Healthy Me: un programa para mujeres mayores
28 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Cambios en el peso y la función física de mujeres afroamericanas mayores en un programa de pérdida de peso nacional, sin fines de lucro, basado en la comunidad, dirigido por pares
La primera fase del estudio es una encuesta de factibilidad de los participantes elegibles, completada antes de iniciar la intervención.
La intervención consiste en un ensayo aleatorio grupal de 12 meses con un control de lista de espera que recluta a 240 mujeres mayores de AA a través de comunidades de viviendas públicas y centros para personas mayores en Carolina del Norte.
La justificación de estos objetivos es que se espera que la finalización exitosa brinde evidencia de que un programa de pérdida de peso basado en la comunidad y dirigido por pares con una infraestructura nacional puede ayudar a una población vulnerable y desatendida a perder peso y mejorar su función física.
Para las personas mayores, obesas y frágiles, esto podría mejorar sus factores de riesgo de ECV, su calidad de vida y mejorar su salud; reducir su utilización de atención médica, enfermedad y discapacidad; y disminuir sus resultados geriátricos adversos.
Después de completar estos objetivos, los investigadores esperan haber demostrado que el programa de pérdida de peso basado en la comunidad y dirigido por pares puede mejorar tanto el peso como la función física entre las mujeres mayores obesas de AA.
Esto también podría ayudar a otros grupos demográficos con obesidad y mala función física.
Eventualmente, podría ayudar a los adultos mayores a mantener su salud e independencia en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres afroamericanas (AA) mayores tienen la mayor prevalencia tanto de obesidad como de fragilidad.
En intervenciones académicas dirigidas por expertos, las personas obesas, frágiles y mayores perdieron peso y mejoraron su función física.
Sin embargo, debido a los altos costos de personal y la infraestructura nacional inexistente, la implementación a gran escala de estas intervenciones no es práctica.
Los objetivos a largo plazo son eliminar las disparidades de salud de la obesidad y la fragilidad en las mujeres mayores de AA.
El objetivo general de esta propuesta es determinar los efectos de un programa de pérdida de peso de bajo costo, basado en la comunidad y dirigido por pares con una infraestructura nacional sobre la obesidad, la función física y la utilización de atención médica en mujeres mayores de AA.
Para tratar la obesidad y la fragilidad en mujeres mayores de AA, es fundamental probar una intervención de pérdida de peso que 1) tenga evidencia preliminar de beneficio; 2) sea aceptable para las mujeres mayores de AA; 3) es asequible; y 4) puede ser ampliamente difundido.
Take Off Pounds Sensible (TOPS) es un programa de pérdida de peso nacional, sin fines de lucro, basado en la comunidad y dirigido por pares que cumple con estos criterios.
Primero, los análisis retrospectivos de la base de datos TOPS del solicitante mostraron dos resultados importantes: 1) los participantes que renuevan su membresía anual pierden y mantienen una pérdida de peso significativa (SWL) por hasta 7 años; y 2) En comparación con sus contrapartes más jóvenes, las mujeres mayores tienen más probabilidades de lograr SWL.
En segundo lugar, la solicitante inició tres capítulos TOPS para mujeres mayores de AA en un exitoso estudio piloto.
Aunque el estudio finalizó en 2012, uno de los capítulos sigue activo casi 6 años después.
En tercer lugar, TOPS es asequible; solo cuesta $92 al año.
Finalmente, TOPS tiene una infraestructura a nivel nacional con capítulos en los 50 estados.
Dado que las personas mayores obesas, frágiles y mayores en intervenciones de pérdida de peso académicas dirigidas por expertos pueden mejorar su función física, la hipótesis central es que un programa de pérdida de peso de bajo costo, basado en la comunidad y dirigido por pares con una infraestructura nacional puede proporcionar SWL, mejorar función física y una menor utilización de la atención médica para las mujeres AA, una población vulnerable y desatendida.
El fundamento de la investigación propuesta es que TOPS y las intervenciones de pérdida de peso académicas dirigidas por expertos comparten componentes críticos para una pérdida de peso exitosa; por lo tanto, TOPS puede ofrecer resultados similares.
La hipótesis central se probará persiguiendo los siguientes objetivos en mujeres AA mayores, frágiles y obesas: Determinar el efecto de TOPS en 1) el cambio de peso y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares; 2) función física y calidad de vida; y 3) utilización de la atención médica.
Este proyecto es innovador porque utiliza un enfoque de "comunidad a academia" para tratar las disparidades de salud; nuestra población de estudio se centra en mujeres mayores de AA con disminución de la función física; nuestros resultados se centran en el peso, la función física y la utilización de la atención médica; y nuestros entornos de estudio únicos.
La investigación propuesta es importante porque determinar la efectividad del programa TOPS en el mundo real y su impacto en el peso, la función física y la utilización de la atención médica en mujeres AA puede tener un impacto generalizado en la población de mayor edad en general.
Por lo tanto, tiene el potencial de reducir los resultados geriátricos adversos entre todas las personas mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afroamericanas de ≥60 años
- IMC ≥30 kg/m2
- disminución de la función física (es decir, aquellos que obtienen una puntuación entre 4 y 10 [de 12] en la Batería Corta de Rendimiento Físico [SPPB])
- Peso corporal estable (± 2 kg durante 6 meses antes del estudio)
- Sedentario (no hacer ejercicio más de 1 hora por semana)
Criterios de inclusión condicional:
Los participantes con diabetes tipo 2 que toman insulina o sulfonilureas podrán participar en el estudio solo si sus proveedores aceptan administrar los requisitos de cambio de medicamentos asociados con la posible pérdida de peso mediante la firma de un formulario de "Permiso para participar". Es importante incluir a los diabéticos tipo 2 en insulina y sulfonilureas porque estos participantes pueden beneficiarse enormemente de la pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Diabéticos tipo 2 con insulina o sulfonilureas sin la aprobación del proveedor
- diagnóstico de cáncer actual
- uso de medicamentos que se cree que afectan el metabolismo, el peso corporal, el gasto de energía o el apetito
- trastorno psiquiátrico mayor
- Síntomas actuales de depresión de moderados a severos.
- demencia
- condiciones neurológicas que causan limitaciones funcionales
- enfermedad médica inestable como angina inestable, infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV
- condiciones médicas terminales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quite libras con sensatez (TOPS)
Este grupo recibirá intervención TOPS al inicio del estudio.
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Dietitian-facilitated classes
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Otro: Control de lista de espera
Este grupo será el grupo de control durante 6 meses.
Luego al finalizar el estudio recibirán los vales para participar en los capítulos de TOPS en la comunidad.
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Al final de sus estudios, se le ofreció asistir a clases dirigidas por pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight Change
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Percent of body weight change over 6 months
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Systolic Blood Pressure (BP)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Diastolic Blood Pressure (BP)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Waist Circumference (WC)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Hemoglobin A1c (HA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Percentage of hemoglobin that is coated with glucose.
A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Calculated
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, Direct
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A measure of cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - General Health
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Physical Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Physical
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Role Functioning/Emotional
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Energy/Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Emotional Well-being
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Social Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life (QoL) as Measured by 36-item Short Form Survey (SF-36) - Pain
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability, i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Primary Care Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of primary care visits reported by participant in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Emergency Department Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of participants reporting emergency department visit(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Healthcare Utilization as Measured by Number of Participants With Hospitalizations
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Number of participants reporting hospitalization(s) in last month (baseline) or since last study visit (3 and 6 months).
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The Short Physical Performance Battery (SPPB) is an objective measurement instrument of balance, lower extremity strength, and functional capacity in older adults.
Scores range from zero to 12 possible points.
Lower scores are associated with lower function.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 8-ft Up and Go
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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The 8-foot up-and-go test is a timed test that measures balance, agility, and speed while walking or moving.
Higher times are associated with worse physical function.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Right Hand
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by Isometric Hand Grip, Left Hand
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Decreased grip strength is a predictor of adverse outcomes in older adults.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 30 Second Chair Stands
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Counts the number of times a participant goes from sitting to standing in 30 seconds.
Tests leg strength and endurance.
Higher number associated with higher leg strength and endurance.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Physical Function as Measured by 6 Minute Walk Test
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Measures distance walked in 6 minutes and assesses aerobic capacity and endurance.
Higher number indicates higher aerobic capacity and endurance.
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Baseline, 3 months, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100588
- R01AG058725 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .