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Um estudo clínico de KDT-3594 em pacientes com doença de Parkinson precoce.

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase II de KDT-3594 em pacientes com doença de Parkinson inicial.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de KDT-3594 em pacientes com doença de Parkinson inicial sem medicação concomitante de L-dopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes japoneses
  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Pacientes com doença de Parkinson nos estágios 1 a 3 da escala modificada de Hoehn e Yahr

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de qualquer parkinsonismo, exceto doença de Parkinson idiopática
  • Pacientes submetidos a tratamento neurocirúrgico (destruição estereotáxica, estimulação cerebral profunda etc.) para DP, ou pacientes para os quais o tratamento cirúrgico está agendado durante o estudo
  • Pacientes com uma complicação de demência óbvia ou pacientes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24 pontos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KDT-3594
Medicamento: KDT-3594
administração oral, titulação da dose
Outro: Pramipexol
Medicamento de referência
Medicamento: Pramipexol
Formulação ER, administração oral, titulação da dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base (Semana 0) na pontuação total MDS-UPDRS
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base (Semana 0) na pontuação do índice resumido PDQ-39
12 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base (Semana 0) na pontuação total do PDSS-2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDT1201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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