早期パーキンソン病患者における KDT-3594 の臨床研究。
2021年2月16日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
早期パーキンソン病患者における KDT-3594 の第 II 相臨床試験。
この研究の目的は、L-ドーパの併用薬を使用していない早期パーキンソン病患者における KDT-3594 の有効性、安全性、および薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人患者
- 英国パーキンソン病学会ブレインバンク臨床診断基準によりパーキンソン病と診断された患者
- Modified Hoehn and Yahr Scaleでステージ1～3のパーキンソン病患者
除外基準:
- 特発性パーキンソン病以外のパーキンソン病が疑われる患者
- -PDに対して脳神経外科治療（定位破壊、脳深部刺激など）を受けた患者、または研究中に外科的治療が予定されている患者
- -明らかな認知症の合併症を有する患者、またはMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24点未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KDT-3594
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経口投与、用量調節
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他の：プラミペキソール
参考薬
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ER製剤、経口投与、用量設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) スコアの変化
時間枠：12週間
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MDS-UPDRS 合計スコアのベースライン (0 週) からの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) スコアの変化
時間枠：12週間
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PDQ-39サマリーインデックススコアのベースライン（0週）からの変化
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12週間
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パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2) スコアの変化
時間枠：12週間
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PDSS-2 合計スコアのベースライン (週 0) からの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Naomi Koshihara、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。