Klinikai vizsgálat a trifokális tórikus IOL POD FT kimenetelének vizsgálatára ázsiai szemekben
Klinikai vizsgálat a forgási stabilitás, a vizuális teljesítmény, a kontrasztérzékenység, a betegek elégedettsége és a PCO arány vizsgálatára a trifokális tórikus műlencse beültetése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, ellenőrzött, egyetlen sebész által végzett, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek egy- vagy kétoldali POD FT trifokális tórikus intraokuláris lencsét fognak beültetni. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a FineVision POD FT IOL látásélesség-eredményeit az ugyanazon fő kutató által a trifokális FineVision POD F IOL-on végzett hasonló vizsgálatban kapott adatokkal (1. sz. PHY1802, ClinicalTrials.gov ID: NCT03688425), amelynek során a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek kétoldali trifokális intraokuláris lencséket ültetnek be. A betegeknek vagy mindkét szemébe beültetik a FineVision POD FT IOL-t, vagy ha a szaruhártya asztigmatizmusa ugyanazon páciens két szemében túl kicsi a tórikus lencse beültetéséhez, a FineVision POD F IOL-t beültetik ez a szem (mindkét lencse: PhysIOL, Liège, Belgium).
A vizsgált eszközök (FineVision POD FT és POD F) trifokális csillogásmentes akril intraokuláris lencsék (IOL), amelyeket a jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. A fő különbség a lencsék között az, hogy a POD FT IOL a POD F IOL tórikus változata. Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be szürkehályogban szenvedő betegekbe.
A kísérletben részt vevő alanyok összesen 11 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 8 posztoperatív) 24 hónapon keresztül. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.
Az elsődleges végpontadatokat a 6 hónapos követési vizit során, a másodlagos végpontadatokat pedig az 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6, 12 és 24 hónapos posztoperatív vizitek során gyűjtik. Az adatok elemzésére azt követően kerül sor, hogy az utolsó beteg befejezte a végső vizsgálatot, hogy alátámassza a tanulmány közzétételi tervét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jochen Kandulla, PhD
- Telefonszám: +49 176 55708170
- E-mail: jochen.kandulla@targomed.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca McQuaid, PhD
- Telefonszám: +353871212615
- E-mail: RMcQuaid@bvimedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés napján 45 éves vagy idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknél az egyik vagy mindkét szem szürkehályog(ok) van, vagy presbyopiaban szenvednek;
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa ≥0,75 dioptria (automatikus keratométerrel vagy biométerrel mérve) az egyik vagy mindkét szemben;
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot és adatvédelmi felhatalmazást;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- A számított IOL teljesítmény a vizsgálati IOL-ek tartományán belül van;
- A kitágult pupilla mérete elég nagy ahhoz, hogy a műlencse tengelyének jelöléseit a műtét után láthatóvá tegye;
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa <0,75 dioptria (automatikus keratométerrel vagy biométerrel mérve) mindkét szemben
- szabálytalan asztigmatizmus;
- Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek), amelyek várhatóan a jövőben 20/30-as vagy annál rosszabb látásvesztést okoznak;
- Az OCT-vizsgálat alapján AMD-gyanús szemű alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükségük a vizsgálat során, vagy akiknél nagyobb a cisztoid makulaödéma kialakulásának kockázata;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Traumás szürkehályog;
- A makulaödéma anamnézisében vagy jelenlétében;
- Terhes, szoptató, vagy ha gyermeket vállalhat, nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során;
- Egyidejű vagy korábbi (30 napon belüli) részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása;
- Szemészeti hipertónia vagy glaukóma;
- Jelentős szemszárazság;
- Bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló klinikai megítélése szerint (az okot az eCRF-en kell dokumentálni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POD FT IOL Implantáció kísérleti
Trifokális tórikus intraokuláris lencsék POD FT és POD F mono- vagy kétoldali beültetése.
|
Trifokális tórikus intraokuláris lencsék mono- vagy bilaterális beültetése POD FT.
Ha ugyanannak a páciensnek mindkét szeme alkalmas trifokális tórikus lencse beültetésére, akkor kétoldali beültetésre kerül sor.
Ha csak az egyik szem alkalmas trifokális tórikus lencsére, az ellenoldali szemet a gömb alakú trifokális IOL POD F beültetik (mindkét lencse: (PhysIOL, Liège, Belgium).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett.
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
A CDVA monokuláris látásélessége fotopikus fényviszonyok mellett statisztikailag nem rosszabb, mint egy hasonló vizsgálatban, amelyet ugyanaz a vezető vizsgált a trifokális IOL POD F-en (1. sz. vizsgálat).
PHY1802, ClinicalTrials.gov
ID: NCT03688425).
|
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett a szabványosított kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett és vakító fényforrás használatával
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett, vakító forrással a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszköz használatával.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Megnyilvánuló fénytörés
Időkeret: Operáció előtt, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezeket az adatokat a megnyilvánuló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) kiszámításához is felhasználjuk.
|
Operáció előtt, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
|
Pupilla mérete
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fotopikus és mezopos pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm-es pontossággal mérjük. A fotopikus pupilla-átmérők esetében a szem megvilágításának meg kell egyeznie a fotopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál használt megvilágítással. A mezopikus pupilla átmérőjénél a szem megvilágításának meg kell egyeznie a mezopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál alkalmazottal. A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
6 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – monokuláris
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – monokuláris
Időkeret: Operáció előtt, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
Operáció előtt, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után, 24 hónap műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 70 cm-en (UIVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 70 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 70 cm-nél (UIVA) - binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 70 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 70 cm-en (DCIVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 70 cm-nél (DCIVA) - binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 70 cm-nél (DCIVA) - monokuláris mezopikus.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (UNVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (UNVA) - binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) - monokuláris
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) – binokuláris
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) - monokuláris mezopos
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -5,0 D és +1,5 D közötti szférikus addíciókkal végezzük. Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Egy kérdőív eredménymérői a betegek általános elégedettségére és a kezelés lehetséges mellékhatásaira.
Ehhez a vizsgálathoz a Quality of Vision (QoV) és a Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) validált és ellenőrzött kérdőívet használjuk.
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Szemfenék vizsgálata kitágult pupillával
Időkeret: Pre-OP, 1 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
Pre-OP, 1 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával:
|
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Pupillablokk
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Pupillablokk |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Retina leválás |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Elülső és hátsó tok állapota
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Elülső és hátsó tok állapota |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL decentralizáció |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL billentés
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL-dőlés |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL elszíneződés |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL átlátszatlansága
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL átlátszatlansága |
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Fénykép az IOL-ről kitágult pupillával az IOL rotációjának értékeléséhez
Időkeret: OP, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
Ezt a vizsgálatot csak POD FT lencsékkel beültetett szemeken szabad elvégezni. A tórikus lencsék beültetés utáni forgási stabilitásának meghatározásához rögzíteni kell a tényleges IOL orientációt, mint a műtét közbeni tervezett műtéti pozíciót a sebészeti mikroszkópon vagy más technikán keresztül készített fénykép segítségével, hogy dokumentálni lehessen az IOL forgási helyzetét. További tájolásokat mérnek és rögzítenek a nyomon követési látogatások alkalmával oly módon, hogy utólag megvilágított fényképeket készítenek mydriasisban a réslámpa segítségével. A forgási stabilitás meghatározásához fontos, hogy a tórikus IOL IOL tengelyvonalai és a szem egyidejű struktúrái (ugyanazon a képen) láthatóak legyenek, amelyek fixek és stabilak. Az előnyben részesített rögzített szerkezetek a limbális erek. A pupillát szükség esetén kitágítjuk, hogy láthatóvá váljanak az IOL tengely nyomai. |
OP, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, műtét után 24 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometria
Időkeret: OP előtt
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
OP előtt
|
|
Biometria
Időkeret: OP előtt
|
Biometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
OP előtt
|
|
IOL teljesítmény és cél fénytörés
Időkeret: Műtét (a műtét napja)
|
Fel kell jegyezni a beültetett IOL paraméterét, valamint az IOL kalkulátor által megadott céltörést.
Ez a paraméter a cél fénytörés pontosságának kiszámításához szükséges.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Műtét (a műtét napja)
|
|
Fundus OCT
Időkeret: OP előtt
|
A preoperatív vizit során OCT (optikai koherencia tomográfia) képet készítenek, hogy azonosítsák az AMD-gyanús szemeket, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
OP előtt
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Operáció előtt, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína
-
University of TriesteBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályog | TávollátásHollandia
-
Cutting Edge SASMég nincs toborzás
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionToborzás
-
Carl Zeiss Meditec AGBefejezveSzürkehályogNémetország