Terve minä: Ohjelma iäkkäille naisille
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Muutokset ikääntyneiden afroamerikkalaisten naisten painossa ja fyysisessä toiminnassa kansallisessa, voittoa tavoittelemattomassa, yhteisöpohjaisessa, vertaisjohtamassa painonpudotusohjelmassa
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on soveltuvien osallistujien toteutettavuustutkimus, joka on suoritettu ennen toimenpiteen aloittamista.
Interventio koostuu 12 kuukauden satunnaistetusta klusterikokeesta jonotuslistalla, joka värvää 240 vanhempaa AA-naista julkisten asuntoyhteisöjen ja seniorikeskusten kautta Pohjois-Carolinassa.
Näiden tavoitteiden perusteena on se, että onnistuneen loppuunsaattamisen odotetaan tarjoavan todisteita siitä, että yhteisöpohjainen, vertaisohjattu laihtumisohjelma, jossa on kansallinen infrastruktuuri, voi auttaa haavoittuvaa, alipalvelusta kärsivää väestöä laihduttamaan ja parantamaan fyysistä toimintakykyään.
Vanhemmilla, lihavilla ja heikkokuntoisilla henkilöillä tämä voi parantaa heidän sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, elämänlaatua ja parantaa heidän terveyttään; vähentää terveydenhuollon käyttöä, sairautta ja työkyvyttömyyttä; ja vähentää heidän haitallisia geriatrisia tuloksia.
Saavutettuaan nämä tavoitteet tutkijat odottavat osoittavansa, että yhteisöpohjainen, vertaisohjattu painonpudotusohjelma voi parantaa sekä painoa että fyysistä toimintaa iäkkäiden, lihavien AA-naisten keskuudessa.
Tämä voisi myös auttaa muita väestöryhmiä, joilla on liikalihavuus ja huono fyysinen toimintakyky.
Lopulta se voisi auttaa iäkkäitä aikuisia säilyttämään terveytensä ja itsenäisyytensä yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilla afrikkalaisamerikkalaisnaisilla (AA) on eniten sekä lihavuutta että heikkoutta.
Akateemisissa, asiantuntijoiden johtamissa interventioissa lihavat, heikkokuntoiset, vanhemmat henkilöt laihtuivat ja paransivat fyysistä toimintakykyään.
Korkeiden henkilöstökustannusten ja olemattoman valtakunnallisen infrastruktuurin vuoksi näiden toimenpiteiden laajamittainen toteuttaminen on kuitenkin epäkäytännöllistä.
Pitkän aikavälin tavoitteina on poistaa iäkkäiden AA-naisten liikalihavuuden ja heikkouden terveyserot.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää edullisen, yhteisöpohjaisen, vertaisohjatun laihdutusohjelman, jossa on kansallinen infrastruktuuri, vaikutukset liikalihavuuteen, fyysiseen toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön iäkkäillä AA-naisilla.
Iäkkäiden AA-naisten liikalihavuuden ja heikkouden hoitamiseksi on tärkeää testata painonpudotustoimenpide, jonka 1) hyödystä on alustavaa näyttöä; 2) on hyväksyttävä vanhemmille AA-naisille; 3) on edullinen; ja 4) voidaan levittää laajasti.
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) on kansallinen, voittoa tavoittelematon, yhteisöpohjainen, vertaisjohtama painonpudotusohjelma, joka täyttää nämä kriteerit.
Ensinnäkin hakijan retrospektiiviset TOPS-tietokanta-analyysit osoittivat kaksi tärkeää tulosta: 1) Osallistujat, jotka uudistavat vuosijäsenyytensä, menettävät ja säilyttävät merkittävän painonpudotuksen (SWL) jopa 7 vuoden ajan; ja 2) Nuorempiin kollegoihinsa verrattuna vanhemmat naiset saavuttavat SWL:n todennäköisemmin.
Toiseksi hakija aloitti kolme TOPS-lukua iäkkäille AA-naisille onnistuneessa pilottitutkimuksessa.
Vaikka tutkimus päättyi vuonna 2012, yksi luvuista on edelleen aktiivinen lähes 6 vuotta myöhemmin.
Kolmanneksi TOPS on edullinen; se maksaa vain 92 dollaria vuodessa.
Lopuksi, TOPSilla on valtakunnallinen infrastruktuuri, jossa on lukuja kaikissa 50 osavaltiossa.
Koska lihavat, heikkokuntoiset, iäkkäät henkilöt akateemisissa, asiantuntijoiden johtamissa painonpudotustoimenpiteissä voivat parantaa heidän fyysistä toimintakykyään, keskeinen hypoteesi on, että edullinen, yhteisöllinen, vertaisohjattu laihtumisohjelma kansallisella infrastruktuurilla voi tarjota SWL:n, parannetun fyysinen toimintakyky ja alhaisempi terveydenhuollon käyttö AA-naisilla, jotka ovat alipalveltuja ja haavoittuvia.
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on se, että TOPS:illa ja akateemisilla, asiantuntijoiden johtamilla painonpudotustoimenpiteillä on yhteiset osatekijät, jotka ovat kriittisiä onnistuneen painonpudotuksen kannalta; siksi TOPS voi tuottaa samanlaisia tuloksia.
Keskeistä hypoteesia testataan seuraavilla tavoitteilla lihavilla, heikkokuntoisilla, vanhemmilla AA-naisilla: Selvitä TOPS:n vaikutus 1) painonmuutokseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin; 2) fyysinen toiminta ja elämänlaatu; ja 3) terveydenhuollon käyttö.
Tämä projekti on innovatiivinen, koska se käyttää "yhteisöstä akateemiseen" -lähestymistapaa terveyserojen hoitoon. tutkimuspopulaatiomme keskittyy vanhempiin AA-naisiin, joiden fyysinen toimintakyky on heikentynyt; tuloksemme keskittyvät painoon, fyysiseen toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön; ja ainutlaatuiset opiskeluympäristömme.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska TOPS-ohjelman todellisen tehokkuuden määrittäminen ja sen vaikutus AA-naisten painoon, fyysiseen toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön voi vaikuttaa laajasti ikääntyneeseen väestöön.
Siten se voi vähentää haitallisia geriatrisia tuloksia kaikkien iäkkäiden henkilöiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat afroamerikkalaiset naiset
- BMI ≥30 kg/m2
- heikentynyt fyysinen toiminta (eli ne, jotka saavat 4–10 [/12] lyhyen fyysisen suorituskyvyn akusta [SPPB])
- Vakaa ruumiinpaino (± 2 kg 6 kuukautta ennen tutkimusta)
- Istuva (enintään 1 tunti viikossa)
Ehdolliset osallistumiskriteerit:
Tyypin 2 diabetesta sairastavat, insuliinia tai sulfonyyliureaa käyttävät saavat osallistua tutkimukseen vain, jos heidän tarjoajansa suostuvat hallitsemaan mahdolliseen painonpudotukseen liittyviä muuttuvia lääkitysvaatimuksia allekirjoittamalla "Lupa osallistua" -lomakkeen. On tärkeää ottaa tyypin 2 diabeetikot mukaan insuliiniin ja sulfonyyliureoihin, koska nämä osallistujat voivat hyötyä suuresti painonpudotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikoille insuliinia tai sulfonyyliureoita ilman palveluntarjoajan hyväksyntää
- nykyinen syöpädiagnoosi
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden uskotaan vaikuttavan aineenvaihduntaan, painoon, energiankulutukseen tai ruokahaluun
- vakava psykiatrinen häiriö
- tällä hetkellä kohtalaisia tai vaikeita masennuksen oireita
- dementia
- neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat toimintarajoituksia
- epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III-IV
- terminaalit sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pudota kiloja järkevästi (TOPS)
Tämä ryhmä saa TOPS-interventiota tutkimuksen alussa.
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä 6 kuukauden ajan.
Sitten tutkimuksen päätyttyä he saavat lahjakortit osallistuakseen TOPS-lukuihin yhteisössä.
|
Opintojen päätyttyä tarjottiin vertaisjohtoisia luokkia osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight Change
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100588
- R01AG058725 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .