Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Healthy Me: программа для пожилых женщин

28 апреля 2026 г. обновлено: Duke University

Изменения в весе и физических функциях пожилых афроамериканок в рамках национальной, некоммерческой, общественной программы по снижению веса под руководством сверстников

Первый этап исследования представляет собой технико-экономическое обоснование подходящих участников, завершенное до начала вмешательства. Вмешательство состоит из 12-месячного кластерного рандомизированного исследования с контрольным списком ожидания, в котором принимают участие 240 пожилых женщин из числа членов АА через общины государственного жилья и центры для престарелых в Северной Каролине. Обоснование этих целей заключается в том, что ожидается, что успешное завершение предоставит доказательства того, что программа по снижению веса на уровне сообщества, под руководством сверстников с национальной инфраструктурой может помочь уязвимому, недостаточно обслуживаемому населению сбросить вес и улучшить свои физические функции. Для пожилых, страдающих ожирением, ослабленных людей это могло бы улучшить их факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, качество жизни, улучшить их здоровье; сократить использование медицинских услуг, заболеваемость и инвалидность; и уменьшить их неблагоприятные гериатрические исходы. После выполнения этих задач исследователи ожидают, что они докажут, что программа снижения веса, основанная на сообществе и возглавляемая сверстниками, может улучшить как вес, так и физическую функцию среди пожилых женщин с ожирением. Это также может помочь другим демографическим группам с ожирением и плохой физической функцией. В конце концов, это может помочь пожилым людям сохранить свое здоровье и независимость в обществе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пожилые афроамериканки (АА) имеют самую высокую распространенность как ожирения, так и слабости. В академических вмешательствах под руководством экспертов тучные, ослабленные, пожилые люди похудели и улучшили свои физические функции. Однако из-за высоких затрат на персонал и отсутствия общенациональной инфраструктуры широкомасштабное внедрение этих вмешательств нецелесообразно. Долгосрочные цели состоят в том, чтобы устранить неравенство в отношении здоровья, связанное с ожирением и слабостью, у пожилых женщин из числа АА. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние недорогостоящей общинной программы по снижению веса с участием равных сверстников с национальной инфраструктурой на ожирение, физическую функцию и использование медицинских услуг пожилыми женщинами из АА. Для лечения ожирения и слабости у женщин старшего возраста крайне важно протестировать меры по снижению веса, которые 1) имеют предварительные доказательства пользы; 2) приемлем для пожилых женщин АА; 3) доступен по цене; и 4) могут быть широко распространены. Take Off Pounds Sensently (TOPS) — это национальная, некоммерческая, общественная программа по снижению веса, которая соответствует этим критериям. Во-первых, проведенный заявителем ретроспективный анализ базы данных TOPS показал два важных результата: 1) участники, продлевающие свое ежегодное членство, теряют и сохраняют значительную потерю веса (SWL) на срок до 7 лет; и 2) по сравнению с более молодыми женщинами пожилые женщины с большей вероятностью достигают SWL. Во-вторых, заявительница открыла три главы TOPS для пожилых женщин из числа АА в рамках успешного пилотного исследования. Хотя исследование закончилось в 2012 году, одна из глав все еще активна почти 6 лет спустя. В-третьих, TOPS доступен по цене; это стоит всего 92 доллара в год. Наконец, TOPS имеет общенациональную инфраструктуру с отделениями во всех 50 штатах. Поскольку тучные, ослабленные, пожилые люди в академических, проводимых экспертами вмешательствах по снижению веса могут улучшить их физические функции, основная гипотеза состоит в том, что недорогая, основанная на сообществе программа по снижению веса с участием равных с национальной инфраструктурой может обеспечить SWL, улучшение физической функции и более низкое обращение за медицинской помощью для женщин АА, недостаточно обслуживаемого, уязвимого населения. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что TOPS и академические вмешательства по снижению веса под руководством экспертов имеют общие компоненты, критически важные для успешного снижения веса; следовательно, TOPS может дать аналогичные результаты. Основная гипотеза будет проверена, преследуя следующие цели на тучных, слабых, пожилых женщинах с АА: определить влияние TOPS на 1) изменение веса и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; 2) физическая функция и качество жизни; и 3) использование здравоохранения. Этот проект является новаторским, поскольку в нем используется подход «от сообщества к академическим кругам» для устранения различий в состоянии здоровья; наша исследуемая группа сосредоточена на пожилых женщинах с АА со сниженной физической функцией; наши результаты сосредоточены на весе, физической функции и использовании медицинских услуг; и наши уникальные учебные настройки. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку определение реальной эффективности программы TOPS и ее влияния на вес, физическую функцию и использование медицинских услуг у женщин из АА может иметь широкое влияние на пожилое население в целом. Таким образом, он может уменьшить неблагоприятные гериатрические исходы среди всех пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканки в возрасте ≥60 лет
  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • сниженная физическая функция (т. е. те, кто набирает от 4 до 10 [из 12] по короткой батарее физических показателей [SPPB])
  • Стабильная масса тела (±2 кг за 6 мес до исследования)
  • Сидячий образ жизни (не более 1 часа в неделю)

Условные критерии включения:

Участники с диабетом 2 типа, принимающие инсулин или препараты сульфонилмочевины, будут допущены к участию в исследовании только в том случае, если их поставщики услуг согласятся управлять изменяющимися требованиями к лекарствам, связанными с возможной потерей веса, подписав форму «Разрешение на участие». Важно включить диабетиков 2 типа на инсулин и производные сульфонилмочевины, потому что эти участники могут получить большую пользу от потери веса.

Критерий исключения:

  • Диабетики 2 типа, принимающие инсулин или производные сульфонилмочевины без разрешения врача
  • текущий диагноз рака
  • использование лекарств, которые, как считается, влияют на обмен веществ, массу тела, расход энергии или аппетит
  • серьезное психическое расстройство
  • текущие умеренные или тяжелые симптомы депрессии
  • слабоумие
  • неврологические состояния, вызывающие функциональные ограничения
  • нестабильное медицинское заболевание, такое как нестабильная стенокардия, недавно перенесенный ИМ или застойная сердечная недостаточность класса III-IV
  • неизлечимые медицинские состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбросьте килограммы разумно (TOPS)
Эта группа получит вмешательство TOPS в начале исследования.
Dietitian-facilitated classes
Другой: Управление списком ожидания
Эта группа будет контрольной на 6 месяцев. Затем по завершении исследования они получат ваучеры для участия в главах TOPS в сообществе.
В конце обучения предложили посещать занятия под руководством сверстников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight Change
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Percent of body weight change over 6 months
Baseline to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Systolic Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Diastolic Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Waist Circumference (WC)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Hemoglobin A1c (HA1c)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose. A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Triglycerides
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults. Scores range from zero to 12 possible points. Lower scores are associated with lower function.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving. Higher times are associated with worse physical function.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds. Tests leg strength and endurance. Higher number associated with higher leg strength and endurance.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance. Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
Baseline, 3 months, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться