Klinická studie ke zkoumání výsledků trifokální torické IOL POD FT u asijských očí
Klinická studie zkoumající rotační stabilitu, vizuální výkonnost, kontrastní citlivost, spokojenost pacienta a míru PCO po implantaci trifokální torické IOL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou klinickou studii s jedním chirurgem v jediném centru, kde pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude mono- nebo bilaterální implantace trifokálních torických nitroočních čoček POD FT. Cílem studie je porovnat výsledky zrakové ostrosti nitrooční čočky FineVision POD FT IOL s údaji získanými v podobné studii od stejného hlavního řešitele na trifokální nitrooční čočce FineVision POD F (studie č. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), kdy pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu dojde k bilaterální implantaci trifokálních nitroočních čoček. Pacientům bude buď implantována nitrooční čočka FineVision POD FT IOL do obou očí, nebo v případě, že je rohovkový astigmatismus v jednom ze dvou očí stejného pacienta příliš malý na implantaci torické čočky, bude IOL FineVision POD F implantována do toto oko (obě čočky: PhysIOL, Lutych, Belgie).
Zkoumaná zařízení (FineVision POD FT a POD F) jsou trifokální akrylové nitrooční čočky bez lesku (IOL) vyrobené sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. Hlavní rozdíl mezi čočkami je v tom, že IOL POD FT je torickou verzí IOL POD F. IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.
Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 11 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 8 pooperačních) po dobu 24 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.
Údaje o primárním cíli budou shromážděny při následné návštěvě po 6 měsících a údaje o sekundárním cíli budou shromážděny při návštěvách 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Analýza dat bude provedena poté, co poslední pacient dokončí závěrečné vyšetření, aby se podpořil plán publikace studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší v den screeningu, kteří mají šedý zákal (katarakty) v jednom nebo obou očích nebo trpí presbyopií;
- Pravidelný rohovkový astigmatismus ≥0,75 dioptrií (měřeno automatickým keratometrem nebo biometrem) na jednom nebo obou očích;
- Schopnost porozumět a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a oprávnění k ochraně soukromí;
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- Vypočtený výkon IOL je v rozsahu studijních IOL;
- Velikost dilatované zornice dostatečně velká, aby bylo možné pooperačně vizualizovat značení osy IOL;
- Ochota a schopnost přizpůsobit se studijním požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný rohovkový astigmatismus <0,75 dioptrií (měřeno automatickým keratometrem nebo biometrem) na obou očích
- Nepravidelný astigmatismus;
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální nebo optické poruchy), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší;
- Subjekty s očima podezřelým na AMD, jak bylo stanoveno OCT vyšetřením;
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo u kterých je větší riziko rozvoje cystoidního makulárního edému;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
- Traumatická katarakta;
- Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému;
- těhotné, kojící nebo, pokud mohou mít děti, neochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci v průběhu studie;
- Souběžná nebo předchozí (do 30 dnů) účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení;
- Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření;
- Oční hypertenze nebo glaukom;
- Výrazné suché oko;
- Nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího (důvod musí být zdokumentován na eCRF).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POD FT IOL Implantace experimentální
Mono- nebo bilaterální implantace trifokálních torických nitroočních čoček POD FT a POD F.
|
Mono- nebo bilaterální implantace trifokálních torických nitroočních čoček POD FT.
Pokud obě oči stejného pacienta splňují podmínky pro implantaci trifokální torické čočky, bude provedena oboustranná implantace.
Pokud se pouze jedno oko kvalifikuje pro trifokální torickou čočku, bude do kontralaterálního oka implantována sférická trifokální IOL POD F (obě čočky: (PhysIOL, Lutych, Belgie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek.
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Výsledky monokulární zrakové ostrosti na CDVA za fotopických světelných podmínek nejsou statisticky horší než údaje získané v podobné studii od stejného hlavního výzkumníka na trifokální IOL POD F (studie č.
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
|
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek a při použití zdroje oslnění
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek se zdrojem oslnění pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Projevená refrakce
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014.
Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
|
Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Fotopické a mezopické průměry zornic se měří s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro fotopické průměry zornic by osvětlení očí mělo být stejné jako pro fotopické testování kontrastní citlivosti. Pro mezopické průměry zornic by osvětlení oka mělo být stejné jako pro mezopické testování kontrastní citlivosti. Je požadováno, aby měření zornice bylo provedeno infračerveným pupilometrem / CCD kamerou. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí testovacím podmínkám (nejméně 10 minut). Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. |
6 měsíců po operaci
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) – monokulární
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek.
|
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - monokulární
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek.
|
Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek.
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Střední zraková ostrost s korekcí na dálku na 70 cm (DCIVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek.
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 70 cm (DCIVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Střední zraková ostrost s korekcí na dálku na 70 cm (DCIVA) - monokulární mezopická.
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Neopravená ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek
|
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 35 cm (DCNVA) – monokulární mezopická
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických podmínek
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek.
Tento test se provádí s nejlepší refrakcí korigovanou na vzdálenost a sférickými adicemi v rozmezí -5,0 D až +1,5 D. Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby.
Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník Quality of Vision (QoV) a Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav rohovky |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření očního pozadí s rozšířenou zornicí
Časové okno: Před OP, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Fundus |
Před OP, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:
|
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Pupilární blok |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Odchlípení sítnice |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav předního a zadního pouzdra |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Decentrace IOL |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Naklonění IOL |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Změna barvy IOL |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Neprůhlednost IOL |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Fotografie nitrooční čočky s rozšířenou zornicí k posouzení rotace nitrooční čočky
Časové okno: OP, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Toto vyšetření se provádí pouze u očí s implantovanými čočkami POD FT. Pro stanovení rotační stability torických čoček po implantaci musí být skutečná orientace nitrooční čočky zaznamenána jako zamýšlená chirurgická poloha během operace pomocí fotografie přes chirurgický mikroskop nebo jinou technikou, aby se zdokumentovala rotační poloha nitrooční čočky. Další orientace se měří a zaznamenávají při následných návštěvách pořizováním retroiluminovaných fotografií v mydriáze pomocí štěrbinové lampy. Pro stanovení rotační stability je důležité, aby byly viditelné osové značky torické nitrooční čočky a také souběžné struktury oka (na stejném obrázku), které jsou pevné a stabilní. Výhodnými fixními strukturami jsou limbální cévy. Zornice je rozšířena, pokud je to nutné k vizualizaci značek osy IOL. |
OP, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrie
Časové okno: Před OP
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před OP
|
|
Biometrie
Časové okno: Před OP
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před OP
|
|
Výkon IOL a cílová refrakce
Časové okno: Operační (den operace)
|
Parametr implantované IOL musí být zaznamenán stejně jako cílová refrakce daná kalkulátorem IOL.
Tento parametr je potřebný pro výpočet přesnosti dosažení cílové refrakce.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Operační (den operace)
|
|
Fundus OCT
Časové okno: Před OP
|
Při předoperační návštěvě bude pořízen snímek OCT (optická koherentní tomografie), aby se identifikovaly oči s podezřením na AMD, které je třeba z této studie vyloučit.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před OP
|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY1901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .