- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843190
Healthy Me: Et program for eldre kvinner
Endringer i vekt og fysisk funksjon for eldre afroamerikanske kvinner i et nasjonalt, nonprofit, fellesskapsbasert, peer-ledet, vekttapsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske kvinner i alderen ≥60
- BMI ≥30 kg/m2
- redusert fysisk funksjon (dvs. de som skårer mellom 4 og 10 [av 12] på Short Physical Performance Battery [SPPB])
- Stabil kroppsvekt (± 2 kg i 6 måneder før studien)
- Stillesittende (ikke trener mer enn 1 time per uke)
Betingede inkluderingskriterier:
Deltakere med type 2-diabetes på insulin eller sulfonylurea vil få lov til å delta i studien bare hvis leverandørene deres samtykker i å håndtere de endrede medisinkravene knyttet til mulig vekttap ved å signere et "Tillatelse til å delta"-skjema. Det er viktig å inkludere type 2 diabetikere på insulin og sulfonylurea fordi disse deltakerne kan ha stor nytte av vekttap.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetikere på insulin eller sulfonylurea uten godkjenning fra leverandøren
- nåværende kreftdiagnose
- bruk av medisiner som antas å påvirke metabolisme, kroppsvekt, energiforbruk eller appetitt
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- nåværende moderate til alvorlige symptomer på depresjon
- demens
- nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle begrensninger
- ustabil medisinsk sykdom som ustabil angina, nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt klasse III-IV
- terminale medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ta av pounds fornuftig (TOPS)
Denne gruppen vil motta TOPS-intervensjon ved starten av studien.
|
Eksperimentell arm: Kostholdsveileder-tilrettelagt Venteliste kontrollarm: Peer-ledet
|
Annen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil være kontrollgruppe i 6 måneder.
Så når studien er fullført, vil de motta kupongene for å delta i TOPS-kapitler i samfunnet.
|
Eksperimentell arm: Kostholdsveileder-tilrettelagt Venteliste kontrollarm: Peer-ledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prosent av vekttap over 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved blodtrykk (BP)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved midjeomkrets (WC)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved hemoglobin A1c (HA1c)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved lipider
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) målt ved 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
opptil 6 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse målt ved undersøkelser av døgnopphold og polikliniske besøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Fysisk funksjon målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt måleinstrument for balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonell kapasitet hos eldre voksne.
Poengsummen varierer fra null til 12 mulige poeng.
Lavere poengsum er assosiert med lavere funksjon.
|
opptil 6 måneder
|
Fysisk funksjon målt med 8 fot opp og gå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
8-fots opp-og-gå-testen er en tidsbestemt test som måler balanse, smidighet og hastighet mens du går eller beveger deg.
Høyere tider er assosiert med dårligere fysisk funksjon.
|
opptil 6 måneder
|
Fysisk funksjon målt med isometrisk håndgrep
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Redusert grepsstyrke er en prediktor for uønskede utfall hos eldre voksne.
|
opptil 6 måneder
|
Fysisk funksjon målt av 30 sekunders stolstativer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Teller hvor lang tid en deltaker går fra sittende til stående på 30 sekunder.
Tester beinstyrke og utholdenhet.
Høyere tall forbundet med høyere benstyrke og utholdenhet.
|
opptil 6 måneder
|
Fysisk funksjon målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Måler gått distanse på 6 minutter og vurderer aerob kapasitet og utholdenhet.
høyere tall indikerer høyere aerob kapasitet og utholdenhet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00100588
- R01AG058725 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .