Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование Venetoclax для субъектов, которые завершили предшествующее клиническое исследование Venetoclax

11 мая 2026 г. обновлено: AbbVie
Целью этого дополнительного исследования является предоставление венетоклакса и получение долгосрочных данных о безопасности для субъектов, которые продолжают переносить и получать пользу от приема венетоклакса в текущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • Мексика
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • Россия
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Россия, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 240467
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
  • Франция
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
  • Южная Корея
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • Япония
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был зарегистрирован и получил дозу в продолжающемся исследовании венетоклакса, и он продолжает переносить и получать пользу от исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола соглашается воздержаться от донорства спермы.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

- Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс
Венетоклакс в той же дозе вводили каждому субъекту во время предыдущего исследования, в котором они были зачислены.
Лекарство: Венетоклакс
устный; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5 лет).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше. Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться