Eine klinische Studie zu KDT-3594 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium.
16. Februar 2021 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-II-Studie mit KDT-3594 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von KDT-3594 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium ohne eine begleitende Medikation mit L-Dopa zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten
- Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society diagnostiziert wurde
- Patienten mit Morbus Parkinson in den Stadien 1 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Verdacht auf Parkinson besteht, mit Ausnahme der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Behandlung (stereotaktische Zerstörung, tiefe Hirnstimulation usw.) für PD unterzogen haben, oder Patienten, für die während der Studie eine chirurgische Behandlung geplant ist
- Patienten mit einer Komplikation aus offensichtlicher Demenz oder Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE) erzielen < 24 Punkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KDT-3594
|
orale Verabreichung, Dosistitration
|
|
Sonstiges: Pramipexol
Referenzarzneimittel
|
ER-Formulierung, orale Verabreichung, Dosistitration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl im Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ-39).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des PDQ-39-Zusammenfassungsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
|
12 Wochen
|
|
Änderung des Schlafskala-2-Scores (PDSS-2) der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des PDSS-2-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- KDT1201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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