Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KDT-3594:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

KDT-3594:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia KDT-3594:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ilman samanaikaista L-dopa-lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti vaiheissa 1-3 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään parkinsonismia paitsi idiopaattista Parkinsonin tautia
  • Potilaat, joille on tehty neurokirurgista hoitoa (stereotaksinen tuho, syvä aivostimulaatio jne.) PD:n vuoksi tai potilaat, joille on määrätty kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ilmeisen dementian komplikaatio, tai potilaat, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24 pistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KDT-3594
Lääke: KDT-3594
oraalinen anto, annoksen titraus
Muut: Pramipeksoli
Vertailulääke
Lääke: Pramipeksoli
ER-formulaatio, oraalinen anto, annoksen titraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikehäiriöyhdistyksen ja Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (viikko 0) MDS-UPDRS-kokonaispisteissä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (viikko 0) PDQ-39-yhteenvetoindeksipisteissä
12 viikkoa
Muutos Parkinsonin taudin uniasteikon 2 (PDSS-2) pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (viikko 0) PDSS-2-kokonaispisteissä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDT1201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KDT-3594

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa