- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03845387
Un estudio clínico de KDT-3594 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.
16 de febrero de 2021 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II de KDT-3594 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de KDT-3594 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana sin una medicación concomitante de L-dopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes japoneses
- Pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Pacientes con enfermedad de Parkinson en los estadios 1 a 3 de la escala de Hoehn y Yahr modificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de cualquier parkinsonismo excepto enfermedad de Parkinson idiopática
- Pacientes que se sometieron a tratamiento neuroquirúrgico (destrucción estereotáxica, estimulación cerebral profunda, etc.) para la EP, o pacientes para los que se programó un tratamiento quirúrgico durante el estudio
- Pacientes con una complicación de demencia evidente o pacientes con una puntuación de <24 puntos en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KDT-3594
|
administración oral, titulación de dosis
|
Otro: Pramipexol
Medicamento de referencia
|
Formulación ER, administración oral, titulación de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación total de MDS-UPDRS
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación del índice de resumen del PDQ-39
|
12 semanas
|
Cambio en la puntuación de la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación total de PDSS-2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- KDT1201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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