En förlängningsstudie av Venetoclax för försökspersoner som har genomfört en tidigare klinisk studie med Venetoclax
11 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna förlängningsstudie är att tillhandahålla venetoclax och erhålla långsiktiga säkerhetsdata för försökspersoner som fortsätter att tolerera och dra nytta av att få venetoclax i pågående studier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital /ID# 225589
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 225591
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 224213
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
-
-
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 224944
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225165
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 241516
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
-
-
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 225597
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 225593
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
-
-
Penza Oblast
-
Penza, Penza Oblast, Ryssland, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 240467
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 240882
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 224945
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 224946
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har registrerats och doserats i en pågående venetoclax-studie och fortsätter att tolerera och dra nytta av studieläkemedlet.
- Manlig försöksperson går med på att avstå från spermiedonation.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venetoclax
Venetoclax i samma dos som administrerades till varje försöksperson under den tidigare studien i vilken de inkluderades.
|
oral; filmdragerade tabletter eller tabletter för oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 5 år).
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 5 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Multipelt myelom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Antineoplastiska medel
- venetoklax
Andra studie-ID-nummer
- M19-388
- 2022-501522-38-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .