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Klinische Studie zur Untersuchung der Ergebnisse der trifokalen torischen IOL POD FT bei asiatischen Augen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zur Untersuchung von Rotationsstabilität, Sehleistung, Kontrastempfindlichkeit, Patientenzufriedenheit und PCO-Rate nach Implantation einer trifokalen torischen IOL

Prospektive, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Chirurgen und einem Zentrum zum Vergleich der Ergebnisse der Sehschärfe mit Daten, die in einer ähnlichen Studie von demselben Hauptprüfarzt mit der trifokalen IOL POD F (Studie Nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte klinische Studie mit einem einzelnen Chirurgen und einem Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine mono- oder bilaterale Implantation von trifokalen torischen Intraokularlinsen POD FT erhalten. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Sehschärfe der FineVision POD FT IOL mit Daten zu vergleichen, die in einer ähnlichen Studie desselben Hauptprüfarztes zur trifokalen FineVision POD F IOL (Studie Nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), wobei Patienten, die sich routinemäßig einer Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von trifokalen Intraokularlinsen erhalten. Den Patienten wird entweder die FineVision POD FT IOL in beide Augen implantiert oder, falls der Hornhautastigmatismus in einem der beiden Augen desselben Patienten zu gering ist, um eine torische Linse zu implantieren, wird die FineVision POD F IOL implantiert dieses Auges (beide Linsen: PhysIOL, Lüttich, Belgien).

Bei den untersuchten Geräten (FineVision POD FT und POD F) handelt es sich um trifokale, glänzende Acryl-Intraokularlinsen (IOLs), die vom Sponsor dieser Studie PhysIOL sa/nv hergestellt werden. Der Hauptunterschied zwischen den Linsen besteht darin, dass die POD FT IOL die torische Version der POD F IOL ist. Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden über einen Zeitraum von 24 Monaten an insgesamt 11 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 8 postoperativ) teilnehmen. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Daten zum primären Endpunkt werden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten erfasst, und Daten zum sekundären Endpunkt werden bei den Besuchen am 1. Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation erhoben. Datenanalysen werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die Abschlussuntersuchung abgeschlossen hat, um den Studienveröffentlichungsplan zu unterstützen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter am Tag des Screenings, die Katarakte in einem oder beiden Augen haben oder an Presbyopie leiden;
  • Normaler Hornhautastigmatismus ≥0,75 Dioptrien (gemessen mit einem automatischen Keratometer oder Biometer) in einem oder beiden Augen;
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einwilligungsformular und eine Datenschutzautorisierung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Studien-IOLs;
  • Erweiterte Pupillengröße, die groß genug ist, um die IOL-Achsenmarkierungen postoperativ sichtbar zu machen;
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Normaler Hornhautastigmatismus <0,75 Dioptrien (gemessen mit einem automatischen Keratometer oder Biometer) in beiden Augen
  • unregelmäßiger Astigmatismus;
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden;
  • Probanden mit AMD-verdächtigen Augen, wie durch OCT-Untersuchung festgestellt;
  • Probanden, bei denen im Verlauf der Studie voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich sein wird oder bei denen ein höheres Risiko besteht, ein zystoides Makulaödem zu entwickeln;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Geschichte oder Vorhandensein von Makulaödem;
  • Schwanger, stillend oder, wenn sie Kinder gebären können, nicht bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Gleichzeitige oder frühere (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung;
  • Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen;
  • Augenhochdruck oder Glaukom;
  • Signifikantes trockenes Auge;
  • Aus irgendeinem anderen Grund für die Studienteilnahme ungeeignet, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt (Grund auf eCRF zu dokumentieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POD FT IOL Implantation experimentell
Mono- oder bilaterale Implantation von trifokalen torischen Intraokularlinsen POD FT und POD F.
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Mono- oder bilaterale Implantation von trifokalen torischen Intraokularlinsen POD FT. Wenn beide Augen desselben Patienten für die Implantation einer trifokalen torischen Linse geeignet sind, wird eine bilaterale Implantation durchgeführt. Wenn nur ein Auge für eine trifokale torische Linse geeignet ist, wird dem kontralateralen Auge die sphärische trifokale IOL POD F implantiert (beide Linsen: (PhysIOL, Lüttich, Belgien).
Andere Namen:
  • POD FT IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen.
Zeitfenster: 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Die Ergebnisse der monokularen Sehschärfe bei CDVA unter photopischen Lichtbedingungen sind statistisch nicht unterlegen gegenüber Daten, die in einer ähnlichen Studie desselben Hauptprüfarztes mit der trifokalen IOL POD F (Studie Nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425).
6 Monate (120-180 Tage) postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) - binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen und unter Verwendung einer Blendlichtquelle
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen mit einer Blendquelle unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2014. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Pupillengröße
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Photopische und mesopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für die photopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der für die photopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendeten sein. Für die mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der sein, die für die mesopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendet wird. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
6 Monate postoperativ
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) - monokular
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen.
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) - monokular
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen.
Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (UIVA) - monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen.
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (UIVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) - monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen.
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) - monokular mesopisch.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Unkorrigierte Nahsehschärfe bei 35 cm (UNVA) - monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Unkorrigierter Nahvisus bei 35 cm (UNVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – monokular mesopisch
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Bedingungen
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit bester entfernungskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -5,0 dpt bis +1,5 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Ergebnismessungen eines Fragebogens, um die allgemeine Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung anzusprechen. Für diese Studie werden die validierten und verifizierten Fragebögen Quality of Vision (QoV) und Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) verwendet.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Hornhautstatus
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Monat postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Augenhintergrund
Prä-OP, 1 Monat postoperativ, 12 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

  • Anzeichen einer Entzündung
  • Vorderkammerzellen,
  • Vorderkammerflare,
  • Zystoides Makulaödem,
  • Hypopyon und
  • Endophthalmitis
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Pupillenblock
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Pupillenblock
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Netzhautablösung
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Netzhautablösung
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Zustand der vorderen und hinteren Kapsel
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Dezentrierung
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Neigung der IOL
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Neigung der IOL
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Verfärbung
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Opazität
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Opazität
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Foto einer IOL mit erweiterter Pupille zur Beurteilung der IOL-Rotation
Zeitfenster: OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Diese Untersuchung darf nur an Augen durchgeführt werden, denen POD FT-Linsen implantiert wurden. Um die Rotationsstabilität der torischen Linsen nach der Implantation zu bestimmen, muss die tatsächliche IOL-Ausrichtung als beabsichtigte Operationsposition während der Operation mit einem Foto durch das Operationsmikroskop oder einer anderen Technik aufgezeichnet werden, um die Rotationsposition der IOL zu dokumentieren. Zusätzliche Orientierungen werden bei den Folgebesuchen gemessen und aufgezeichnet, indem retrobeleuchtete Fotos in Mydriasis unter Verwendung der Spaltlampe gemacht werden.

Zur Bestimmung der Rotationsstabilität ist es wichtig, dass die IOL-Achsenmarkierungen der torischen IOL sichtbar sind, sowie gleichzeitige Strukturen des Auges (in derselben Aufnahme), die fest und stabil sind. Bevorzugte fixierte Strukturen sind limbale Gefäße. Die Pupille wird bei Bedarf erweitert, um die IOL-Achsenmarkierungen sichtbar zu machen.
OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: Prä-OP
Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Prä-OP
Biometrie
Zeitfenster: Prä-OP
Biometriemessungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Prä-OP
IOL-Stärke und Zielrefraktion
Zeitfenster: Operativ (Tag der Operation)
Die Parameter der implantierten IOL müssen ebenso erfasst werden wie die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion. Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielrefraktion zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Operativ (Tag der Operation)
Fundus OKT
Zeitfenster: Prä-OP
Beim präoperativen Besuch wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) angefertigt, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Prä-OP
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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