동양인의 삼초점 토릭 IOL POD FT 수술 결과에 관한 임상 연구
삼초점 원환체 IOL 이식 후 회전 안정성, 시각 성능, 대비 감도, 환자 만족도 및 PCO 비율을 조사하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 정기적인 백내장 수술을 받는 환자가 삼초점 원환체 안내 렌즈 POD FT를 한쪽 또는 양쪽에 이식하는 전향적, 통제된, 단일 외과의, 단일 센터 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 FineVision POD FT IOL의 시력 결과를 삼초점 FineVision POD FT IOL(연구 번호. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), 이에 따라 일상적인 백내장 수술을 받는 환자는 삼초점 안내 렌즈의 양측 이식을 받게 됩니다. 환자의 양쪽 눈에 FineVision POD FT IOL을 이식하거나, 같은 환자의 두 눈 중 한쪽 눈의 각막 난시가 너무 작아 토릭 렌즈를 이식할 수 없는 경우 FineVision POD FT IOL을 이식합니다. 이 눈(두 렌즈: PhysIOL, Liège, Belgium).
조사 중인 장치(FineVision POD FT 및 POD F)는 이 연구 PhysIOL sa/nv의 스폰서가 제조한 무광 아크릴 인공 수정체(IOL)입니다. 렌즈 간의 주요 차이점은 POD FT IOL이 POD F IOL의 토릭 버전이라는 것입니다. IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
시험에 참여하는 피험자는 24개월 동안 총 11회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 8회)에 참석하게 됩니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
1차 종점 데이터는 6개월 후속 방문에서 수집되고 2차 종점 데이터는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 6, 12 및 24개월 방문에서 수집됩니다. 데이터 분석은 연구 발표 계획을 지원하기 위해 마지막 환자가 최종 검사를 마친 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있거나 노안이 있는 검진 당일 만 45세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 규칙적인 각막 난시 ≥0.75 디옵터(자동 각막각막측정기 또는 생체측정기로 측정);
- IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 개인 정보 승인을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 계산된 IOL 파워는 연구 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 수술 후 IOL 축 표시를 시각화하기에 충분히 큰 확장된 동공 크기;
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 규칙적인 각막 난시 <0.75 디옵터(자동 각막각막측정기 또는 생체측정기로 측정)
- 불규칙 난시;
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 20/30 또는 그 이하의 수준으로 향후 시력 손실을 야기할 것으로 예측되는 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시신경 장애);
- OCT 검사로 결정된 AMD 의심스러운 눈을 가진 피험자;
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되거나 낭포성 황반 부종이 발생할 위험이 더 큰 피험자;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 외상성 백내장;
- 황반 부종의 병력 또는 존재;
- 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(30일 이내) 참여
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성;
- 안구 고혈압 또는 녹내장;
- 상당한 안구 건조;
- 조사자의 임상적 판단(eCRF에 문서화해야 하는 이유)에 의해 결정된 다른 이유로 연구 참여에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POD FT IOL 이식 실험
삼초점 토릭 안내 렌즈 POD FT 및 POD F의 단일 또는 양측 이식.
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삼초점 토릭 안내 렌즈 POD FT의 단일 또는 양측 이식.
같은 환자의 양쪽 눈이 삼초점 토릭 렌즈 이식에 적합한 경우, 양측 이식이 수행됩니다.
한쪽 눈만 3초점 토릭 렌즈에 적합한 경우 반대쪽 눈에는 구형 3초점 IOL POD F가 이식됩니다(두 렌즈: (PhysIOL, Liège, Belgium).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 조명 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA).
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건 하에서 CDVA에 대한 단안 시력 결과는 삼초점 IOL POD F(연구 번호
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
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수술 후 6개월(120~180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 원거리 시력(UDVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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교정 원거리 시력(CDVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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포토픽 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 명암 조건에서 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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박명 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 박명시 조명 조건에서 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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박명 조건 하에서 눈부심원을 사용하는 양안 대비 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 눈부심 광원이 있는 박명 조건 하의 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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명백한 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2014에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함됩니다.
이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가물)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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동공 크기
기간: 수술 후 6개월
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Photopic 및 mesopic 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. Photopic 동공 직경의 경우 눈 조명은 Photopic 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 후 6개월
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나안 원거리 시력(UDVA) - 단안
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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교정 원거리 시력(CDVA) - 단안
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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70cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 단안
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UIVA는 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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70cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 양안
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UIVA는 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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70cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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70cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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70cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안 박시.
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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35cm에서 교정되지 않은 근시력(UNVA) - 단안
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UNVA는 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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35cm에서 교정되지 않은 근시력(UNVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UNVA는 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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35cm 거리 교정 근시력(DCNVA) - 단안
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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35cm에서 거리 교정 근시력(DCNVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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35cm에서 거리 교정 근시력(DCNVA) - 단안 박시
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 6개월
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 -5.0 D에서 +1.5 D 범위의 구면 추가 및 거리 보정 굴절을 사용하여 수행됩니다. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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환자보고 결과
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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일반적인 환자 만족도 및 치료의 가능한 부작용을 다루기 위한 설문지의 결과 측정.
이 연구를 위해 검증되고 검증된 설문지 QoV(Quality of Vision) 및 NAVQ(Near Activity Visual Questionnaire)가 사용됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저 |
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 동공 차단 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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슬릿램프 검사 - 망막 박리
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 망막 박리 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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슬릿램프 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 전방 및 후방 캡슐의 상태 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 분산 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - IOL 기울이기
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 기울기 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 변색 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 불투명도 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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IOL 회전을 평가하기 위해 확장된 동공이 있는 IOL 사진
기간: OP, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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이 검사는 POD FT 렌즈를 이식한 눈에서만 수행해야 합니다. 이식 후 토릭 렌즈의 회전 안정성을 확인하려면 IOL의 회전 위치를 문서화하기 위해 수술 현미경 또는 기타 기술을 통해 사진을 사용하여 수술 중 의도된 수술 위치로 실제 IOL 방향을 기록해야 합니다. 슬릿 램프를 사용하여 산동에서 역조명 사진을 찍어 후속 방문 시 추가 방향을 측정하고 기록합니다. 회전 안정성을 결정하기 위해서는 토릭 IOL의 IOL 축 표시와 고정되고 안정적인 눈의 동시 구조(동일한 이미지에서)가 보이는 것이 중요합니다. 바람직한 고정 구조는 윤부 혈관입니다. IOL 축 표시를 시각화하기 위해 필요한 경우 동공이 확장됩니다. |
OP, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케라토메트리
기간: 사전 OP
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필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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사전 OP
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생체 인식
기간: 사전 OP
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필요한 IOL 파워를 계산하기 위해 생체 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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사전 OP
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IOL 도수 및 대상 굴절
기간: 수술 (수술 당일)
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이식된 IOL의 매개변수와 IOL 계산기가 제공하는 목표 굴절을 기록해야 합니다.
이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 (수술 당일)
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안저 OCT
기간: 사전 OP
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이 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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사전 OP
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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