- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845387
En klinisk studie av KDT-3594 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
16. februar 2021 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II klinisk studie av KDT-3594 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Målet med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til KDT-3594 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom uten samtidig medisinering av L-dopa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- japanske pasienter
- Pasienter som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
- Pasienter med Parkinsons sykdom i trinn 1 til 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mistenkes for noen parkinsonisme bortsett fra idiopatisk Parkinsons sykdom
- Pasienter som gjennomgikk nevrokirurgisk behandling (stereotaktisk ødeleggelse, dyp hjernestimulering etc.) for PD, eller pasienter som er planlagt kirurgisk behandling i løpet av studien
- Pasienter med en komplikasjon av åpenbar demens, eller pasienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer < 24 poeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KDT-3594
|
oral administrering, dosetitrering
|
Annen: Pramipexol
Referansemedisin
|
ER-formulering, oral administrering, dosetitrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) i MDS-UPDRS totalscore
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) i PDQ-39 sammendragsindeksscore
|
12 uker
|
Endring i Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) i PDSS-2 totalscore
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioksidanter
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Pramipexol
Andre studie-ID-numre
- KDT1201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på KDT-3594
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtParkinsons sykdomJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtParkinsons sykdomJapan