Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av Venetoclax för försökspersoner som har genomfört en tidigare klinisk studie med Venetoclax

20 december 2023 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna förlängningsstudie är att tillhandahålla venetoclax och erhålla långsiktiga säkerhetsdata för försökspersoner som fortsätter att tolerera och dra nytta av att få venetoclax i pågående studier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 224214
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 213120
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul, Kalkon, 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • Ryska Federationen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Ryska Federationen, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 218736
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240467
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 218731
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 224747
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
  • Österrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har registrerats och doserats i en pågående venetoclax-studie och fortsätter att tolerera och dra nytta av studieläkemedlet.
  • Manlig försöksperson går med på att avstå från spermiedonation.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

- Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax
Venetoclax i samma dos som administrerades till varje försöksperson under den tidigare studien i vilken de inkluderades.
Läkemedel: Venetoclax
oral; filmdragerade tabletter eller tabletter för oral suspension
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 5 år).
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet. För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 5 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

27 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera