Estudo Clínico para Investigar os Resultados da LIO Tórica Trifocal POD FT em Olhos Asiáticos
Estudo clínico para investigar a estabilidade rotacional, desempenho visual, sensibilidade ao contraste, satisfação do paciente e taxa de PCO após o implante de uma LIO tórica trifocal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante mono ou bilateral de lentes intraoculares trifocais tóricas POD FT. O objetivo do estudo é comparar os resultados de acuidade visual da FineVision POD FT IOL com os dados obtidos em um estudo semelhante pelo mesmo investigador principal na trifocal FineVision POD F IOL (estudo no. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), segundo o qual os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares trifocais. Os pacientes serão implantados com o FineVision POD FT IOL em ambos os olhos ou, caso o astigmatismo da córnea em um dos dois olhos do mesmo paciente seja muito pequeno para implantar uma lente tórica, o FineVision POD F IOL será implantado em este olho (ambas as lentes: PhysIOL, Liège, Bélgica).
Os dispositivos sob investigação (FineVision POD FT e POD F) são lentes intraoculares (IOLs) acrílicas sem brilho trifocais fabricadas pelo patrocinador deste estudo PhysIOL sa/nv. A principal diferença entre as lentes é que a POD FT IOL é a versão tórica da POD F IOL. As LIOs serão implantadas como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.
Os participantes do estudo comparecerão a um total de 11 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 8 pós-operatórias) durante um período de 24 meses. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Os dados do endpoint primário serão coletados na visita de acompanhamento de 6 meses e os dados do endpoint secundário serão coletados nas visitas pós-operatórias de 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6, 12 e 24 meses. As análises de dados serão feitas após o último paciente terminar o exame final para apoiar o plano de publicação do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com 45 anos ou mais no dia da triagem que tenham catarata em um ou ambos os olhos ou sofram de presbiopia;
- Astigmatismo regular da córnea ≥0,75 dioptrias (medido por ceratômetro automático ou biômetro) em um ou ambos os olhos;
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização de privacidade;
- Meios intraoculares claros, exceto catarata;
- A potência calculada da LIO está dentro da faixa das LIOs do estudo;
- Tamanho da pupila dilatada grande o suficiente para visualizar as marcações do eixo da LIO no pós-operatório;
- Disposto e capaz de estar em conformidade com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo regular da córnea <0,75 dioptrias (medido por ceratômetro automático ou biômetro) em ambos os olhos
- Astigmatismo irregular;
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina ou ópticos) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 ou pior;
- Indivíduos com olhos suspeitos de AMD, conforme determinado pelo exame de OCT;
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina durante o estudo ou com maior risco de desenvolver edema macular cistóide;
- Cirurgia intraocular ou corneana prévia;
- Catarata traumática;
- História ou presença de edema macular;
- Grávida, lactante ou, se capaz de ter filhos, não deseja usar controle de natalidade medicamente aceitável durante o estudo;
- Participação simultânea ou anterior (dentro de 30 dias) em outra investigação de medicamento ou dispositivo;
- Instabilidade das medidas de ceratometria ou biometria;
- Hipertensão ocular ou glaucoma;
- Olho seco significativo;
- Inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador (motivo a ser documentado no eCRF).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implante POD FT IOL
Implante mono ou bilateral de lentes intraoculares trifocais tóricas POD FT e POD F.
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Implante mono ou bilateral de lentes intraoculares trifocais tóricas POD FT.
Se ambos os olhos do mesmo paciente se qualificarem para a implantação de uma lente tórica trifocal, será realizada uma implantação bilateral.
Se apenas um olho se qualificar para uma lente trifocal tórica, o olho contralateral será implantado com a esférica trifocal IOL POD F (ambas as lentes: (PhysIOL, Liège, Bélgica).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica.
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Os resultados da acuidade visual monocular em CDVA sob condições de luz fotópica são estatisticamente não inferiores aos dados obtidos em um estudo semelhante pelo mesmo investigador principal na IOL POD F trifocal (estudo nº.
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
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6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - binocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - binocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este exame é realizado binocularmente.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Sensibilidade de contraste binocular sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este exame é realizado binocularmente.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz mesópica e usando uma fonte de brilho
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica com uma fonte de brilho usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este exame é realizado binocularmente.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Refração manifestada
Prazo: Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A refração manifestada é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com ISO 11979-7:2014.
Esses dados também serão usados para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
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Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Tamanho da pupila
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Os diâmetros das pupilas fotópicas e mesópicas são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros das pupilas fotópicas, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste de sensibilidade ao contraste fotópico. Para os diâmetros mesópicos da pupila, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste mesópico de sensibilidade ao contraste. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos). O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. |
6 meses pós-operatório
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) - monocular
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas.
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Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) - monocular
Prazo: Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas.
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Pré-OP, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida a 70cm (UIVA) - monocular
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas.
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1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida a 70cm (UIVA) - binocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 70cm (DCIVA) - monocular
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas.
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1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 70cm (DCIVA) - binocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 70cm (DCIVA) - mesópica monocular.
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições mesópicas.
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA) - monocular
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas
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1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA) - binocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - monocular
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições fotópicas
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1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - binocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições fotópicas
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual para perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - monocular mesópico
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições mesópicas
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Curva de desfocagem
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -5,0 D a +1,5 D. Este exame é realizado binocularmente.
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6 meses pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados de um questionário para abordar a satisfação geral do paciente e possíveis efeitos colaterais do tratamento.
Para este estudo, serão utilizados os questionários validados e verificados Quality of Vision (QoV) e Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da córnea |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame de fundo de olho com pupila dilatada
Prazo: Pré-OP, 1 mês de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Fundo |
Pré-OP, 1 mês de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:
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Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Bloqueio pupilar |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descolamento de retina |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da cápsula anterior e posterior |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • descentralização da LIO |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Inclinação da LIO |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descoloração da LIO |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Opacidade da LIO |
Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Fotografia da LIO com pupila dilatada para avaliar a rotação da LIO
Prazo: OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Este exame só deve ser realizado em olhos implantados com lentes POD FT. Para determinar a estabilidade rotacional das lentes tóricas após o implante, a orientação real da LIO deve ser registrada como a posição cirúrgica pretendida durante a cirurgia usando uma fotografia através do microscópio cirúrgico ou outra técnica para documentar a posição rotacional da LIO. Orientações adicionais são medidas e registradas nas visitas de acompanhamento por meio de fotografias retroiluminadas na midríase usando a lâmpada de fenda. Para determinar a estabilidade rotacional, é importante que as marcas do eixo da LIO da LIO tórica sejam visíveis, bem como estruturas concorrentes do olho (na mesma imagem) que sejam fixas e estáveis. As estruturas fixas preferidas são os vasos límbicos. A pupila é dilatada, se necessário, para visualizar as marcas do eixo da LIO. |
OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ceratometria
Prazo: Pré-OP
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As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-OP
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Biometria
Prazo: Pré-OP
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As medições de biometria são realizadas para calcular a potência necessária da LIO.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-OP
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Potência da LIO e refração alvo
Prazo: Operatório (dia da cirurgia)
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O parâmetro da LIO implantada deve ser registrado, bem como a refração alvo fornecida pela calculadora de LIO.
Este parâmetro é necessário para calcular a precisão de atingir a refração alvo.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Operatório (dia da cirurgia)
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OCT de fundo
Prazo: Pré-OP
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Uma imagem de OCT (tomografia de coerência óptica) será obtida na visita pré-operatória para identificar olhos suspeitos de DMRI que precisam ser excluídos deste estudo.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-OP
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Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-OP, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY1901
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