A Venetoclax kiterjesztett vizsgálata olyan alanyok számára, akik korábban elvégezték a Venetoclax klinikai vizsgálatot
2026. május 11. frissítette: AbbVie
Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy Venetoclaxot biztosítson és hosszú távú biztonságossági adatokat szerezzen azokról az alanyokról, akik a folyamatban lévő vizsgálatok során továbbra is tolerálják a venetoclax kezelést, és részesülnek a kezelés előnyeiből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital /ID# 225589
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 225591
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Dánia, 2100
- Rigshospitalet /ID# 224213
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 240882
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
-
-
England
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 240467
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
-
-
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 224944
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 241516
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
- Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
-
-
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
-
-
Penza Oblast
-
Penza, Penza Oblast, Oroszország, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svédország, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 224945
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 224946
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225165
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 225597
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Új Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 225593
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy folyamatban lévő venetoclax-vizsgálatba került és adagolták, és továbbra is tolerálja a vizsgált gyógyszert, és hasznot húz belőle.
- A férfi alany beleegyezik, hogy tartózkodik a spermaadástól.
- Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venetoclax
A Venetoclaxot ugyanabban a dózisban alkalmazták minden alanynak az előző vizsgálat során, amelybe bevonták őket.
|
orális; filmtabletta vagy tabletta belsőleges szuszpenzióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (kb. 5 évig).
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló az egyes eseményeknek a vizsgálati gyógyszer használatához való viszonyát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőségként értékelte.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
Kezeléssel előidézett események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (kb. 5 évig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia, mieloid
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Neoplazmák
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Myeloma multiplex
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neoplasztikus szerek
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-388
- 2022-501522-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .