Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne KDT-3594 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II KDT-3594 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki KDT-3594 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona bez jednoczesnego leczenia L-dopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona w stopniach od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem jakiegokolwiek parkinsonizmu z wyjątkiem idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie neurochirurgiczne (niszczenie stereotaktyczne, głęboka stymulacja mózgu itp.) z powodu chP lub pacjenci, u których zaplanowano leczenie chirurgiczne w trakcie badania
  • Pacjenci z powikłaniem oczywistej demencji lub pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 punkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KDT-3594
Lek: KDT-3594
podanie doustne, dostosowanie dawki
Inny: Pramipeksol
Lek referencyjny
Lek: Pramipeksol
Formuła ER, podawanie doustne, miareczkowanie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona w skali społeczeństwa zaburzeń ruchowych (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w całkowitym wyniku MDS-UPDRS
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do punktu początkowego (tydzień 0) wyniku sumarycznego wskaźnika PDQ-39
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali 2 w skali snu choroby Parkinsona (PDSS-2).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w całkowitym wyniku PDSS-2
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDT1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj