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アジア人の眼における Trifocal Toric IOL POD FT の結果を調査するための臨床研究

2026年5月21日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.

トリフォーカル トーリック IOL の移植後の回転安定性、視覚性能、コントラスト感度、患者満足度、PCO 率を調査するための臨床研究

三重焦点眼内レンズ POD F（研究番号 PHY1802、ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、対照、単一外科医、単一施設の臨床研究であり、通常の白内障手術を受ける患者は、三重焦点トーリック眼内レンズ POD FT の片側または両側移植を受けます。 この研究は、FineVision POD FT IOL の視力の結果を、同じ主任研究者による 3 焦点の FineVision POD F IOL に関する同様の研究で得られたデータと比較することを目的としています (研究番号. PHY1802、ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425)、通常の白内障手術を受ける患者は、三重焦点眼内レンズの両側移植を受けます。 患者は、FineVision POD FT IOL を両眼に移植するか、同じ患者の 2 つの眼のうちの 1 つの角膜乱視が小さすぎてトーリック レンズを移植できない場合、FineVision POD F IOL を移植します。この目 (両方のレンズ: PhysIOL、リエージュ、ベルギー)。

調査中のデバイス (FineVision POD FT および POD F) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された 3 焦点のギラギラしないアクリル製眼内レンズ (IOL) です。 レンズの主な違いは、POD FT IOL が POD F IOL のトーリック バージョンであることです。 IOL は、白内障の進行に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。

治験に参加する被験者は、24 か月間で合計 11 回の研究訪問（術前 1 回、手術 2 回、術後 8 回）に参加します。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。

一次エンドポイント データは 6 か月のフォローアップ訪問時に収集され、二次エンドポイント データは 1 日、1 週間、1 か月、6、12、および 24 か月の術後訪問時に収集されます。 データ分析は、研究発表計画をサポートするために、最後の患者が最終検査を終了した後に行われます

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検査当日の年齢が45歳以上で、片眼または両眼に白内障または老眼のある成人男性または女性。
  • -通常の角膜乱視は、片目または両目で0.75ジオプトリー以上（自動角膜計または生体計で測定）;
  • IRB が承認したインフォームド コンセント フォームとプライバシー承認を理解し、署名する能力。
  • 白内障以外のクリアな眼内媒体;
  • 計算された IOL 度数は、調査 IOL の範囲内です。
  • 術後にIOL軸のマーキングを視覚化するのに十分な大きさの拡張瞳孔サイズ;
  • -研究要件に準拠する意思があり、準拠できる。

除外基準:

  • 両眼の通常の角膜乱視 <0.75 ジオプトリー (自動ケラトメーターまたはバイオメーターで測定)
  • 不規則な乱視;
  • -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜または視神経の障害) で、将来の視力低下が 20/30 またはそれ以下になると予測されているもの;
  • -OCT検査によって決定されたAMDの疑わしい目を有する被験者;
  • -研究の過程で網膜レーザー治療が必要になると予想される、または嚢胞様黄斑浮腫を発症するリスクが高い被験者;
  • 以前の眼内または角膜手術;
  • 外傷性白内障;
  • -黄斑浮腫の病歴または存在;
  • -妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる場合は、研究の過程で医学的に許容される避妊を使用したくない;
  • 別の薬物またはデバイス調査への同時または以前（30日以内）の参加;
  • ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性;
  • 高眼圧症または緑内障;
  • 深刻なドライアイ;
  • -治験責任医師の臨床的判断（eCRFに記録される理由）によって決定された、他の理由での研究参加には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：POD FT IOL 移植実験
3 焦点トーリック眼内レンズ POD FT および POD F の片眼または両側移植。
デバイス：眼内レンズ移植実験
3 焦点トーリック眼内レンズ POD FT の片眼または両側移植。 同じ患者の両眼が三重焦点トーリックレンズの移植に適している場合、両側移植が行われます。 片眼のみが三焦点トーリック レンズの資格がある場合、反対側の眼には球面三焦点 IOL POD F (両方のレンズ: (PhysIOL、ベルギー、リエージュ)) が移植されます。
他の名前：
  • POD FT IOL 移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)。
時間枠：術後6ヶ月（120～180日）
明所視光条件下での CDVA の単眼視力の結果は、同じ主任研究者による三重焦点 IOL POD F に関する同様の研究で得られたデータよりも統計的に劣っていません (研究番号. PHY1802、ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425)。
術後6ヶ月（120～180日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無矯正遠方視力 (UDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
明所視光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
薄明視光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した薄明視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
薄明視光条件下でグレア光源を使用した両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア光源による薄明視条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
明示された屈折
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
示される屈折は、フォロプターによって測定されます。 データには、ISO 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。 このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
瞳孔サイズ
時間枠：術後6ヶ月

明所視および薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。 薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は、薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術後6ヶ月
無矯正遠方視力 (UDVA) - 単眼
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます。
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 単眼
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
未矯正中間視力 70cm (UIVA) - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。 検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます。
術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
未矯正中間視力 70cm (UIVA) - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。 検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
距離補正中間視力 70cm (DCIVA) - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます。
術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
70cmでの距離補正中間視力（DCIVA） - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
70cmでの距離補正中間視力（DCIVA） - 単眼薄明視。
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で単眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
35cmでの未矯正近視力（UNVA） - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。 検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます
術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
35cmでの未矯正近視力（UNVA） - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。 検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
35cmでの距離補正近視視力（DCNVA） - 単眼
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で単眼で行われます
術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
35cmでの距離矯正近視視力（DCNVA） - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
35cmでの距離補正近視視力（DCNVA） - 単眼薄明視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で単眼で行われます
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
デフォーカスカーブ
時間枠：術後6ヶ月
さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。 このテストは、-5.0 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面加算で実行されます。この検査は両眼で実行されます。
術後6ヶ月
患者報告アウトカム
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
一般的な患者の満足度と治療の副作用の可能性に対処するためのアンケートの結果測定。 この研究では、検証および検証されたアンケートのQuality of Vision（QoV）およびNear Activity Visual Questionnaire（NAVQ）が使用されます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 角膜の状態
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
瞳孔散大による眼底検査
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後12ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 眼底
術前、術後1ヶ月、術後12ヶ月
細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

  • 炎症の兆候
  • 前房細胞、
  • 前房フレア、
  • 嚢胞性黄斑浮腫、
  • ヒポピョンと、
  • 眼内炎
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 瞳孔ブロック
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 網膜剥離
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 前嚢と後嚢の状態
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOL偏心
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL 傾斜
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOLの傾き
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 眼内レンズの変色
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOLの不透明度
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
散大した瞳孔からロバまでの IOL の写真 IOL の回転
時間枠：OP、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

この検査は、POD FT レンズが埋め込まれた眼でのみ実行されます。 移植後のトーリック レンズの回転安定性を判断するには、IOL の回転位置を記録するために、手術用顕微鏡またはその他の技術による写真を使用して、手術中に実際の IOL の向きを意図した手術位置として記録する必要があります。 細隙灯を使用して散瞳で逆光写真を撮ることにより、追加の向きを測定し、フォローアップ訪問で記録します。

回転の安定性を判断するには、トーリック IOL の IOL 軸マークと、同時に固定され安定している目の構造 (同じ画像内) が見えることが重要です。 好ましい固定構造は輪部血管である。 IOL 軸マークを視覚化するために、必要に応じて瞳孔を拡張します。
OP、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラトメトリー
時間枠：術前
ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
バイオメトリ
時間枠：術前
バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
IOL度数と標的屈折
時間枠：手術（手術当日）
移植された IOL のパラメーターと、IOL 計算機によって与えられたターゲット屈折を記録する必要があります。 このパラメータは、目標屈折を達成する精度を計算するために必要です。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
手術（手術当日）
眼底OCT
時間枠：術前
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beaver-Visitec International, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Edward Ang, MD、Asian Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (推定)

2026年9月22日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHY1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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