Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af KDT-3594 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom.

16. februar 2021 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse af KDT-3594 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KDT-3594 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom uden samtidig medicinering af L-dopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japanske patienter
  • Patienter, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons sygdom samfund hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
  • Patienter med Parkinsons sygdom i trin 1 til 3 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om parkinsonisme undtagen idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Patienter, der har gennemgået neurokirurgisk behandling (stereotaktisk ødelæggelse, dyb hjernestimulering osv.) for PD, eller patienter, for hvem der er planlagt kirurgisk behandling under undersøgelsen
  • Patienter med en komplikation af tydelig demens eller patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer < 24 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KDT-3594
Medicin: KDT-3594
oral administration, dosistitrering
Andet: Pramipexol
Referencelægemiddel
Medicin: Pramipexol
ER-formulering, oral administration, dosistitrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (uge 0) i MDS-UPDRS totalscore
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (uge 0) i PDQ-39 oversigtsindeksscore
12 uger
Ændring i Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (uge 0) i PDSS-2 totalscore
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDT1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med KDT-3594

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner