Kliininen tutkimus trifokaalisen toorisen IOL POD FT:n tulosten tutkimiseksi Aasian silmissä
Kliininen tutkimus rotaatiovakauden, visuaalisen suorituskyvyn, kontrastiherkkyyden, potilastyytyväisyyden ja PCO-nopeuden tutkimiseksi trifokaalisen toorisen IOL:n istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan mono- tai molemminpuolisesti trifokaaliset tooriset silmänsisäiset linssit POD FT. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata FineVision POD FT IOL:n näöntarkkuuden tuloksia tietoihin, jotka on saatu saman päätutkijan samanlaisessa tutkimuksessa trifokaalisella FineVision POD F IOL:lla (tutkimus nro. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), jolloin rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan molemmin puolin trifokaaliset silmänsisäiset linssit. Potilaille joko implantoidaan FineVision POD FT IOL molempiin silmiin tai jos sarveiskalvon astigmatismi toisessa saman potilaan kahdesta silmästä on liian pieni toorisen linssin istuttamiseen, FineVision POD F IOL implantoidaan tämä silmä (molemmat linssit: PhysIOL, Liège, Belgia).
Tutkittavat laitteet (FineVision POD FT ja POD F) ovat tämän tutkimuksen sponsorin PhysIOL sa/nv valmistamia trifokaalisia kimaltelemattomia akryylilinssejä (IOL). Suurin ero linssien välillä on se, että POD FT IOL on POD F IOL:n toorinen versio. IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.
Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 11 opintokäynnille (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 8 postoperatiivista) 24 kuukauden aikana. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.
Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään 6 kuukauden seurantakäynnillä ja toissijaiset päätepistetiedot kerätään 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä käynneistä. Aineistoanalyysit tehdään viimeisen potilaan suoritettua loppututkimuksen tutkimuksen julkaisusuunnitelman tueksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia seulontapäivänä, joilla on kaihi (kaihia) toisessa tai molemmissa silmissä tai jotka kärsivät ikänäköisyydestä;
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ≥0,75 dioptria (mitattuna automaattisella keratometrillä tai biometrillä) yhdessä tai molemmissa silmissä;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja tietosuojavaltuutus;
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
- Laskettu IOL-teho on tutkimuksen IOL:ien alueella;
- Laajentunut pupillikoko, joka on riittävän suuri IOL-akselin merkintöjen visualisoimiseksi leikkauksen jälkeen;
- Haluaa ja pystyä mukautumaan opintojen vaatimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi <0,75 dioptria (mitattuna automaattisella keratometrillä tai biometrillä) molemmissa silmissä
- Epäsäännöllinen astigmatismi;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai optisen toiminnan häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahemman terävyyden heikkenemistä;
- Koehenkilöt, joilla on AMD-epäilyttävät silmät määritettynä OCT-tutkimuksella;
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana tai joilla on suurempi riski kehittää kystoidinen makulaturvotus;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Traumaattinen kaihi;
- Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen;
- raskaana oleva, imettävä tai, jos kykenee synnyttämään lapsia, ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen tai aiempi (30 päivän sisällä) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
- Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus;
- Silmän hypertensio tai glaukooma;
- Merkittävä kuiva silmä;
- Ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen mistään muusta syystä tutkijan kliinisen arvion mukaan (syy dokumentoitava eCRF:ssä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POD FT IOL Implantaatio kokeellinen
Trifokaalisten tooristen silmänsisäisten linssien POD FT ja POD F mono- tai bilateraalinen implantointi.
|
Trifokaalisten tooristen silmänsisäisten linssien mono- tai bilateraalinen implantointi POD FT.
Jos saman potilaan molemmat silmät sopivat trifokaalisen toorisen linssin implantointiin, suoritetaan kahdenvälinen implantaatio.
Jos vain yksi silmä sopii trifokaaliseen tooriseen linssiin, vastakkaiseen silmään implantoidaan pallomainen trifokaalinen IOL POD F (molemmat linssit: (PhysIOL, Liège, Belgia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Monokulaariset näöntarkkuustulokset CDVA:lla fotooppisissa valoolosuhteissa eivät ole tilastollisesti huonompia kuin tiedot, jotka saatiin saman päätutkijan samanlaisessa tutkimuksessa trifokaalisella IOL POD F:llä (tutkimus nro.
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
|
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys valon valossa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa ja häikäisyn lähdettä käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla.
Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
|
Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oppilaan koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fotooppiset ja mesooppiset pupillin halkaisijat mitataan vähintään +/-0,5 mm:n tarkkuudella. Valokuvan pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen valon kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Mesoopisen pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen mesoopisen kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Oppilaiden mittaukset on tehtävä infrapunapupillometrillä / CCD-kameralla. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 10 minuuttia). Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
Pre-OP, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (UIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (UIVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (DCIVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) - monokulaarinen mesoopinen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa olosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - monokulaarinen mesoopinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa olosuhteissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -5,0 D - +1,5 D. Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen tulosmittaukset, jotka koskevat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja vahvistettua Quality of Vision (QoV) ja Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) -kyselylomaketta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Sarveiskalvon tila |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla
Aikaikkuna: Pre-OP, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Silmänpohja |
Pre-OP, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:
|
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - Pupillien tukos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Pupillien tukos |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Verkkokalvon irtauma |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Anteriorisen ja takakapselin tila |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n hajauttaminen |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - IOL-kallistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL-kallistus |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n värjäytyminen |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - IOL:n opasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n opasiteetti |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valokuva IOL:sta, jossa on laajentunut pupilli IOL-kierron arvioimiseksi
Aikaikkuna: OP, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tutkimus tehdään vain silmille, joihin on istutettu POD FT -linssit. Toristen linssien pyörimisvakauden määrittämiseksi implantoinnin jälkeen IOL:n todellinen suuntaus on tallennettava aiotuksi leikkausasennona leikkauksen aikana käyttämällä valokuvaa leikkausmikroskoopin läpi tai muulla tekniikalla IOL:n pyörimisasennon dokumentoimiseksi. Lisäsuunnat mitataan ja kirjataan seurantakäynneillä ottamalla jälkivalaistuja valokuvia mydriaasissa rakolampun avulla. Pyörimisstabiilisuuden määrittämiseksi on tärkeää, että toorisen IOL:n IOL-akselin merkit ovat näkyvissä sekä silmän rinnakkaiset rakenteet (samassa kuvassa), jotka ovat kiinteät ja vakaat. Edullisia kiinteitä rakenteita ovat limbaaliset suonet. Pupilla laajennetaan tarvittaessa IOL-akselin merkkien visualisoimiseksi. |
OP, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometria
Aikaikkuna: Pre-OP
|
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Pre-OP
|
|
Biometria
Aikaikkuna: Pre-OP
|
Biometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Pre-OP
|
|
IOL-teho ja kohteen taittuminen
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauspäivä)
|
Implantoidun IOL:n parametri tulee tallentaa sekä IOL-laskimen antama tavoitetaite.
Tätä parametria tarvitaan laskettaessa tavoitetaitteen saavuttamisen tarkkuus.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Leikkaus (leikkauspäivä)
|
|
Fundus OCT
Aikaikkuna: Pre-OP
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä otetaan OCT-kuva (optinen koherenssitomografia), jotta voidaan tunnistaa AMD-epäilyttävät silmät, jotka on jätettävä tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Pre-OP
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .