Healthy Me: um programa para mulheres mais velhas
28 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
Alterações no peso e na função física de mulheres afro-americanas mais velhas em um programa de perda de peso nacional, sem fins lucrativos, baseado na comunidade, liderado por pares
A primeira fase do estudo é uma pesquisa de viabilidade dos participantes elegíveis, concluída antes de iniciar a intervenção.
A intervenção consiste em um estudo randomizado de cluster de 12 meses com um controle de lista de espera que recruta 240 mulheres idosas de AA por meio de comunidades habitacionais públicas e centros de idosos na Carolina do Norte.
A justificativa para esses objetivos é que espera-se que a conclusão bem-sucedida forneça evidências de que um programa de perda de peso baseado na comunidade e liderado por pares com uma infraestrutura nacional pode ajudar uma população vulnerável e carente a perder peso e melhorar sua função física.
Para indivíduos mais velhos, obesos e frágeis, isso pode melhorar seus fatores de risco de DCV, qualidade de vida, melhorar sua saúde; reduzir a sua utilização de cuidados de saúde, doença e incapacidade; e diminuir seus resultados geriátricos adversos.
Depois de completar esses objetivos, os pesquisadores esperam ter provado que o programa de perda de peso baseado na comunidade e liderado por pares pode melhorar o peso e a função física entre mulheres idosas e obesas com AA.
Isso também pode ajudar outros grupos demográficos com obesidade e má função física.
Eventualmente, poderia ajudar os idosos a manter sua saúde e independência na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres afro-americanas (AA) mais velhas têm a maior prevalência de obesidade e fragilidade.
Em intervenções acadêmicas lideradas por especialistas, indivíduos obesos, frágeis e idosos perderam peso e melhoraram sua função física.
No entanto, devido aos altos custos de pessoal e à inexistência de infraestrutura nacional, a implementação em larga escala dessas intervenções é impraticável.
Os objetivos de longo prazo são eliminar as disparidades de saúde da obesidade e fragilidade em mulheres idosas de AA.
O objetivo geral desta proposta é determinar os efeitos de um programa de perda de peso de baixo custo, baseado na comunidade e liderado por pares com uma infraestrutura nacional sobre obesidade, função física e utilização de cuidados de saúde em mulheres idosas AA.
Para tratar a obesidade e a fragilidade em mulheres idosas com AA, é fundamental testar uma intervenção para perda de peso que 1) tenha evidências preliminares de benefício; 2) é aceitável para mulheres AA mais velhas; 3) é acessível; e 4) pode ser amplamente divulgado.
Take Off Pounds Sensably (TOPS) é um programa de perda de peso nacional, sem fins lucrativos, baseado na comunidade e liderado por pares que atende a esses critérios.
Em primeiro lugar, as análises retrospectivas do banco de dados do requerente do TOPS mostraram dois resultados importantes: 1) Os participantes que renovam sua associação anual perdem e mantêm uma perda de peso significativa (SWL) por até 7 anos; e 2) Em comparação com suas contrapartes mais jovens, as mulheres mais velhas têm maior probabilidade de alcançar LECO.
Em segundo lugar, o requerente iniciou três capítulos TOPS para mulheres mais velhas de AA em um estudo piloto bem-sucedido.
Embora o estudo tenha terminado em 2012, um dos capítulos ainda está ativo quase 6 anos depois.
Em terceiro lugar, o TOPS é acessível; custa apenas $ 92 anualmente.
Finalmente, o TOPS possui uma infraestrutura nacional com filiais em todos os 50 estados.
Uma vez que indivíduos obesos, frágeis e mais velhos em intervenções acadêmicas de perda de peso conduzidas por especialistas podem melhorar sua função física, a hipótese central é que um programa de perda de peso de baixo custo, baseado na comunidade e liderado por pares com uma infraestrutura nacional pode fornecer SWL, melhor função física e menor utilização de cuidados de saúde para mulheres AA, uma população vulnerável e mal atendida.
A justificativa para a pesquisa proposta é que o TOPS e as intervenções de perda de peso acadêmicas e lideradas por especialistas compartilham componentes críticos para uma perda de peso bem-sucedida; portanto, o TOPS pode fornecer resultados semelhantes.
A hipótese central será testada buscando os seguintes objetivos em mulheres idosas com AA obesas e frágeis: Determinar o efeito do TOPS em 1) mudança de peso e fatores de risco de doença cardiovascular; 2) função física e qualidade de vida; e 3) utilização de cuidados de saúde.
Este projeto é inovador porque usa uma abordagem "da comunidade para a academia" para tratar as disparidades de saúde; nossa população de estudo se concentra em mulheres AA mais velhas com diminuição da função física; nossos resultados se concentram no peso, função física e utilização de cuidados de saúde; e nossas configurações de estudo exclusivas.
A pesquisa proposta é significativa porque determinar a eficácia do programa TOPS no mundo real e seu impacto no peso, na função física e na utilização de cuidados de saúde em mulheres com AA pode ter um impacto generalizado na população idosa em geral.
Assim, tem o potencial de reduzir resultados geriátricos adversos entre todos os indivíduos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afro-americanas com idade ≥60 anos
- IMC ≥30 kg/m2
- diminuição da função física (ou seja, aqueles que pontuam entre 4 e 10 [de 12] na Short Physical Performance Battery [SPPB])
- Peso corporal estável (± 2 kg por 6 meses antes do estudo)
- Sedentário (não se exercita mais de 1 hora por semana)
Critérios de inclusão condicional:
Os participantes com diabetes tipo 2 em uso de insulina ou sulfonilureias serão autorizados a participar do estudo somente se seus provedores concordarem em gerenciar as mudanças nos requisitos de medicamentos associados à possível perda de peso, assinando um formulário de "Permissão para participar". É importante incluir diabéticos tipo 2 em insulina e sulfoniluréias porque esses participantes podem se beneficiar muito com a perda de peso.
Critério de exclusão:
- Diabéticos tipo 2 em uso de insulina ou sulfoniluréias sem aprovação do provedor
- diagnóstico de câncer atual
- uso de medicamentos que afetam o metabolismo, o peso corporal, o gasto de energia ou o apetite
- transtorno psiquiátrico grave
- sintomas atuais moderados a graves de depressão
- demência
- condições neurológicas que causam limitações funcionais
- doença médica instável, como angina instável, infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV
- condições médicas terminais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tire Pesos Sensivelmente (TOPS)
Este grupo receberá intervenção TOPS no início do estudo.
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Dietitian-facilitated classes
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Outro: Controle de lista de espera
Este grupo será o grupo de controle por 6 meses.
Então, após a conclusão do estudo, eles receberão os vouchers para participar dos capítulos do TOPS na comunidade.
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No final do estudo, ofereceu aulas ministradas por pares para participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weight Change
Prazo: Baseline to 6 months
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Percent of body weight change over 6 months
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Systolic Blood Pressure (BP)
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Diastolic Blood Pressure (BP)
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Waist Circumference (WC)
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Hemoglobin A1c (HA1c)
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Triglycerides
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100588
- R01AG058725 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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