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以前のベネトクラクス臨床試験を完了した被験者のためのベネトクラクスの拡張研究

2026年5月11日 更新者：AbbVie
この延長試験の目的は、ベネトクラクスを提供し、進行中の試験でベネトクラクスの投与に耐え続け、ベネトクラクスの投与から利益を得ている被験者に長期的な安全性データを取得することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 240467
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • フランス
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • メキシコ
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • ロシア
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penza Oblast
      • Penza、Penza Oblast、ロシア、440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516
  • 韓国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は進行中のベネトクラクス研究に登録され、投与されており、治験薬に引き続き耐性があり、その恩恵を受けています。
  • 男性被験者は精子提供を控えることに同意します。
  • 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

- なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス
各被験者が登録された以前の研究中に、同じ用量のベネトクラクスが各被験者に投与されました。
薬：ベネトクラクス
オーラル;フィルムコーティング錠または経口懸濁用錠剤
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後30日まで（最長約5年）。
有害事象（AE）は、医薬品を投与された被験者または臨床研究の被験者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価しました。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。 有害事象の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後30日まで（最長約5年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月6日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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