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Healthy Me: um programa para mulheres mais velhas

8 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Alterações no peso e na função física de mulheres afro-americanas mais velhas em um programa de perda de peso nacional, sem fins lucrativos, baseado na comunidade, liderado por pares

A primeira fase do estudo é uma pesquisa de viabilidade dos participantes elegíveis, concluída antes de iniciar a intervenção. A intervenção consiste em um estudo randomizado de cluster de 12 meses com um controle de lista de espera que recruta 240 mulheres idosas de AA por meio de comunidades habitacionais públicas e centros de idosos na Carolina do Norte. A justificativa para esses objetivos é que espera-se que a conclusão bem-sucedida forneça evidências de que um programa de perda de peso baseado na comunidade e liderado por pares com uma infraestrutura nacional pode ajudar uma população vulnerável e carente a perder peso e melhorar sua função física. Para indivíduos mais velhos, obesos e frágeis, isso pode melhorar seus fatores de risco de DCV, qualidade de vida, melhorar sua saúde; reduzir a sua utilização de cuidados de saúde, doença e incapacidade; e diminuir seus resultados geriátricos adversos. Depois de completar esses objetivos, os pesquisadores esperam ter provado que o programa de perda de peso baseado na comunidade e liderado por pares pode melhorar o peso e a função física entre mulheres idosas e obesas com AA. Isso também pode ajudar outros grupos demográficos com obesidade e má função física. Eventualmente, poderia ajudar os idosos a manter sua saúde e independência na comunidade

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

As mulheres afro-americanas (AA) mais velhas têm a maior prevalência de obesidade e fragilidade. Em intervenções acadêmicas lideradas por especialistas, indivíduos obesos, frágeis e idosos perderam peso e melhoraram sua função física. No entanto, devido aos altos custos de pessoal e à inexistência de infraestrutura nacional, a implementação em larga escala dessas intervenções é impraticável. Os objetivos de longo prazo são eliminar as disparidades de saúde da obesidade e fragilidade em mulheres idosas de AA. O objetivo geral desta proposta é determinar os efeitos de um programa de perda de peso de baixo custo, baseado na comunidade e liderado por pares com uma infraestrutura nacional sobre obesidade, função física e utilização de cuidados de saúde em mulheres idosas AA. Para tratar a obesidade e a fragilidade em mulheres idosas com AA, é fundamental testar uma intervenção para perda de peso que 1) tenha evidências preliminares de benefício; 2) é aceitável para mulheres AA mais velhas; 3) é acessível; e 4) pode ser amplamente divulgado. Take Off Pounds Sensably (TOPS) é um programa de perda de peso nacional, sem fins lucrativos, baseado na comunidade e liderado por pares que atende a esses critérios. Em primeiro lugar, as análises retrospectivas do banco de dados do requerente do TOPS mostraram dois resultados importantes: 1) Os participantes que renovam sua associação anual perdem e mantêm uma perda de peso significativa (SWL) por até 7 anos; e 2) Em comparação com suas contrapartes mais jovens, as mulheres mais velhas têm maior probabilidade de alcançar LECO. Em segundo lugar, o requerente iniciou três capítulos TOPS para mulheres mais velhas de AA em um estudo piloto bem-sucedido. Embora o estudo tenha terminado em 2012, um dos capítulos ainda está ativo quase 6 anos depois. Em terceiro lugar, o TOPS é acessível; custa apenas $ 92 anualmente. Finalmente, o TOPS possui uma infraestrutura nacional com filiais em todos os 50 estados. Uma vez que indivíduos obesos, frágeis e mais velhos em intervenções acadêmicas de perda de peso conduzidas por especialistas podem melhorar sua função física, a hipótese central é que um programa de perda de peso de baixo custo, baseado na comunidade e liderado por pares com uma infraestrutura nacional pode fornecer SWL, melhor função física e menor utilização de cuidados de saúde para mulheres AA, uma população vulnerável e mal atendida. A justificativa para a pesquisa proposta é que o TOPS e as intervenções de perda de peso acadêmicas e lideradas por especialistas compartilham componentes críticos para uma perda de peso bem-sucedida; portanto, o TOPS pode fornecer resultados semelhantes. A hipótese central será testada buscando os seguintes objetivos em mulheres idosas com AA obesas e frágeis: Determinar o efeito do TOPS em 1) mudança de peso e fatores de risco de doença cardiovascular; 2) função física e qualidade de vida; e 3) utilização de cuidados de saúde. Este projeto é inovador porque usa uma abordagem "da comunidade para a academia" para tratar as disparidades de saúde; nossa população de estudo se concentra em mulheres AA mais velhas com diminuição da função física; nossos resultados se concentram no peso, função física e utilização de cuidados de saúde; e nossas configurações de estudo exclusivas. A pesquisa proposta é significativa porque determinar a eficácia do programa TOPS no mundo real e seu impacto no peso, na função física e na utilização de cuidados de saúde em mulheres com AA pode ter um impacto generalizado na população idosa em geral. Assim, tem o potencial de reduzir resultados geriátricos adversos entre todos os indivíduos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres afro-americanas com idade ≥60 anos
  • IMC ≥30 kg/m2
  • diminuição da função física (ou seja, aqueles que pontuam entre 4 e 10 [de 12] na Short Physical Performance Battery [SPPB])
  • Peso corporal estável (± 2 kg por 6 meses antes do estudo)
  • Sedentário (não se exercita mais de 1 hora por semana)

Critérios de inclusão condicional:

Os participantes com diabetes tipo 2 em uso de insulina ou sulfonilureias serão autorizados a participar do estudo somente se seus provedores concordarem em gerenciar as mudanças nos requisitos de medicamentos associados à possível perda de peso, assinando um formulário de "Permissão para participar". É importante incluir diabéticos tipo 2 em insulina e sulfoniluréias porque esses participantes podem se beneficiar muito com a perda de peso.

Critério de exclusão:

  • Diabéticos tipo 2 em uso de insulina ou sulfoniluréias sem aprovação do provedor
  • diagnóstico de câncer atual
  • uso de medicamentos que afetam o metabolismo, o peso corporal, o gasto de energia ou o apetite
  • transtorno psiquiátrico grave
  • sintomas atuais moderados a graves de depressão
  • demência
  • condições neurológicas que causam limitações funcionais
  • doença médica instável, como angina instável, infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV
  • condições médicas terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tire Pesos Sensivelmente (TOPS)
Este grupo receberá intervenção TOPS no início do estudo.
Braço experimental: Braço de controle de lista de espera facilitado por nutricionista: Liderado por pares
Outro: Controle de lista de espera
Este grupo será o grupo de controle por 6 meses. Então, após a conclusão do estudo, eles receberão os vouchers para participar dos capítulos do TOPS na comunidade.
Braço experimental: Braço de controle de lista de espera facilitado por nutricionista: Liderado por pares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: até 6 meses
Porcentagem de perda de peso em 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) medidos pela pressão arterial (PA)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) medidos pela circunferência da cintura (CC)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Fatores de risco de doença cardiovascular (DCV) medidos pela hemoglobina A1c (HA1c)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Fatores de risco de doença cardiovascular (DCV) medidos por lipídios
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Qualidade de vida (QoL) medida pela pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: até 6 meses
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
até 6 meses
Utilização de assistência médica medida por pesquisas de internações e consultas ambulatoriais
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Função física medida pela bateria de desempenho físico curta (SPPB)
Prazo: até 6 meses
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um instrumento de medição objetiva de equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em idosos. As pontuações variam de zero a 12 pontos possíveis. Pontuações mais baixas estão associadas a funções mais baixas.
até 6 meses
Função física medida por 8 pés para cima e para cima
Prazo: até 6 meses
O teste de 8 pés para cima e para frente é um teste cronometrado que mede equilíbrio, agilidade e velocidade ao caminhar ou se mover. Tempos mais elevados estão associados a pior função física.
até 6 meses
Função física medida pelo aperto de mão isométrico
Prazo: até 6 meses
A diminuição da força de preensão é um preditor de resultados adversos em adultos mais velhos.
até 6 meses
Função física medida por 30 segundos de levantar da cadeira
Prazo: até 6 meses
Conta o número de vezes que um participante passa de sentado para em pé em 30 segundos. Testa a força e a resistência das pernas. Número mais alto associado a maior força e resistência nas pernas.
até 6 meses
Função física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 6 meses
Mede a distância percorrida em 6 minutos e avalia a capacidade aeróbica e a resistência. números mais altos indicam maior capacidade aeróbica e resistência.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100588
  • R01AG058725 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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