Studio clinico per indagare sui risultati della IOL torica trifocale POD FT negli occhi asiatici
Studio clinico per valutare la stabilità rotazionale, le prestazioni visive, la sensibilità al contrasto, la soddisfazione del paziente e il tasso di PCO dopo l'impianto di una IOL torica trifocale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, controllato, monochirurgo, monocentrico, in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta riceveranno l'impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche trifocali POD FT. Lo studio ha lo scopo di confrontare i risultati di acuità visiva della FineVision POD FT IOL con i dati ottenuti in uno studio simile dallo stesso ricercatore principale sulla FineVision POD F IOL trifocale (studio n. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), per cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine avranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali. Ai pazienti verrà impiantata la FineVision POD FT IOL in entrambi gli occhi o, nel caso in cui l'astigmatismo corneale in uno dei due occhi dello stesso paziente sia troppo piccolo per impiantare una lente torica, la FineVision POD F IOL verrà impiantata in questo occhio (entrambe le lenti: PhysIOL, Liegi, Belgio).
I dispositivi in esame (FineVision POD FT e POD F) sono lenti intraoculari (IOL) acriliche trifocali prive di luccichio prodotte dallo sponsor di questo studio PhysIOL sa/nv. La principale differenza tra le lenti è che la POD FT IOL è la versione torica della POD F IOL. Le IOL verranno impiantate come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.
I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 11 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operative e 8 postoperatorie) per un periodo di 24 mesi. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.
I dati dell'endpoint primario saranno raccolti alla visita di follow-up di 6 mesi e i dati dell'endpoint secondario saranno raccolti alle visite postoperatorie di 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6, 12 e 24 mesi. Le analisi dei dati verranno effettuate dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame finale per supportare il piano di pubblicazione dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makati City, Filippine, 1200
- Asian Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 45 anni il giorno dello screening che presentano cataratta in uno o entrambi gli occhi o soffrono di presbiopia;
- Astigmatismo corneale regolare ≥0,75 diottrie (misurato da un cheratometro o biometro automatico) in uno o entrambi gli occhi;
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione alla privacy;
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL dello studio;
- Dimensione della pupilla dilatata abbastanza grande da visualizzare i segni dell'asse della IOL dopo l'intervento;
- Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale regolare <0,75 diottrie (misurato da un cheratometro o biometro automatico) in entrambi gli occhi
- Astigmatismo irregolare;
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina o dell'ottica) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio;
- Soggetti con occhi sospetti di AMD come determinato dall'esame OCT;
- - Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico durante il corso dello studio o con un rischio maggiore di sviluppare edema maculare cistoide;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Cataratta traumatica;
- Storia o presenza di edema maculare;
- Gravidanza, allattamento o, se in grado di avere figli, riluttante a utilizzare il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico nel corso dello studio;
- Partecipazione concomitante o precedente (entro 30 giorni) a un'altra indagine su farmaci o dispositivi;
- Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche;
- Ipertensione oculare o glaucoma;
- Occhio secco significativo;
- Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore (motivo da documentare su eCRF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POD FT IOL Impianto sperimentale
Impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche trifocali POD FT e POD F.
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Impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche trifocali POD FT.
Se entrambi gli occhi dello stesso paziente si qualificano per l'impianto di una lente torica trifocale, verrà eseguito un impianto bilaterale.
Se solo un occhio si qualifica per una lente torica trifocale, l'occhio controlaterale verrà impiantato con la IOL POD F trifocale sferica (entrambe le lenti: (PhysIOL, Liegi, Belgio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica.
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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I risultati di acuità visiva monoculare su CDVA in condizioni di luce fotopica sono statisticamente non inferiori ai dati ottenuti in uno studio simile dallo stesso ricercatore principale sulla IOL trifocale POD F (studio n.
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
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6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica e utilizzando una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2014.
Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)
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Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I diametri della pupilla fotopica e mesopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - monoculare
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.
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Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - monoculare
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.
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Pre-OP, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm (UIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.
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1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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Acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm (UIVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.
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1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) - mesopica monoculare.
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni mesopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche
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1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - monoculare
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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Il DCNVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 35 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche
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1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Il DCNVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 35 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - mesopica monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Il DCNVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 35 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni mesopiche
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica.
Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e addizioni sferiche comprese tra -5,0 D e +1,5 D. Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi dopo l'intervento
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori
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Misure dei risultati di un questionario per affrontare la soddisfazione generale del paziente e i possibili effetti collaterali del trattamento.
Per questo studio verranno utilizzati il questionario convalidato e verificato Quality of Vision (QoV) e Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori
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Esame con la lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato corneale |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame del fondo con pupilla dilatata
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 mese postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Fondo |
Pre-OP, 1 mese postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:
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Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Blocco pupillare |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Distacco della retina |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato della capsula anteriore e posteriore |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Decentramento IOL |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - IOL tilt
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Inclinazione IOL |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Scolorimento della IOL |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Opacità IOL
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Opacità IOL |
Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Fotografia della IOL con pupilla dilatata per valutare la rotazione della IOL
Lasso di tempo: OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Questo esame deve essere eseguito solo su occhi con lenti POD FT impiantate. Per determinare la stabilità rotazionale delle lenti toriche dopo l'impianto, l'effettivo orientamento della IOL deve essere registrato come posizione chirurgica prevista durante l'intervento utilizzando una fotografia al microscopio operatorio o altra tecnica per documentare la posizione rotazionale della IOL. Ulteriori orientamenti vengono misurati e registrati durante le visite di follow-up scattando fotografie retroilluminate in midriasi utilizzando la lampada a fessura. Per determinare la stabilità rotazionale è importante che i segni dell'asse IOL della IOL torica siano visibili così come le strutture concorrenti dell'occhio (nella stessa immagine) che sono fisse e stabili. Le strutture fisse preferite sono i vasi limbari. La pupilla è dilatata se necessario per visualizzare i segni dell'asse IOL. |
OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cheratometria
Lasso di tempo: Pre-OP
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Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-OP
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Biometria
Lasso di tempo: Pre-OP
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Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-OP
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Potere della IOL e rifrazione target
Lasso di tempo: Operativo (giorno di chirurgia)
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Il parametro della IOL impiantata deve essere registrato così come la refrazione target data dal calcolatore della IOL.
Questo parametro è necessario per calcolare l'accuratezza del raggiungimento della rifrazione target.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Operativo (giorno di chirurgia)
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Fundus OTT
Lasso di tempo: Pre-OP
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Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa durante la visita preoperatoria per identificare AMD occhi sospetti che devono essere esclusi da questo studio.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-OP
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Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-OP, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PHY1901
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