Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de resultaten van trifocale torische IOL POD FT in Aziatische ogen te onderzoeken

29 september 2023 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische studie om rotatiestabiliteit, visuele prestaties, contrastgevoeligheid, patiënttevredenheid en PCO-snelheid na implantatie van een trifocale torische IOL te onderzoeken

Prospectieve, gecontroleerde, single-chirurg, single-center klinische studie om de resultaten van de gezichtsscherpte te vergelijken met gegevens verkregen in een vergelijkbare studie door dezelfde hoofdonderzoeker op de trifocale IOL POD F (studie nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, single-chirurg, single-center klinische studie, waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan een mono- of bilaterale implantatie krijgen van trifocale torische intraoculaire lenzen POD FT. Het onderzoek is bedoeld om de resultaten van de gezichtsscherpte van de FineVision POD FT IOL te vergelijken met gegevens verkregen in een vergelijkbaar onderzoek door dezelfde hoofdonderzoeker naar de trifocale FineVision POD F IOL (onderzoek nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie van trifocale intraoculaire lenzen zullen hebben. Bij de patiënten wordt de FineVision POD FT IOL in beide ogen geïmplanteerd of, als het hoornvliesastigmatisme in een van de twee ogen van dezelfde patiënt te klein is om een ​​torische lens te implanteren, wordt de FineVision POD F IOL geïmplanteerd in dit oog (beide lenzen: PhysIOL, Luik, België).

De apparaten die worden onderzocht (FineVision POD FT en POD F) zijn trifocale glinsterende intraoculaire lenzen van acryl (IOL's) vervaardigd door de sponsor van deze studie PhysIOL sa/nv. Het belangrijkste verschil tussen de lenzen is dat de POD FT IOL de torische versie is van de POD F IOL. De IOL's zullen worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 24 maanden in totaal 11 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 8 postoperatief). Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.

Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden en gegevens over het secundaire eindpunt worden verzameld tijdens de bezoeken na 1 dag, 1 week, 1 maand, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het laatste onderzoek heeft afgerond om het studiepublicatieplan te ondersteunen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Asian Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 45 jaar of ouder op de dag van de screening die cataract(en) in één of beide ogen hebben of lijden aan presbyopie;
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme ≥0,75 dioptrieën (gemeten met een automatische keratometer of biometer) in één of beide ogen;
  • Mogelijkheid om een ​​IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier en privacymachtiging te begrijpen en te ondertekenen;
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
  • Het berekende IOL-vermogen valt binnen het bereik van de studie-IOL's;
  • Verwijde pupil groot genoeg om postoperatieve IOL-asmarkeringen te visualiseren;
  • Bereid en in staat zich te conformeren aan de studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme <0,75 dioptrieën (gemeten met een automatische keratometer of biometer) in beide ogen
  • Onregelmatig astigmatisme;
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvlies- of oogaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger;
  • Onderwerpen met AMD-verdachte ogen zoals bepaald door OCT-onderzoek;
  • Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een laserbehandeling van het netvlies nodig hebben of een groter risico lopen op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem;
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
  • Traumatisch staar;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
  • Zwanger, lacterend of, indien in staat om kinderen te baren, niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek;
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 30 dagen) deelname aan een ander drugs- of apparaatonderzoek;
  • Instabiliteit van keratometrische of biometrische metingen;
  • Oculaire hypertensie of glaucoom;
  • Aanzienlijke droge ogen;
  • Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om enige andere reden, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (reden moet worden gedocumenteerd op eCRF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POD FT IOL Implantatie experimenteel
Mono- of bilaterale implantatie van trifocale torische intraoculaire lenzen POD FT en POD F.
Apparaat: IOL-implantatie experimenteel
Mono- of bilaterale implantatie van trifocale torische intraoculaire lenzen POD FT. Als beide ogen van dezelfde patiënt in aanmerking komen voor implantatie van een trifocale torische lens, wordt een bilaterale implantatie uitgevoerd. Als slechts één oog in aanmerking komt voor een trifocale torische lens, wordt in het contralaterale oog de sferische trifocale IOL POD F geïmplanteerd (beide lenzen: (PhysIOL, Luik, België).
Andere namen:
  • POD FT IOL-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden.
Tijdsspanne: 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief
Monoculaire gezichtsscherpte-uitkomsten op CDVA onder fotopische lichtomstandigheden zijn statistisch gezien niet inferieur aan gegevens verkregen in een vergelijkbaar onderzoek door dezelfde hoofdonderzoeker op de trifocale IOL POD F (onderzoek nr. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425).
6 maanden (120-180 dagen) postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Verrekijker contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden en bij gebruik van een verblindingsbron
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met een verblindingsbron met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Gemanifesteerde breking
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2014. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het gemanifesteerde refractieve sferische equivalent (MRSE) te berekenen
Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Pupilgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Fotopische en mesopische pupildiameters worden gemeten met een nauwkeurigheid van minimaal +/- 0,5 mm. Voor de fotopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor fotopische contrastgevoeligheidstests. Voor de mesopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor mesopische contrastgevoeligheidstesten. Het is vereist dat pupilmetingen worden uitgevoerd met een infrarood pupilmeter / CCD-camera. Pupilmetingen mogen pas worden uitgevoerd nadat het oog de tijd heeft gehad om zich volledig aan de testomstandigheden aan te passen (minstens 10 minuten).

Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
6 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - monoculair
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden.
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - monoculair
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden.
Pre-OP, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (UIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden.
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (UIVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (DCIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden.
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (DCIVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm (DCIVA) - monoculair mesopisch.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder mesopische omstandigheden.
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 35 cm (UNVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 35 cm (UNVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - monoculair
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden
1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - monoculair mesopisch
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair onder mesopische omstandigheden
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Defocus-curve
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, worden onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden gemeten. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -5,0 D tot +1,5 D. Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
6 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Uitkomstmaten van een vragenlijst om de algemene patiënttevredenheid en mogelijke bijwerkingen van de behandeling aan te pakken. Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst Quality of Vision (QoV) en Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Hoornvliesstatus
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Hoornvliesstatus
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Fundusonderzoek met verwijde pupil
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 maand postoperatief, 12 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Fundus
Pre-OP, 1 maand postoperatief, 12 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

  • Tekenen van ontsteking
  • Voorste kamer cellen,
  • Voorste kamer flare,
  • Cystoïd maculair oedeem,
  • Hypopyon, en
  • Endoftalmitis
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Pupilblokkade
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Pupilblokkade
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Netvliesloslating
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Netvliesloslating
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Status van voorste en achterste capsule
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Status van voorste en achterste kapsel
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-decentratie
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-decentratie
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-kanteling
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-kanteling
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-verkleuring
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-verkleuring
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-opaciteit
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-dekking
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Foto van IOL met verwijde pupil om IOL-rotatie te beoordelen
Tijdsspanne: OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd in ogen waarin POD FT-lenzen zijn geïmplanteerd. Om de rotatiestabiliteit van de torische lenzen na implantatie te bepalen, moet de werkelijke IOL-oriëntatie worden geregistreerd als de beoogde chirurgische positie tijdens de operatie met behulp van een foto door de operatiemicroscoop of een andere techniek om de rotatiepositie van de IOL te documenteren. Aanvullende oriëntaties worden gemeten en vastgelegd tijdens de vervolgbezoeken door retro-belichte foto's te maken in mydriasis met behulp van de spleetlamp.

Om de rotatiestabiliteit te bepalen is het belangrijk dat de IOL-asmarkeringen van de torische IOL zichtbaar zijn, evenals gelijktijdige structuren van het oog (in hetzelfde beeld) die vast en stabiel zijn. Geprefereerde vaste structuren zijn limbale vaten. De pupil wordt indien nodig verwijd om de IOL-asmarkeringen zichtbaar te maken.
OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrie
Tijdsspanne: Pre-OP
Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Pre-OP
Biometrie
Tijdsspanne: Pre-OP
Er worden biometrische metingen uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Pre-OP
IOL-vermogen en doelbreking
Tijdsspanne: Operative (dag van de operatie)
De parameter van de geïmplanteerde IOL moet worden geregistreerd, evenals de doelrefractie die wordt gegeven door de IOL-calculator. Deze parameter is nodig om de nauwkeurigheid van het bereiken van de doelrefractie te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Operative (dag van de operatie)
Fundus OKT
Tijdsspanne: Pre-OP
Tijdens het preoperatieve bezoek zal een OCT-beeld (optische coherentietomografie) worden gemaakt om AMD-verdachte ogen te identificeren die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Pre-OP
Meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Pre-OP, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren