Healthy Me: 나이든 여성을 위한 프로그램
2026년 4월 28일 업데이트: Duke University
국가, 비영리, 커뮤니티 기반, 동료 주도, 체중 감량 프로그램에서 나이든 아프리카계 미국인 여성의 체중 및 신체 기능의 변화
연구의 첫 번째 단계는 개입을 시작하기 전에 완료되는 적격 참가자의 타당성 조사입니다.
중재는 노스캐롤라이나의 공공 주택 커뮤니티와 노인 센터를 통해 240명의 AA 노인 여성을 모집하는 대기자 명단 통제를 포함하는 12개월 클러스터 무작위 시험으로 구성됩니다.
이러한 목표의 근거는 성공적인 완료가 국가 기반 시설을 갖춘 지역 사회 기반의 동료 주도 체중 감량 프로그램이 취약하고 소외된 인구의 체중 감량 및 신체 기능 향상에 도움이 될 수 있다는 증거를 제공할 것으로 기대된다는 것입니다.
나이가 많고 비만하고 허약한 개인의 경우 이것은 CVD 위험 요소, 삶의 질을 개선하고 건강을 향상시킬 수 있습니다. 의료 이용, 질병 및 장애를 줄입니다. 불리한 노인병 결과를 줄입니다.
이러한 목표를 완료한 후 조사관은 커뮤니티 기반의 동료 주도 체중 감량 프로그램이 나이든 비만 AA 여성의 체중과 신체 기능을 모두 개선할 수 있음을 입증할 것으로 기대합니다.
이것은 또한 비만과 신체 기능이 좋지 않은 다른 인구 통계 그룹을 도울 수 있습니다.
궁극적으로 노인들이 지역 사회에서 건강과 독립성을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
나이든 아프리카계 미국인(AA) 여성은 비만과 노쇠의 유병률이 가장 높습니다.
전문가가 주도하는 학문적 개입에서 비만하고 연약한 고령자는 모두 체중이 감소하고 신체 기능이 향상되었습니다.
그러나 높은 인건비와 존재하지 않는 전국적인 인프라 때문에 이러한 개입을 대규모로 시행하는 것은 비실용적입니다.
장기 목표는 나이가 많은 AA 여성의 비만과 허약함의 건강 불균형을 제거하는 것입니다.
이 제안의 전반적인 목표는 저비용, 지역사회 기반, 동료 주도 체중 감량 프로그램이 비만, 신체 기능 및 AA 나이가 많은 여성의 의료 이용에 대한 국가 기반 시설의 효과를 결정하는 것입니다.
나이든 AA 여성의 비만과 허약함을 치료하려면 1) 이점에 대한 예비 증거가 있는 체중 감량 개입을 테스트하는 것이 중요합니다. 2) 나이든 AA 여성에게 허용됩니다. 3) 저렴하다. 4) 광범위하게 전파될 수 있다.
Take Off Pounds Sensibly(TOPS)는 이러한 기준을 충족하는 국가, 비영리, 커뮤니티 기반, 동료 주도 체중 감량 프로그램입니다.
첫째, TOPS에 대한 지원자의 후향적 데이터베이스 분석은 두 가지 중요한 결과를 보여주었습니다. 2) 젊은 여성에 비해 나이든 여성이 SWL을 달성할 가능성이 더 높습니다.
둘째, 지원자는 성공적인 파일럿 연구에서 나이든 AA 여성을 위한 3개의 TOPS 챕터를 시작했습니다.
연구는 2012년에 끝났지만, 한 챕터는 거의 6년이 지난 지금도 여전히 활동하고 있습니다.
셋째, TOPS는 저렴합니다. 비용은 연간 92달러에 불과합니다.
마지막으로 TOPS는 50개 주 모두에 지부가 있는 전국적인 인프라를 갖추고 있습니다.
비만하고, 허약하고, 나이가 많은 개인이 학술적으로 전문가 주도의 체중 감량 중재를 통해 신체 기능을 개선할 수 있기 때문에 중앙 가설은 국가 기반 시설을 갖춘 저비용, 지역 사회 기반, 동료 주도 체중 감량 프로그램이 SWL을 제공할 수 있다는 것입니다. 소외되고 취약한 인구인 AA 여성의 신체 기능 및 낮은 의료 이용률.
제안된 연구의 이론적 근거는 TOPS와 학계의 전문가 주도 체중 감량 개입이 성공적인 체중 감량에 중요한 구성 요소를 공유한다는 것입니다. 따라서 TOPS는 유사한 결과를 제공할 수 있습니다.
중심 가설은 비만하고 허약한 나이든 AA 여성에서 다음 목표를 추구하여 테스트할 것입니다. 1) 체중 변화 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 TOPS의 효과를 결정합니다. 2) 신체 기능 및 삶의 질; 3) 의료 이용.
이 프로젝트는 건강 격차를 치료하기 위해 "학계에 대한 커뮤니티" 접근 방식을 사용하기 때문에 혁신적입니다. 우리의 연구 인구는 신체 기능이 저하된 나이든 AA 여성에 초점을 맞춥니다. 우리의 결과는 체중, 신체 기능 및 건강 관리 활용에 중점을 둡니다. 그리고 우리의 독특한 연구 설정.
제안된 연구는 TOPS 프로그램의 실제 효과와 AA 여성의 체중, 신체 기능 및 의료 이용에 미치는 영향을 결정하는 것이 노인 인구 전체에 광범위한 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다.
따라서 모든 노인들 사이에서 불리한 노인병 결과를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 아프리카계 미국인 여성
- BMI ≥30kg/m2
- 신체 기능 저하(즉, Short Physical Performance Battery[SPPB]에서 4~10점[12점 만점])
- 안정적인 체중(연구 전 6개월 동안 ± 2kg)
- 좌식(일주일에 1시간 이상 운동하지 않음)
조건부 포함 기준:
인슐린 또는 설포닐우레아계 제2형 당뇨병이 있는 참가자는 공급자가 "참가 허가" 양식에 서명하여 가능한 체중 감소와 관련된 변경되는 약물 요구 사항을 관리하는 데 동의하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다. 인슐린과 설포닐우레아에 제2형 당뇨병 환자를 포함시키는 것이 중요합니다. 이러한 참가자는 체중 감소로 큰 이점을 얻을 수 있기 때문입니다.
제외 기준:
- 제공자의 승인 없이 인슐린 또는 설포닐우레아를 사용하는 제2형 당뇨병 환자
- 현재 암 진단
- 신진대사, 체중, 에너지 소비 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물 사용
- 주요 정신 장애
- 현재 중등도에서 중증의 우울증 증상
- 백치
- 기능 제한을 유발하는 신경학적 상태
- 불안정 협심증, 최근 MI 또는 울혈성 심부전 클래스 III-IV와 같은 불안정한 의학적 질병
- 말기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 현명하게 체중 감량(TOPS)
이 그룹은 연구가 시작될 때 TOPS 중재를 받게 됩니다.
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
다른: 대기자 명단 제어
이 그룹은 6개월 동안 통제 그룹이 됩니다.
그런 다음 연구가 완료되면 커뮤니티의 TOPS 챕터에 참여할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.
|
연구가 끝나면 참석할 동료 주도 수업을 제공했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Weight Change
기간: Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
기간: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100588
- R01AG058725 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .