Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Me: Et program for eldre kvinner

8. juni 2023 oppdatert av: Duke University

Endringer i vekt og fysisk funksjon for eldre afroamerikanske kvinner i et nasjonalt, nonprofit, fellesskapsbasert, peer-ledet, vekttapsprogram

Den første fasen av studien er en mulighetsundersøkelse av kvalifiserte deltakere, fullført før intervensjonen startet. Intervensjonen består av en 12-måneders randomisert klyngestudie med en ventelistekontroll som rekrutterer 240 eldre AA-kvinner gjennom offentlige boliger og eldresentre i North Carolina. Begrunnelsen for disse målene er at den vellykkede gjennomføringen forventes å gi bevis for at et fellesskapsbasert, peer-ledet vekttapsprogram med en nasjonal infrastruktur kan hjelpe en sårbar, undertjent befolkning å gå ned i vekt og forbedre deres fysiske funksjon. For eldre, overvektige, skrøpelige individer kan dette forbedre deres CVD risikofaktorer, livskvalitet, forbedre deres helse; redusere deres bruk av helsetjenester, sykdom og funksjonshemming; og redusere deres uønskede geriatriske utfall. Etter å ha fullført disse målene forventer etterforskerne at de vil ha bevist at det fellesskapsbaserte, peer-ledede vekttapprogrammet kan forbedre både vekt og fysisk funksjon blant eldre, overvektige AA-kvinner. Dette kan også hjelpe andre demografiske grupper med fedme og dårlig fysisk funksjon. Til slutt kan det hjelpe eldre voksne med å opprettholde helsen og uavhengigheten i samfunnet

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Eldre afroamerikanske (AA) kvinner har den høyeste forekomsten av både fedme og skrøpelighet. I akademiske, ekspertledede intervensjoner gikk overvektige, skrøpelige, eldre individer både ned i vekt og forbedret sin fysiske funksjon. På grunn av høye personalkostnader og ikke-eksisterende landsomfattende infrastruktur, er storskala implementering av disse intervensjonene imidlertid upraktisk. De langsiktige målene er å eliminere helseforskjellene ved fedme og skrøpelighet hos eldre AA-kvinner. Dette forslagets overordnede mål er å bestemme effekten av et lavkostbasert, fellesskapsbasert, peer-ledet vekttapsprogram med en nasjonal infrastruktur på fedme, fysisk funksjon og bruk av helsetjenester hos eldre AA-kvinner. For å behandle fedme og skrøpelighet hos eldre AA-kvinner, er det avgjørende å teste en vekttapsintervensjon som 1) har foreløpige bevis på fordel; 2) er akseptabelt for eldre AA-kvinner; 3) er rimelig; og 4) kan spres bredt. Take Off Pounds Sensibly (TOPS) er et nasjonalt, nonprofit, samfunnsbasert, peer-ledet vekttapsprogram som oppfyller disse kriteriene. For det første viste søkerens retrospektive databaseanalyser av TOPS to viktige resultater: 1) Deltakere som fornyer sitt årlige medlemskap mister og opprettholder betydelig vekttap (SWL) i opptil 7 år; og 2) Sammenlignet med sine yngre kolleger er det mer sannsynlig at eldre kvinner oppnår SWL. For det andre startet søkeren tre TOPS-kapitler for eldre AA-kvinner i en vellykket pilotstudie. Selv om studien ble avsluttet i 2012, er ett av kapitlene fortsatt aktivt nesten 6 år senere. For det tredje er TOPS rimelig; det koster bare $92 årlig. Til slutt har TOPS en landsdekkende infrastruktur med kapitler i alle 50 delstater. Siden overvektige, skrøpelige, eldre individer i akademiske, ekspertledede vekttapintervensjoner kan forbedre deres fysiske funksjon, er den sentrale hypotesen at et lavpris, samfunnsbasert, peer-ledet vekttapsprogram med en nasjonal infrastruktur kan gi SWL, forbedret fysisk funksjon og lavere helseutnyttelse for AA-kvinner, en undertjent, sårbar befolkning. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at TOPS og akademiske, ekspertledede vekttapintervensjoner deler komponenter som er kritiske for vellykket vekttap; derfor kan TOPS levere lignende resultater. Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å forfølge følgende mål hos overvektige, skrøpelige, eldre AA-kvinner: Bestem effekten av TOPS på 1) vektendring og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom; 2) fysisk funksjon og livskvalitet; og 3) helsetjenesteutnyttelse. Dette prosjektet er nyskapende fordi det bruker en "fellesskap til akademia" tilnærming for å behandle helseforskjellene; vår studiepopulasjon fokuserer på eldre AA-kvinner med nedsatt fysisk funksjon; våre resultater fokuserer på vekt, fysisk funksjon og bruk av helsetjenester; og våre unike studiemiljøer. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi det å bestemme den virkelige effektiviteten til TOPS-programmet og dets innvirkning på vekt, fysisk funksjon og bruk av helsetjenester hos AA-kvinner kan ha en utbredt innvirkning på den eldre befolkningen for øvrig. Dermed har det potensial til å redusere uønskede geriatriske utfall blant alle eldre individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske kvinner i alderen ≥60
  • BMI ≥30 kg/m2
  • redusert fysisk funksjon (dvs. de som skårer mellom 4 og 10 [av 12] på Short Physical Performance Battery [SPPB])
  • Stabil kroppsvekt (± 2 kg i 6 måneder før studien)
  • Stillesittende (ikke trener mer enn 1 time per uke)

Betingede inkluderingskriterier:

Deltakere med type 2-diabetes på insulin eller sulfonylurea vil få lov til å delta i studien bare hvis leverandørene deres samtykker i å håndtere de endrede medisinkravene knyttet til mulig vekttap ved å signere et "Tillatelse til å delta"-skjema. Det er viktig å inkludere type 2 diabetikere på insulin og sulfonylurea fordi disse deltakerne kan ha stor nytte av vekttap.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetikere på insulin eller sulfonylurea uten godkjenning fra leverandøren
  • nåværende kreftdiagnose
  • bruk av medisiner som antas å påvirke metabolisme, kroppsvekt, energiforbruk eller appetitt
  • alvorlig psykiatrisk lidelse
  • nåværende moderate til alvorlige symptomer på depresjon
  • demens
  • nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle begrensninger
  • ustabil medisinsk sykdom som ustabil angina, nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt klasse III-IV
  • terminale medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ta av pounds fornuftig (TOPS)
Denne gruppen vil motta TOPS-intervensjon ved starten av studien.
Eksperimentell arm: Kostholdsveileder-tilrettelagt Venteliste kontrollarm: Peer-ledet
Annen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil være kontrollgruppe i 6 måneder. Så når studien er fullført, vil de motta kupongene for å delta i TOPS-kapitler i samfunnet.
Eksperimentell arm: Kostholdsveileder-tilrettelagt Venteliste kontrollarm: Peer-ledet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosent av vekttap over 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved blodtrykk (BP)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved midjeomkrets (WC)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved hemoglobin A1c (HA1c)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) målt ved lipider
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) målt ved 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: opptil 6 måneder
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
opptil 6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse målt ved undersøkelser av døgnopphold og polikliniske besøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Fysisk funksjon målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt måleinstrument for balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonell kapasitet hos eldre voksne. Poengsummen varierer fra null til 12 mulige poeng. Lavere poengsum er assosiert med lavere funksjon.
opptil 6 måneder
Fysisk funksjon målt med 8 fot opp og gå
Tidsramme: opptil 6 måneder
8-fots opp-og-gå-testen er en tidsbestemt test som måler balanse, smidighet og hastighet mens du går eller beveger deg. Høyere tider er assosiert med dårligere fysisk funksjon.
opptil 6 måneder
Fysisk funksjon målt med isometrisk håndgrep
Tidsramme: opptil 6 måneder
Redusert grepsstyrke er en prediktor for uønskede utfall hos eldre voksne.
opptil 6 måneder
Fysisk funksjon målt av 30 sekunders stolstativer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Teller hvor lang tid en deltaker går fra sittende til stående på 30 sekunder. Tester beinstyrke og utholdenhet. Høyere tall forbundet med høyere benstyrke og utholdenhet.
opptil 6 måneder
Fysisk funksjon målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 6 måneder
Måler gått distanse på 6 minutter og vurderer aerob kapasitet og utholdenhet. høyere tall indikerer høyere aerob kapasitet og utholdenhet.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100588
  • R01AG058725 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere