Um estudo de extensão de Venetoclax para indivíduos que concluíram um ensaio clínico anterior de Venetoclax
11 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
O objetivo deste estudo de extensão é fornecer venetoclax e obter dados de segurança a longo prazo para indivíduos que continuam a tolerar e obter benefícios ao receber venetoclax em estudos em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital /ID# 225589
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 225591
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 240882
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 224213
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
-
-
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, França, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 224944
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225165
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 241516
-
-
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 225597
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 225593
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 240467
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
-
-
Penza Oblast
-
Penza, Penza Oblast, Rússia, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suécia, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 224945
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 224946
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi inscrito e administrado em um estudo de venetoclax em andamento e continua a tolerar e obter benefícios do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino concorda em abster-se de doação de esperma.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Venetoclax
Venetoclax na mesma dose administrada a cada indivíduo durante o estudo anterior em que foram inscritos.
|
oral; comprimidos revestidos por película ou comprimidos para suspensão oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos).
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- M19-388
- 2022-501522-38-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .