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Un estudio de extensión de Venetoclax para sujetos que han completado un ensayo clínico anterior de Venetoclax

20 de diciembre de 2023 actualizado por: AbbVie
El propósito de este estudio de extensión es proporcionar venetoclax y obtener datos de seguridad a largo plazo para sujetos que continúan tolerando y obteniendo beneficios al recibir venetoclax en estudios en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 225589
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 225591
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 224327
  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 240882
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 224213
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 224214
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 213120
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Federación Rusa, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 224944
  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225165
  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 241517
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 241516
  • México
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 225597
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 225593
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 218561
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 218736
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240467
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 218731
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 224747
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 224945
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 224946
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido inscrito y dosificado en un estudio de venetoclax en curso y continúa tolerando y beneficiándose del fármaco del estudio.
  • Sujeto masculino acepta abstenerse de la donación de esperma.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

- Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax
Venetoclax a la misma dosis administrada a cada sujeto durante el estudio anterior en el que estaban inscritos.
Droga: Venetoclax
oral; comprimidos recubiertos con película o comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años).
Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-388
  • 2022-501522-38-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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