- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843190
Healthy Me: um programa para mulheres mais velhas
Alterações no peso e na função física de mulheres afro-americanas mais velhas em um programa de perda de peso nacional, sem fins lucrativos, baseado na comunidade, liderado por pares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afro-americanas com idade ≥60 anos
- IMC ≥30 kg/m2
- diminuição da função física (ou seja, aqueles que pontuam entre 4 e 10 [de 12] na Short Physical Performance Battery [SPPB])
- Peso corporal estável (± 2 kg por 6 meses antes do estudo)
- Sedentário (não se exercita mais de 1 hora por semana)
Critérios de inclusão condicional:
Os participantes com diabetes tipo 2 em uso de insulina ou sulfonilureias serão autorizados a participar do estudo somente se seus provedores concordarem em gerenciar as mudanças nos requisitos de medicamentos associados à possível perda de peso, assinando um formulário de "Permissão para participar". É importante incluir diabéticos tipo 2 em insulina e sulfoniluréias porque esses participantes podem se beneficiar muito com a perda de peso.
Critério de exclusão:
- Diabéticos tipo 2 em uso de insulina ou sulfoniluréias sem aprovação do provedor
- diagnóstico de câncer atual
- uso de medicamentos que afetam o metabolismo, o peso corporal, o gasto de energia ou o apetite
- transtorno psiquiátrico grave
- sintomas atuais moderados a graves de depressão
- demência
- condições neurológicas que causam limitações funcionais
- doença médica instável, como angina instável, infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV
- condições médicas terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tire Pesos Sensivelmente (TOPS)
Este grupo receberá intervenção TOPS no início do estudo.
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Braço experimental: Braço de controle de lista de espera facilitado por nutricionista: Liderado por pares
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Outro: Controle de lista de espera
Este grupo será o grupo de controle por 6 meses.
Então, após a conclusão do estudo, eles receberão os vouchers para participar dos capítulos do TOPS na comunidade.
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Braço experimental: Braço de controle de lista de espera facilitado por nutricionista: Liderado por pares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: até 6 meses
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Porcentagem de perda de peso em 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) medidos pela pressão arterial (PA)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) medidos pela circunferência da cintura (CC)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Fatores de risco de doença cardiovascular (DCV) medidos pela hemoglobina A1c (HA1c)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Fatores de risco de doença cardiovascular (DCV) medidos por lipídios
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Qualidade de vida (QoL) medida pela pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: até 6 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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até 6 meses
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Utilização de assistência médica medida por pesquisas de internações e consultas ambulatoriais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Função física medida pela bateria de desempenho físico curta (SPPB)
Prazo: até 6 meses
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um instrumento de medição objetiva de equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em idosos.
As pontuações variam de zero a 12 pontos possíveis.
Pontuações mais baixas estão associadas a funções mais baixas.
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até 6 meses
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Função física medida por 8 pés para cima e para cima
Prazo: até 6 meses
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O teste de 8 pés para cima e para frente é um teste cronometrado que mede equilíbrio, agilidade e velocidade ao caminhar ou se mover.
Tempos mais elevados estão associados a pior função física.
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até 6 meses
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Função física medida pelo aperto de mão isométrico
Prazo: até 6 meses
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A diminuição da força de preensão é um preditor de resultados adversos em adultos mais velhos.
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até 6 meses
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Função física medida por 30 segundos de levantar da cadeira
Prazo: até 6 meses
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Conta o número de vezes que um participante passa de sentado para em pé em 30 segundos.
Testa a força e a resistência das pernas.
Número mais alto associado a maior força e resistência nas pernas.
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até 6 meses
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Função física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 6 meses
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Mede a distância percorrida em 6 minutos e avalia a capacidade aeróbica e a resistência.
números mais altos indicam maior capacidade aeróbica e resistência.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100588
- R01AG058725 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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