše studovaná populace se zaměřuje na starší AA ženy se sníženou fyzickou funkcí; naše výsledky se zaměřují na váhu, fyzické funkce a využití zdravotní péče; a naše jedinečné studijní prostředí.
Navrhovaný výzkum je významný, protože stanovení skutečné efektivity programu TOPS a jeho dopadu na váhu, fyzické funkce a využití zdravotní péče u AA žen může mít široký dopad na starší populaci jako celek.
Má tedy potenciál snížit nepříznivé geriatrické výsledky u všech starších jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroamerické ženy ve věku ≥ 60 let
- BMI ≥30 kg/m2
- snížená fyzická funkce (tj. ti, kteří mají skóre mezi 4 a 10 [z 12] na baterii s krátkou fyzickou výkonností [SPPB])
- Stabilní tělesná hmotnost (± 2 kg po dobu 6 měsíců před studií)
- Sedavý (necvičí více než 1 hodinu týdně)
Kritéria podmíněného zařazení:
Účastníci s diabetem 2. typu na inzulínu nebo derivátech sulfonylmočoviny se budou moci zúčastnit studie pouze v případě, že jejich poskytovatelé budou souhlasit s řízením měnících se požadavků na léky související s možným úbytkem hmotnosti podepsáním formuláře „Povolení k účasti“. Je důležité zahrnout diabetiky 2. typu na inzulín a deriváty sulfonylmočoviny, protože tito účastníci mohou velmi těžit ze snížení hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Diabetici typu 2 na inzulínu nebo derivátech sulfonylmočoviny bez souhlasu poskytovatele
- současná diagnóza rakoviny
- užívání léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují metabolismus, tělesnou hmotnost, výdej energie nebo chuť k jídlu
- velká psychiatrická porucha
- současné středně těžké až těžké příznaky deprese
- demence
- neurologické stavy způsobující funkční omezení
- nestabilní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání třídy III-IV
- terminální zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snižte kila rozumně (TOPS)
Tato skupina obdrží intervenci TOPS na začátku studie.
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Tato skupina bude kontrolní skupinou po dobu 6 měsíců.
Poté po dokončení studia obdrží poukazy na účast v TOPS kapitolách v komunitě.
|
Na konci studia byly nabídnuty kurzy vedené vrstevníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight Change
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100588
- R01AG058725 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .