Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin laajennustutkimus koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen Venetoclax-tutkimuksen

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on tarjota venetoklaksia ja saada pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja koehenkilöistä, jotka edelleen sietävät venetoklaksia ja hyötyvät siitä meneillään olevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944
  • Irlanti
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanti, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • Itävalta
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • Meksiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • Puola
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Puola, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Ranska, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • Ruotsi
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Ruotsi, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 224747
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 224214
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul, Turkki, 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • Venäjän federaatio
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 218736
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240467
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 218731
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 213120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on otettu mukaan meneillään olevaan venetoclax-tutkimukseen ja sitä on annosteltu, ja hän sietää edelleen tutkimuslääkettä ja saa siitä hyötyä.
  • Miespuolinen henkilö suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax
Venetoclaxia annettiin samalla annoksella kullekin henkilölle edellisen tutkimuksen aikana, johon he osallistuivat.
Lääke: Venetoclax
oraalinen; kalvopäällysteiset tabletit tai tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti).
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuullisena mahdollisuutena tai ei kohtuullisena mahdollisuutena. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Katso lisätietoja haittatapahtumista Haittatapahtumat-osiosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa