Healthy Me: Et program for eldre kvinner
28. april 2026 oppdatert av: Duke University
Endringer i vekt og fysisk funksjon for eldre afroamerikanske kvinner i et nasjonalt, nonprofit, fellesskapsbasert, peer-ledet, vekttapsprogram
Den første fasen av studien er en mulighetsundersøkelse av kvalifiserte deltakere, fullført før intervensjonen startet.
Intervensjonen består av en 12-måneders randomisert klyngestudie med en ventelistekontroll som rekrutterer 240 eldre AA-kvinner gjennom offentlige boliger og eldresentre i North Carolina.
Begrunnelsen for disse målene er at den vellykkede gjennomføringen forventes å gi bevis for at et fellesskapsbasert, peer-ledet vekttapsprogram med en nasjonal infrastruktur kan hjelpe en sårbar, undertjent befolkning å gå ned i vekt og forbedre deres fysiske funksjon.
For eldre, overvektige, skrøpelige individer kan dette forbedre deres CVD risikofaktorer, livskvalitet, forbedre deres helse; redusere deres bruk av helsetjenester, sykdom og funksjonshemming; og redusere deres uønskede geriatriske utfall.
Etter å ha fullført disse målene forventer etterforskerne at de vil ha bevist at det fellesskapsbaserte, peer-ledede vekttapprogrammet kan forbedre både vekt og fysisk funksjon blant eldre, overvektige AA-kvinner.
Dette kan også hjelpe andre demografiske grupper med fedme og dårlig fysisk funksjon.
Til slutt kan det hjelpe eldre voksne med å opprettholde helsen og uavhengigheten i samfunnet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre afroamerikanske (AA) kvinner har den høyeste forekomsten av både fedme og skrøpelighet.
I akademiske, ekspertledede intervensjoner gikk overvektige, skrøpelige, eldre individer både ned i vekt og forbedret sin fysiske funksjon.
På grunn av høye personalkostnader og ikke-eksisterende landsomfattende infrastruktur, er storskala implementering av disse intervensjonene imidlertid upraktisk.
De langsiktige målene er å eliminere helseforskjellene ved fedme og skrøpelighet hos eldre AA-kvinner.
Dette forslagets overordnede mål er å bestemme effekten av et lavkostbasert, fellesskapsbasert, peer-ledet vekttapsprogram med en nasjonal infrastruktur på fedme, fysisk funksjon og bruk av helsetjenester hos eldre AA-kvinner.
For å behandle fedme og skrøpelighet hos eldre AA-kvinner, er det avgjørende å teste en vekttapsintervensjon som 1) har foreløpige bevis på fordel; 2) er akseptabelt for eldre AA-kvinner; 3) er rimelig; og 4) kan spres bredt.
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) er et nasjonalt, nonprofit, samfunnsbasert, peer-ledet vekttapsprogram som oppfyller disse kriteriene.
For det første viste søkerens retrospektive databaseanalyser av TOPS to viktige resultater: 1) Deltakere som fornyer sitt årlige medlemskap mister og opprettholder betydelig vekttap (SWL) i opptil 7 år; og 2) Sammenlignet med sine yngre kolleger er det mer sannsynlig at eldre kvinner oppnår SWL.
For det andre startet søkeren tre TOPS-kapitler for eldre AA-kvinner i en vellykket pilotstudie.
Selv om studien ble avsluttet i 2012, er ett av kapitlene fortsatt aktivt nesten 6 år senere.
For det tredje er TOPS rimelig; det koster bare $92 årlig.
Til slutt har TOPS en landsdekkende infrastruktur med kapitler i alle 50 delstater.
Siden overvektige, skrøpelige, eldre individer i akademiske, ekspertledede vekttapintervensjoner kan forbedre deres fysiske funksjon, er den sentrale hypotesen at et lavpris, samfunnsbasert, peer-ledet vekttapsprogram med en nasjonal infrastruktur kan gi SWL, forbedret fysisk funksjon og lavere helseutnyttelse for AA-kvinner, en undertjent, sårbar befolkning.
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at TOPS og akademiske, ekspertledede vekttapintervensjoner deler komponenter som er kritiske for vellykket vekttap; derfor kan TOPS levere lignende resultater.
Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å forfølge følgende mål hos overvektige, skrøpelige, eldre AA-kvinner: Bestem effekten av TOPS på 1) vektendring og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom; 2) fysisk funksjon og livskvalitet; og 3) helsetjenesteutnyttelse.
Dette prosjektet er nyskapende fordi det bruker en "fellesskap til akademia" tilnærming for å behandle helseforskjellene; vår studiepopulasjon fokuserer på eldre AA-kvinner med nedsatt fysisk funksjon; våre resultater fokuserer på vekt, fysisk funksjon og bruk av helsetjenester; og våre unike studiemiljøer.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi det å bestemme den virkelige effektiviteten til TOPS-programmet og dets innvirkning på vekt, fysisk funksjon og bruk av helsetjenester hos AA-kvinner kan ha en utbredt innvirkning på den eldre befolkningen for øvrig.
Dermed har det potensial til å redusere uønskede geriatriske utfall blant alle eldre individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske kvinner i alderen ≥60
- BMI ≥30 kg/m2
- redusert fysisk funksjon (dvs. de som skårer mellom 4 og 10 [av 12] på Short Physical Performance Battery [SPPB])
- Stabil kroppsvekt (± 2 kg i 6 måneder før studien)
- Stillesittende (ikke trener mer enn 1 time per uke)
Betingede inkluderingskriterier:
Deltakere med type 2-diabetes på insulin eller sulfonylurea vil få lov til å delta i studien bare hvis leverandørene deres samtykker i å håndtere de endrede medisinkravene knyttet til mulig vekttap ved å signere et "Tillatelse til å delta"-skjema. Det er viktig å inkludere type 2 diabetikere på insulin og sulfonylurea fordi disse deltakerne kan ha stor nytte av vekttap.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetikere på insulin eller sulfonylurea uten godkjenning fra leverandøren
- nåværende kreftdiagnose
- bruk av medisiner som antas å påvirke metabolisme, kroppsvekt, energiforbruk eller appetitt
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- nåværende moderate til alvorlige symptomer på depresjon
- demens
- nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle begrensninger
- ustabil medisinsk sykdom som ustabil angina, nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt klasse III-IV
- terminale medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ta av pounds fornuftig (TOPS)
Denne gruppen vil motta TOPS-intervensjon ved starten av studien.
|
Dietitian-facilitated classes
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil være kontrollgruppe i 6 måneder.
Så når studien er fullført, vil de motta kupongene for å delta i TOPS-kapitler i samfunnet.
|
Ved slutten av studiet tilbød kollegaledede klasser å delta på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Change
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Percent of body weight change over 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (BP)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Diastolic Blood Pressure (BP)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Waist Circumference (WC)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Hemoglobin A1c (HA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Triglycerides
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100588
- R01AG058725 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .