- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843190
Healthy Me: программа для пожилых женщин
Изменения в весе и физических функциях пожилых афроамериканок в рамках национальной, некоммерческой, общественной программы по снижению веса под руководством сверстников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканки в возрасте ≥60 лет
- ИМТ ≥30 кг/м2
- сниженная физическая функция (т. е. те, кто набирает от 4 до 10 [из 12] по короткой батарее физических показателей [SPPB])
- Стабильная масса тела (±2 кг за 6 мес до исследования)
- Сидячий образ жизни (не более 1 часа в неделю)
Условные критерии включения:
Участники с диабетом 2 типа, принимающие инсулин или препараты сульфонилмочевины, будут допущены к участию в исследовании только в том случае, если их поставщики услуг согласятся управлять изменяющимися требованиями к лекарствам, связанными с возможной потерей веса, подписав форму «Разрешение на участие». Важно включить диабетиков 2 типа на инсулин и производные сульфонилмочевины, потому что эти участники могут получить большую пользу от потери веса.
Критерий исключения:
- Диабетики 2 типа, принимающие инсулин или производные сульфонилмочевины без разрешения врача
- текущий диагноз рака
- использование лекарств, которые, как считается, влияют на обмен веществ, массу тела, расход энергии или аппетит
- серьезное психическое расстройство
- текущие умеренные или тяжелые симптомы депрессии
- слабоумие
- неврологические состояния, вызывающие функциональные ограничения
- нестабильное медицинское заболевание, такое как нестабильная стенокардия, недавно перенесенный ИМ или застойная сердечная недостаточность класса III-IV
- неизлечимые медицинские состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбросьте килограммы разумно (TOPS)
Эта группа получит вмешательство TOPS в начале исследования.
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Эта группа будет контрольной на 6 месяцев.
Затем по завершении исследования они получат ваучеры для участия в главах TOPS в сообществе.
|
В конце обучения предложили посещать занятия под руководством сверстников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight Change
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100588
- R01AG058725 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .