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Healthy Me: Ein Programm für ältere Frauen

28. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Veränderungen des Gewichts und der körperlichen Funktion bei älteren afroamerikanischen Frauen in einem nationalen, gemeinnützigen, gemeinschaftsbasierten, Peer-geführten Gewichtsverlustprogramm

Die erste Phase der Studie ist eine Machbarkeitsstudie unter geeigneten Teilnehmern, die vor Beginn der Intervention durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus einer 12-monatigen randomisierten Cluster-Studie mit einer Wartelistenkontrolle, die 240 ältere AA-Frauen über Sozialwohnungen und Seniorenzentren in North Carolina rekrutiert. Die Begründung für diese Ziele ist, dass der erfolgreiche Abschluss den Nachweis erbringen soll, dass ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geführtes Gewichtsabnahmeprogramm mit einer nationalen Infrastruktur einer gefährdeten, unterversorgten Bevölkerung helfen kann, Gewicht zu verlieren und ihre körperliche Funktion zu verbessern. Bei älteren, fettleibigen, gebrechlichen Personen könnte dies ihre CVD-Risikofaktoren, ihre Lebensqualität und ihre Gesundheit verbessern; ihre Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Krankheit und Behinderung reduzieren; und ihre nachteiligen geriatrischen Folgen verringern. Nach Abschluss dieser Ziele erwarten die Ermittler, dass sie bewiesen haben, dass das gemeinschaftsbasierte, von Gleichaltrigen geleitete Gewichtsabnahmeprogramm sowohl das Gewicht als auch die körperliche Funktion bei älteren, fettleibigen AA-Frauen verbessern kann. Dies könnte auch anderen demografischen Gruppen mit Fettleibigkeit und schlechter körperlicher Funktion helfen. Letztendlich könnte es älteren Erwachsenen helfen, ihre Gesundheit und Unabhängigkeit in der Gemeinschaft zu bewahren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Afroamerikanerinnen (AA) haben die höchste Prävalenz von Fettleibigkeit und Gebrechlichkeit. In akademischen, von Experten geleiteten Interventionen verloren fettleibige, gebrechliche, ältere Personen sowohl Gewicht als auch ihre körperliche Funktionsfähigkeit. Aufgrund der hohen Personalkosten und der nicht vorhandenen landesweiten Infrastruktur ist eine großflächige Umsetzung dieser Interventionen jedoch nicht praktikabel. Die langfristigen Ziele bestehen darin, die gesundheitlichen Unterschiede in Form von Fettleibigkeit und Gebrechlichkeit bei älteren AA-Frauen zu beseitigen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen eines kostengünstigen, gemeinschaftsbasierten, von Gleichaltrigen geleiteten Gewichtsabnahmeprogramms mit einer nationalen Infrastruktur auf Fettleibigkeit, körperliche Funktion und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei älteren AA-Frauen zu bestimmen. Um Fettleibigkeit und Gebrechlichkeit bei älteren AA-Frauen zu behandeln, ist es entscheidend, eine Intervention zur Gewichtsabnahme zu testen, die 1) vorläufige Beweise für den Nutzen hat; 2) ist für ältere AA-Frauen akzeptabel; 3) ist erschwinglich; und 4) weit verbreitet werden können. Take Off Pounds Sensibly (TOPS) ist ein nationales, gemeinnütziges, gemeinschaftsbasiertes, von Gleichgesinnten geführtes Gewichtsabnahmeprogramm, das diese Kriterien erfüllt. Erstens zeigten die retrospektiven Datenbankanalysen des Antragstellers von TOPS zwei wichtige Ergebnisse: 1) Teilnehmer, die ihre jährliche Mitgliedschaft erneuern, verlieren und behalten einen signifikanten Gewichtsverlust (SWL) für bis zu 7 Jahre bei; und 2) Im Vergleich zu ihren jüngeren Kollegen erreichen ältere Frauen eher SWL. Zweitens startete die Antragstellerin drei TOPS-Kapitel für ältere AA-Frauen in einer erfolgreichen Pilotstudie. Obwohl die Studie 2012 endete, ist eines der Kapitel noch fast 6 Jahre später aktiv. Drittens ist TOPS erschwinglich; es kostet nur $92 jährlich. Schließlich verfügt TOPS über eine landesweite Infrastruktur mit Ortsverbänden in allen 50 Bundesstaaten. Da fettleibige, gebrechliche, ältere Personen in akademischen, von Experten geleiteten Gewichtsabnahmeinterventionen ihre körperliche Funktion verbessern können, lautet die zentrale Hypothese, dass ein kostengünstiges, gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Gewichtsabnahmeprogramm mit einer nationalen Infrastruktur SWL verbessern kann körperliche Funktion und geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für AA-Frauen, eine unterversorgte, gefährdete Bevölkerungsgruppe. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass TOPS und akademische, von Experten geleitete Interventionen zur Gewichtsabnahme gemeinsame Komponenten aufweisen, die für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme entscheidend sind; Daher kann TOPS ähnliche Ergebnisse liefern. Die zentrale Hypothese wird getestet, indem die folgenden Ziele bei fettleibigen, gebrechlichen, älteren AA-Frauen verfolgt werden: Bestimmung der Wirkung von TOPS auf 1) Gewichtsveränderung und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 2) körperliche Funktion und Lebensqualität; und 3) Nutzung des Gesundheitswesens. Dieses Projekt ist innovativ, weil es einen "Community to Academie"-Ansatz verwendet, um die gesundheitlichen Unterschiede zu behandeln; unsere Studienpopulation konzentriert sich auf ältere AA-Frauen mit eingeschränkter körperlicher Funktion; unsere Ergebnisse konzentrieren sich auf Gewicht, körperliche Funktion und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens; und unsere einzigartigen Studieneinstellungen. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da die Bestimmung der tatsächlichen Wirksamkeit des TOPS-Programms und seiner Auswirkungen auf das Gewicht, die körperliche Funktion und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei AA-Frauen weitreichende Auswirkungen auf die ältere Bevölkerung insgesamt haben kann. Daher hat es das Potenzial, nachteilige geriatrische Folgen bei allen älteren Menschen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Frauen im Alter von ≥60
  • BMI ≥30 kg/m2
  • verminderte körperliche Funktionsfähigkeit (d. h. diejenigen, die bei der Short Physical Performance Battery [SPPB] zwischen 4 und 10 [von 12] Punkten erzielen)
  • Stabiles Körpergewicht (± 2 kg für 6 Monate vor der Studie)
  • Sitzend (nicht mehr als 1 Stunde pro Woche trainieren)

Bedingte Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes unter Insulin oder Sulfonylharnstoffen dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn ihre Anbieter sich bereit erklären, die sich ändernden Medikamentenanforderungen im Zusammenhang mit einer möglichen Gewichtsabnahme zu bewältigen, indem sie ein Formular „Erlaubnis zur Teilnahme“ unterzeichnen. Es ist wichtig, Typ-2-Diabetiker auf Insulin und Sulfonylharnstoffe einzubeziehen, da diese Teilnehmer stark von einer Gewichtsabnahme profitieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker auf Insulin oder Sulfonylharnstoffen ohne Genehmigung des Anbieters
  • aktuelle Krebsdiagnose
  • Einnahme von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie den Stoffwechsel, das Körpergewicht, den Energieverbrauch oder den Appetit beeinflussen
  • schwere psychiatrische Störung
  • aktuelle mittelschwere bis schwere Symptome einer Depression
  • Demenz
  • neurologische Erkrankungen, die Funktionseinschränkungen verursachen
  • instabile medizinische Erkrankung wie instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV
  • unheilbare Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfunde vernünftig abnehmen (TOPS)
Diese Gruppe erhält zu Beginn der Studie eine TOPS-Intervention.
Dietitian-facilitated classes
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe wird 6 Monate lang die Kontrollgruppe sein. Nach Abschluss der Studie erhalten sie Gutscheine für die Teilnahme an TOPS-Chaptern in der Community.
Am Ende des Studiums wird die Teilnahme an von Gleichaltrigen geleiteten Kursen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Change
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Percent of body weight change over 6 months
Baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic Blood Pressure (BP)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Diastolic Blood Pressure (BP)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Waist Circumference (WC)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Hemoglobin A1c (HA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Percentage of hemoglobin that is coated with glucose. A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Triglycerides
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults. Scores range from zero to 12 possible points. Lower scores are associated with lower function.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving. Higher times are associated with worse physical function.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds. Tests leg strength and endurance. Higher number associated with higher leg strength and endurance.
Baseline, 3 months, 6 months
Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance. Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
Baseline, 3 months, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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