Un estudio de extensión de Venetoclax para sujetos que han completado un ensayo clínico anterior de Venetoclax
11 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
El propósito de este estudio de extensión es proporcionar venetoclax y obtener datos de seguridad a largo plazo para sujetos que continúan tolerando y obteniendo beneficios al recibir venetoclax en estudios en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 225589
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 225591
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 240882
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Capital Region
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Copenhagen Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 224213
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 224944
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225165
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 241516
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 225597
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 225593
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 240467
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
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Penza Oblast
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Penza, Penza Oblast, Rusia, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 224945
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 224946
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido inscrito y dosificado en un estudio de venetoclax en curso y continúa tolerando y beneficiándose del fármaco del estudio.
- Sujeto masculino acepta abstenerse de la donación de esperma.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Venetoclax
Venetoclax a la misma dosis administrada a cada sujeto durante el estudio anterior en el que estaban inscritos.
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oral; comprimidos recubiertos con película o comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años).
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Mieloma múltiple
- Linfoma No Hodgkin
- Agentes antineoplásicos
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- M19-388
- 2022-501522-38-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .