Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av Venetoclax for forsøkspersoner som har fullført en tidligere klinisk studie med Venetoclax

11. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
Hensikten med denne utvidelsesstudien er å gi venetoklaks og innhente langsiktige sikkerhetsdata for forsøkspersoner som fortsetter å tolerere og dra nytte av å få venetoklaks i pågående studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen Ø, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
  • Frankrike
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516
  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Russland, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 240467
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 41
        • Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
  • Sør -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har blitt registrert og doseret i en pågående venetoklaks-studie og fortsetter å tolerere og dra nytte av studiemedikamentet.
  • Mannlig forsøksperson samtykker i å avstå fra sæddonasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax
Venetoclax i samme dose administrert til hvert individ under den forrige studien hvor de ble registrert.
Legemiddel: Venetoclax
muntlig; filmdrasjerte tabletter eller tabletter for oral suspensjon
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opptil ca. 5 år).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedikament som enten rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. For mer informasjon om uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opptil ca. 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere