Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van Venetoclax voor proefpersonen die een eerder klinisch onderzoek met Venetoclax hebben voltooid

20 december 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Het doel van deze extensiestudie is om venetoclax te verschaffen en veiligheidsgegevens op lange termijn te verkrijgen voor proefpersonen die venetoclax blijven verdragen en er baat bij hebben in lopende studies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • België
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 224214
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrijk, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944
  • Ierland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ierland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul, Kalkoen, 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • Mexico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Russische Federatie, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 218736
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240467
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 218731
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 213120
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 224747

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ingeschreven en gedoseerd in een lopend venetoclax-onderzoek en blijft het onderzoeksgeneesmiddel tolereren en er baat bij hebben.
  • Mannelijke proefpersoon stemt ermee in af te zien van spermadonatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

- Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax
Venetoclax in dezelfde dosis toegediend aan elke proefpersoon tijdens het vorige onderzoek waaraan ze deelnamen.
Geneesmiddel: Venetoclax
oraal; filmomhulde tabletten of tabletten voor orale suspensie
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar).
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor meer informatie over ongewenste voorvallen, zie de rubriek Bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren