Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wyników trójogniskowej torycznej soczewki IOL POD FT w oczach azjatyckich

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie stabilności obrotowej, sprawności wzrokowej, wrażliwości na kontrast, zadowolenia pacjentów i wskaźnika PCO po wszczepieniu trójogniskowej torycznej soczewki IOL

Prospektywne, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników ostrości wzroku z danymi uzyskanymi w podobnym badaniu przeprowadzonym przez tego samego głównego badacza na trójogniskowej soczewce IOL POD F (badanie nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem jednego chirurga, w ramach którego u pacjentów poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy zostanie wszczepiona jedno- lub obustronna trójogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa POD FT. Badanie ma na celu porównanie wyników ostrości wzroku uzyskanych za pomocą soczewek FineVision POD FT IOL z danymi uzyskanymi w podobnym badaniu przeprowadzonym przez tego samego głównego badacza na trójogniskowych soczewkach FineVision POD F IOL (badanie nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), w ramach którego pacjenci poddawani rutynowej operacji zaćmy będą mieli obustronną implantację trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych. Pacjentom zostanie wszczepiona soczewka FineVision POD FT IOL w obu oczach lub w przypadku, gdy astygmatyzm rogówkowy w jednym z dwojga oczu tego samego pacjenta jest zbyt mały, aby wszczepić soczewkę toryczną, soczewka FineVision POD F IOL zostanie wszczepiona w tego oka (obie soczewki: PhysIOL, Liège, Belgia).

Badane urządzenia (FineVision POD FT i POD F) to trójogniskowe, pozbawione połysku akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) wyprodukowane przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Główna różnica między soczewkami polega na tym, że POD FT IOL jest toryczną wersją POD F IOL. Soczewki wewnątrzgałkowe zostaną wszczepione w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.

Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 11 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 8 pooperacyjnych) w okresie 24 miesięcy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, a dane dotyczące drugorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyt po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania końcowego przez ostatniego pacjenta w celu wsparcia planu publikacji badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego, którzy mają zaćmę w jednym lub obu oczach lub cierpią na starczowzroczność;
  • Regularny astygmatyzm rogówki ≥0,75 dioptrii (mierzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru) w jednym lub obu oczach;
  • Zdolność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody i autoryzacji prywatności;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
  • Obliczona moc IOL mieści się w zakresie badanych soczewek IOL;
  • Rozszerzony rozmiar źrenicy wystarczająco duży, aby uwidocznić oznaczenia osi IOL po operacji;
  • Chętny i zdolny do dostosowania się do wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularny astygmatyzm rogówki <0,75 dioptrii (mierzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru) w obu oczach
  • nieregularny astygmatyzm;
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego;
  • Osoby z podejrzanymi oczami AMD, jak określono w badaniu OCT;
  • Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki w trakcie badania lub z większym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki;
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Zaćma urazowa;
  • Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli mogą mieć dzieci, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej antykoncepcji w trakcie badania;
  • Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni) udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia;
  • Niestabilność pomiarów keratometrycznych lub biometrycznych;
  • Nadciśnienie oczne lub jaskra;
  • Znaczne suche oko;
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zgodnie z oceną kliniczną badacza (powód należy udokumentować w eCRF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja POD FT IOL
Jedno- lub dwustronna implantacja trójogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych POD FT i POD F.
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Jedno- lub dwustronna implantacja trójogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych POD FT. Jeśli oba oczy tego samego pacjenta zostaną zakwalifikowane do wszczepienia trójogniskowej soczewki torycznej, zostanie przeprowadzona implantacja obustronna. Jeśli tylko jedno oko kwalifikuje się do trójogniskowej soczewki torycznej, w przeciwległym oku zostanie wszczepiona sferyczna trójogniskowa soczewka IOL POD F (obie soczewki: (PhysIOL, Liège, Belgia).
Inne nazwy:
  • Implant POD FT IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Jednooczne wyniki ostrości wzroku w CDVA w warunkach światła fotopowego są statystycznie nie gorsze od danych uzyskanych w podobnym badaniu przeprowadzonym przez tego samego głównego badacza na trójogniskowej soczewce IOL POD F (badanie nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425).
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w warunkach fotopowych.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w warunkach fotopowych.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu standardowego urządzenia do badań kontrastowych Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w mezopowych warunkach świetlnych przy użyciu standardowego urządzenia do badania czułości kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych i przy użyciu źródła olśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w warunkach światła mezopowego ze źródłem odblasku przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2014. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Fotopowe i mezopowe średnice źrenic są mierzone z dokładnością co najmniej +/-0,5 mm. W przypadku fotopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne z oświetleniem używanym do fotopowego badania wrażliwości na kontrast. W przypadku mezopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne jak w mezopowym badaniu wrażliwości na kontrast. Wymagane jest wykonanie pomiarów źrenic pupilometrem na podczerwień / kamerą CCD. Pomiary źrenicy należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 10 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) — jednooczna
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach fotopowych.
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) - jednooczna
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach fotopowych.
Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 70 cm (UIVA) - jednooczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach fotopowych.
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 70 cm (UIVA) - lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w warunkach fotopowych.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości z odległości 70 cm (DCIVA) — jednooczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach fotopowych.
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przy 70 cm (DCIVA) — obuoczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w warunkach fotopowych.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przy 70 cm (DCIVA) — jednooczna mezopowa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach mezopowych.
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA) — jednooczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach fotopowych
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA) — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w warunkach fotopowych
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 35 cm (DCNVA) — jednooczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach fotopowych
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 35 cm (DCNVA) — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w warunkach fotopowych
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 35 cm (DCNVA) — mezopowy jednooczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach mezopowych
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Badanie to wykonuje się przy najlepszej refrakcji skorygowanej o odległość i addycjach sferycznych w zakresie od -5,0 D do +1,5 D. Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Miary wyników kwestionariusza odnoszące się do ogólnego zadowolenia pacjenta i możliwych skutków ubocznych leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony i zweryfikowany kwestionariusz Quality of Vision (QoV) i Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Dno
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

  • Oznaki stanu zapalnego
  • Komórki komory przedniej,
  • Rozbłysk komory przedniej,
  • Torbielowaty obrzęk plamki żółtej,
  • Hypopion i
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - Blok źreniczny
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Blok źreniczny
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Odwarstwienie siatkówki
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan torebki przedniej i tylnej
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - decentracja IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Decentracja soczewek IOL
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Pochylenie soczewki IOL
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Przebarwienie soczewki IOL
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - zmętnienie soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Zmętnienie IOL
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zdjęcie IOL z rozszerzoną źrenicą w celu oceny rotacji IOL
Ramy czasowe: OP, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Badanie to należy wykonać wyłącznie w oczach z wszczepionymi soczewkami POD FT. Aby określić stabilność obrotową soczewek torycznych po wszczepieniu, rzeczywista orientacja soczewki IOL musi zostać zarejestrowana jako zamierzona pozycja chirurgiczna podczas zabiegu chirurgicznego za pomocą zdjęcia wykonanego przez mikroskop chirurgiczny lub inną techniką w celu udokumentowania pozycji obrotowej soczewki IOL. Dodatkowe orientacje są mierzone i rejestrowane podczas wizyt kontrolnych poprzez wykonywanie zdjęć retrooświetlonych w rozszerzeniu źrenic przy użyciu lampy szczelinowej.

Dla określenia stabilności rotacyjnej ważne jest, aby widoczne były znaki osi IOL soczewki torycznej oraz współistniejące struktury oka (na tym samym obrazie), które są nieruchome i stabilne. Korzystnymi stałymi strukturami są naczynia rąbkowe. W razie potrzeby źrenica jest rozszerzana, aby uwidocznić znaki osi IOL.
OP, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratometria
Ramy czasowe: Przed operacją
Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przed operacją
Biometria
Ramy czasowe: Przed operacją
Pomiary biometryczne są wykonywane w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przed operacją
Moc soczewki IOL i refrakcja celu
Ramy czasowe: Operacyjny (dzień operacji)
Należy zapisać parametr wszczepionej soczewki IOL oraz refrakcję celu podaną przez kalkulator soczewki IOL. Ten parametr jest potrzebny do obliczenia dokładności osiągnięcia załamania docelowego. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Operacyjny (dzień operacji)
Dno OCT
Ramy czasowe: Przed operacją
Obraz OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykonany podczas wizyty przedoperacyjnej w celu zidentyfikowania oczu podejrzanych o AMD, które należy wykluczyć z tego badania. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przed operacją
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj