Estudio clínico para investigar los resultados del LIO tórico trifocal POD FT en ojos asiáticos
Estudio clínico para investigar la estabilidad rotacional, el rendimiento visual, la sensibilidad al contraste, la satisfacción del paciente y la tasa de PCO después de la implantación de una LIO tórica trifocal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, de un solo cirujano y de un solo centro, en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante mono o bilateral de lentes intraoculares tóricos trifocales POD FT. El objetivo del estudio es comparar los resultados de agudeza visual de FineVision POD FT IOL con los datos obtenidos en un estudio similar realizado por el mismo investigador principal sobre FineVision POD F IOL trifocal (estudio n. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), por lo que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán implantes bilaterales de lentes intraoculares trifocales. A los pacientes se les implantará FineVision POD FT IOL en ambos ojos o, en caso de que el astigmatismo corneal en uno de los dos ojos del mismo paciente sea demasiado pequeño para implantar una lente tórica, se implantará FineVision POD F IOL en ambos ojos. este ojo (ambas lentes: PhysIOL, Lieja, Bélgica).
Los dispositivos bajo investigación (FineVision POD FT y POD F) son lentes intraoculares (IOL) acrílicas sin brillo trifocales fabricadas por el patrocinador de este estudio PhysIOL sa/nv. La principal diferencia entre los lentes es que el POD FT IOL es la versión tórica del POD F IOL. Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 11 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 operativas y 8 posoperatorias) durante un período de 24 meses. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita de seguimiento a los 6 meses y los datos del criterio de valoración secundario se recopilarán en las visitas posoperatorias de 1 día, 1 semana, 1 mes, 6, 12 y 24 meses. Los análisis de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen final para respaldar el plan de publicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 45 años o más el día de la prueba que tengan cataratas en uno o ambos ojos o que sufran de presbicia;
- Astigmatismo corneal regular ≥0,75 dioptrías (medido por un queratómetro o biómetro automático) en uno o ambos ojos;
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y una autorización de privacidad;
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO del estudio;
- Tamaño de la pupila dilatada lo suficientemente grande como para visualizar las marcas del eje del LIO después de la operación;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal regular <0,75 dioptrías (medido por un queratómetro o biómetro automático) en ambos ojos
- astigmatismo irregular;
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor;
- Sujetos con ojos sospechosos de AMD según lo determinado por el examen OCT;
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser en la retina durante el transcurso del estudio o que tengan un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoideo;
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- catarata traumática;
- Antecedentes o presencia de edema macular;
- Embarazada, lactante o, si puede tener hijos, que no desee utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el transcurso del estudio;
- Participación concurrente o anterior (dentro de los 30 días) en otra investigación de drogas o dispositivos;
- Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría;
- hipertensión ocular o glaucoma;
- Ojo seco significativo;
- No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo, según lo determine el juicio clínico del investigador (motivo que se documentará en el eCRF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación experimental de LIO POD FT
Implantación mono o bilateral de lentes intraoculares trifocales tóricas POD FT y POD F.
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Implantación mono o bilateral de lentes intraoculares trifocales tóricas POD FT.
Si ambos ojos del mismo paciente califican para la implantación de una lente tórica trifocal, se realizará una implantación bilateral.
Si solo un ojo califica para una lente tórica trifocal, el ojo contralateral se implantará con la LIO trifocal esférica POD F (ambas lentes: (PhysIOL, Lieja, Bélgica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica.
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Los resultados de agudeza visual monocular en CDVA bajo condiciones de luz fotópica no son estadísticamente inferiores a los datos obtenidos en un estudio similar por el mismo investigador principal en el IOL trifocal POD F (estudio n.
PHY1802, ClinicalTrials.gov
DNI: NCT03688425).
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - binocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - binocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópicas y utilizando una fuente de deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo estandarizado de sensibilidad al contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2014.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
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Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas fotópicas y mesópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para la prueba de sensibilidad de contraste mesópica. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
6 meses postoperatorio
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - monocular
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.
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Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - monocular
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.
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Preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Agudeza visual intermedia no corregida a 70 cm (UIVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.
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1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Agudeza visual intermedia sin corregir a 70 cm (UIVA) - binocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.
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1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) - binocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) - mesópica monocular.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca sin corregir a 35 cm (UNVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.
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1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Agudeza visual de cerca sin corregir a 35 cm (UNVA) - binocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) - monocular
Periodo de tiempo: 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.
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1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) - binocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) - mesópica monocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -5,0 D a +1,5 D. Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses postoperatorio
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado de un cuestionario para abordar la satisfacción general del paciente y los posibles efectos secundarios del tratamiento.
Para este estudio, se utilizará el cuestionario validado y verificado Quality of Vision (QoV) y Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
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6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la córnea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen de fondo de ojo con pupila dilatada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo de ojo |
Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:
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Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Bloqueo pupilar |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Desprendimiento de retina |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la cápsula anterior y posterior |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Descentración de LIO |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: inclinación del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • inclinación de la LIO |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Decoloración de la LIO |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Opacidad del LIO |
Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Fotografía de lente intraocular con pupila dilatada para evaluar la rotación de la lente intraocular
Periodo de tiempo: OP, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Este examen solo se realizará en ojos implantados con lentes POD FT. Para determinar la estabilidad rotacional de las lentes tóricas después de la implantación, se debe registrar la orientación real de la LIO como la posición quirúrgica prevista durante la cirugía usando una fotografía a través del microscopio quirúrgico u otra técnica para documentar la posición rotacional de la LIO. Se miden y registran orientaciones adicionales en las visitas de seguimiento tomando fotografías retroiluminadas en midriasis usando la lámpara de hendidura. Para determinar la estabilidad rotacional, es importante que las marcas del eje de la LIO tórica sean visibles, así como las estructuras concurrentes del ojo (en la misma imagen) que son fijas y estables. Las estructuras fijas preferidas son los vasos limbales. La pupila se dilata si es necesario para visualizar las marcas del eje de la LIO. |
OP, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queratometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Biometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones biométricas para calcular la potencia de la LIO necesaria.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Potencia de LIO y refracción objetivo
Periodo de tiempo: Operativo (día de la Cirugía)
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Se debe registrar el parámetro de la LIO implantada, así como la refracción objetivo dada por la calculadora de LIO.
Este parámetro es necesario para calcular la precisión de lograr la refracción objetivo.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Operativo (día de la Cirugía)
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OCT de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio, 24 meses posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PHY1901
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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