Klinisk undersøgelse for at undersøge resultater af trifokal torisk IOL POD FT i asiatiske øjne
Klinisk undersøgelse for at undersøge rotationsstabilitet, visuel ydeevne, kontrastfølsomhed, patienttilfredshed og PCO-rate efter implantation af en trifokal torisk IOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, kontrolleret, enkelt-kirurg, enkelt-center klinisk studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få mono- eller bilateral implantation af trifokale toriske intraokulære linser POD FT. Undersøgelsen har til formål at sammenligne synsstyrkeresultater fra FineVision POD FT IOL med data opnået i en lignende undersøgelse af den samme hovedforsker på den trifokale FineVision POD F IOL (undersøgelse nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), hvorved patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få bilateral implantation af trifokale intraokulære linser. Patienterne vil enten blive implanteret med FineVision POD FT IOL i begge øjne, eller hvis hornhindeastigmatismen i et af de to øjne hos den samme patient er for lille til at implantere en torisk linse, vil FineVision POD F IOL blive implanteret i dette øje (begge linser: PhysIOL, Liège, Belgien).
Enhederne, der undersøges (FineVision POD FT og POD F) er trifokale, glimtfrie akryl-intraokulære linser (IOL'er) fremstillet af sponsoren af denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. Den største forskel mellem linserne er, at POD FT IOL er den toriske version af POD F IOL. IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.
Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 11 studiebesøg (1 præoperativt, 2 operativt og 8 postoperativt) over en periode på 24 måneder. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.
Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 6 måneders opfølgningsbesøg, og sekundære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6, 12 og 24 måneder postoperative besøg. Dataanalyser vil blive udført, efter at den sidste patient har afsluttet den afsluttende undersøgelse for at understøtte undersøgelsens publikationsplan
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45 år eller ældre på screeningsdagen, som har katarakt(er) i det ene eller begge øjne eller lider af presbyopi;
- Regelmæssig astigmatisme i hornhinden ≥0,75 dioptrier (målt med et automatisk keratometer eller biometer) i et eller begge øjne;
- Evne til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og fortrolighedsgodkendelse;
- Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
- Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af undersøgelsens IOL'er;
- Dilateret pupilstørrelse stor nok til at visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt;
- Villig og i stand til at leve op til studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme <0,75 dioptrier (målt med et automatisk keratometer eller biometer) i begge øjne
- Uregelmæssig astigmatisme;
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre;
- Personer med AMD mistænkelige øjne som bestemt ved OCT-undersøgelse;
- Forsøgspersoner, som kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med større risiko for at udvikle cystoid makulaødem;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
- Traumatisk grå stær;
- Anamnese eller tilstedeværelse af makulært ødem;
- Gravid, ammende eller, hvis i stand til at føde børn, uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsen;
- Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
- Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger;
- okulær hypertension eller glaukom;
- Betydelig tørre øjne;
- Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver anden grund, som bestemt af Investigators kliniske vurdering (grunden skal dokumenteres på eCRF).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POD FT IOL Implantation eksperimentel
Mono- eller bilateral implantation af trifokale toriske intraokulære linser POD FT og POD F.
|
Mono- eller bilateral implantation af trifokale toriske intraokulære linser POD FT.
Hvis begge øjne på samme patient kvalificerer til implantation af en trifokal torisk linse, vil en bilateral implantation blive udført.
Hvis kun det ene øje kvalificerer sig til en trifokal torisk linse, vil det kontralaterale øje blive implanteret med den sfæriske trifokale IOL POD F (begge linser: (PhysIOL, Liège, Belgien).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Monokulære synsstyrkeresultater på CDVA under fotopiske lysforhold er statistisk ikke ringere end data opnået i en lignende undersøgelse af den samme hovedforsker på den trifokale IOL POD F (undersøgelse nr.
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
|
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
CDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Denne undersøgelse udføres kikkert.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Denne undersøgelse udføres kikkert.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Denne undersøgelse udføres kikkert.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Manifesteret brydning
Tidsramme: Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter.
Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014.
Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
|
Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fotopiske og mesopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de fotopiske pupildiametre bør øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til testning af fotopisk kontrastfølsomhed. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter). Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. |
6 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - monokulær
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
|
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær
Tidsramme: Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
|
Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
|
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (UIVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
|
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (DCIVA) - monokulær mesopisk.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold
|
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold
|
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Afstand korrigeret nær synsskarphed ved 35 cm (DCNVA) - monokulær mesopisk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -5,0 D til +1,5 D. Denne undersøgelse udføres binokulært.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Resultatmål af et spørgeskema for at adressere den generelle patienttilfredshed og mulige bivirkninger af behandlingen.
Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema Quality of Vision (QoV) og Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) blive brugt.
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Hornhindestatus |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Fundusundersøgelse med udvidet pupil
Tidsramme: Præ-OP, 1 måned postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Fundus |
Præ-OP, 1 måned postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:
|
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Pupilblok |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Nethindeløsning |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Status for anterior og posterior kapsel |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL decentration
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL-decentrering |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL tilt
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL tilt |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL misfarvning |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL opacitet |
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
|
Fotografi af IOL med udvidet pupil for at vurdere IOL-rotation
Tidsramme: OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Denne undersøgelse må kun udføres i øjne implanteret med POD FT-linser. For at bestemme rotationsstabiliteten af de toriske linser efter implantation skal den faktiske IOL-orientering registreres som den tilsigtede kirurgiske position under operationen ved hjælp af et fotografi gennem operationsmikroskopet eller anden teknik for at dokumentere IOL'ens rotationsposition. Yderligere orienteringer måles og registreres ved opfølgningsbesøgene ved at tage retroilluminerede billeder i mydriasis ved hjælp af spaltelampen. For at bestemme rotationsstabiliteten er det vigtigt, at IOL-aksemærkerne for den toriske IOL er synlige såvel som samtidige strukturer af øjet (på samme billede), som er fikserede og stabile. Foretrukne faste strukturer er limbale kar. Pupillen udvides om nødvendigt for at visualisere IOL-aksemærkerne. |
OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsramme: Før OP
|
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Før OP
|
|
Biometri
Tidsramme: Før OP
|
Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Før OP
|
|
IOL-effekt og målbrydning
Tidsramme: Operativ (operationsdag)
|
Parameteren for den implanterede IOL skal registreres såvel som målrefraktionen givet af IOL-beregneren.
Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af at opnå målbrydningen.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Operativ (operationsdag)
|
|
Fundus OKT
Tidsramme: Før OP
|
Et OCT-billede (optical coherence tomography) vil blive taget ved det præoperative besøg for at identificere AMD-mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Før OP
|
|
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHY1901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .