Healthy Me: un programma per le donne anziane
28 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Cambiamenti di peso e funzione fisica per le donne afroamericane anziane in un programma di perdita di peso nazionale, senza scopo di lucro, basato sulla comunità, guidato da pari
La prima fase dello studio è un sondaggio di fattibilità dei partecipanti ammissibili, completato prima di iniziare l'intervento.
L'intervento consiste in uno studio randomizzato a grappolo di 12 mesi con un controllo in lista d'attesa che recluta 240 donne AA anziane attraverso comunità di alloggi pubblici e centri per anziani nella Carolina del Nord.
La logica di questi obiettivi è che il completamento con successo dovrebbe fornire la prova che un programma di perdita di peso basato sulla comunità e guidato da pari con un'infrastruttura nazionale può aiutare una popolazione vulnerabile e svantaggiata a perdere peso e migliorare la propria funzione fisica.
Per gli individui più anziani, obesi e fragili, ciò potrebbe migliorare i loro fattori di rischio CVD, la qualità della vita, migliorare la loro salute; ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la malattia e la disabilità; e ridurre i loro esiti geriatrici avversi.
Dopo aver completato questi obiettivi, i ricercatori si aspettano di aver dimostrato che il programma di perdita di peso basato sulla comunità e guidato dai pari può migliorare sia il peso che la funzione fisica tra le donne AA obese e anziane.
Questo potrebbe anche aiutare altri gruppi demografici con obesità e scarsa funzionalità fisica.
Alla fine, potrebbe aiutare gli anziani a mantenere la loro salute e indipendenza nella comunità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne afroamericane anziane (AA) hanno la più alta prevalenza sia di obesità che di fragilità.
Negli interventi accademici condotti da esperti, gli individui obesi, fragili e anziani hanno perso peso e migliorato la loro funzione fisica.
Tuttavia, a causa degli alti costi del personale e dell'inesistenza di infrastrutture a livello nazionale, l'implementazione su larga scala di questi interventi è impraticabile.
Gli obiettivi a lungo termine sono eliminare le disparità di salute dovute all'obesità e alla fragilità nelle donne AA anziane.
L'obiettivo generale di questa proposta è determinare gli effetti di un programma di perdita di peso a basso costo, basato sulla comunità e guidato da pari con un'infrastruttura nazionale sull'obesità, la funzione fisica e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle donne AA anziane.
Per trattare l'obesità e la fragilità nelle donne AA anziane, è fondamentale testare un intervento per la perdita di peso che 1) abbia prove preliminari di beneficio; 2) è accettabile per le donne anziane AA; 3) è conveniente; e 4) possono essere ampiamente diffusi.
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) è un programma di perdita di peso nazionale, senza scopo di lucro, basato sulla comunità e guidato da pari che soddisfa questi criteri.
In primo luogo, le analisi retrospettive del database TOPS del richiedente hanno mostrato due risultati importanti: 1) i partecipanti che rinnovano la loro iscrizione annuale perdono e mantengono una significativa perdita di peso (SWL) fino a 7 anni; e 2) Rispetto alle loro controparti più giovani, le donne più anziane hanno maggiori probabilità di raggiungere l'SWL.
In secondo luogo, il richiedente ha avviato tre capitoli TOPS per donne AA anziane in uno studio pilota di successo.
Sebbene lo studio sia terminato nel 2012, uno dei capitoli è ancora attivo quasi 6 anni dopo.
In terzo luogo, TOPS è conveniente; costa solo $ 92 all'anno.
Infine, TOPS ha un'infrastruttura nazionale con capitoli in tutti i 50 stati.
Dal momento che gli individui obesi, fragili e anziani in interventi di perdita di peso accademici e guidati da esperti possono migliorare la loro funzione fisica, l'ipotesi centrale è che un programma di perdita di peso a basso costo, basato sulla comunità e guidato da pari con un'infrastruttura nazionale può fornire SWL, migliorato funzione fisica e minore utilizzo dell'assistenza sanitaria per le donne AA, una popolazione svantaggiata e vulnerabile.
La logica della ricerca proposta è che TOPS e gli interventi accademici e guidati da esperti sulla perdita di peso condividono componenti fondamentali per una perdita di peso di successo; pertanto, TOPS può fornire risultati simili.
L'ipotesi centrale sarà testata perseguendo i seguenti obiettivi in donne AA obese, fragili e anziane: Determinare l'effetto del TOPS su 1) variazione di peso e fattori di rischio di malattie cardiovascolari; 2) funzione fisica e qualità della vita; e 3) utilizzo sanitario.
Questo progetto è innovativo perché utilizza un approccio "dalla comunità al mondo accademico" per trattare le disparità sanitarie; la nostra popolazione di studio si concentra su donne AA anziane con ridotta funzionalità fisica; i nostri risultati si concentrano su peso, funzione fisica e utilizzo dell'assistenza sanitaria; e le nostre impostazioni di studio uniche.
La ricerca proposta è significativa perché determinare l'efficacia nel mondo reale del programma TOPS e il suo impatto sul peso, sulla funzione fisica e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle donne AA può avere un impatto diffuso sulla popolazione anziana in generale.
Pertanto, ha il potenziale per ridurre gli esiti geriatrici avversi tra tutti gli individui più anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne afroamericane di età ≥60 anni
- IMC ≥30 kg/m2
- diminuzione della funzione fisica (ovvero, coloro che ottengono un punteggio compreso tra 4 e 10 [su 12] sulla batteria di prestazioni fisiche brevi [SPPB])
- Peso corporeo stabile (± 2 kg per 6 mesi prima dello studio)
- Sedentario (non allenarsi più di 1 ora a settimana)
Criteri di inclusione condizionale:
I partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con insulina o sulfoniluree potranno partecipare allo studio solo se i loro fornitori accettano di gestire i mutevoli requisiti dei farmaci associati alla possibile perdita di peso firmando un modulo di "Autorizzazione a partecipare". È importante includere i diabetici di tipo 2 su insulina e sulfoniluree perché questi partecipanti possono trarre grandi benefici dalla perdita di peso.
Criteri di esclusione:
- Diabetici di tipo 2 che assumono insulina o sulfoniluree senza l'approvazione del fornitore
- attuale diagnosi di cancro
- uso di farmaci che si ritiene influenzino il metabolismo, il peso corporeo, il dispendio energetico o l'appetito
- grave disturbo psichiatrico
- attuali sintomi di depressione da moderati a gravi
- demenza
- condizioni neurologiche che causano limitazioni funzionali
- malattia medica instabile come angina instabile, IM recente o insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV
- condizioni mediche terminali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Togliti i chili in modo sensato (TOPS)
Questo gruppo riceverà l'intervento TOPS all'inizio dello studio.
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Dietitian-facilitated classes
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo sarà il gruppo di controllo per 6 mesi.
Quindi, al termine dello studio, riceveranno i buoni per partecipare ai capitoli TOPS nella comunità.
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Alla fine dello studio, sono state offerte lezioni guidate da pari da frequentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Weight Change
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
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Percent of body weight change over 6 months
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Baseline to 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Systolic Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Diastolic Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Waist Circumference (WC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Hemoglobin A1c (HA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100588
- R01AG058725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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