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Uno studio clinico di KDT-3594 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

16 febbraio 2021 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II su KDT-3594 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di KDT-3594 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale senza un trattamento concomitante di L-dopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi
  • Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società britannica Parkinson's Disease
  • Pazienti con malattia di Parkinson negli stadi da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto di parkinsonismo ad eccezione del morbo di Parkinson idiopatico
  • Pazienti sottoposti a trattamento neurochirurgico (distruzione stereotassica, stimolazione cerebrale profonda ecc.) per PD o pazienti per i quali è previsto un trattamento chirurgico durante lo studio
  • Pazienti con una complicazione di demenza evidente o pazienti con punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KDT-3594
Droga: KDT-3594
somministrazione orale, titolazione della dose
Altro: Pramipexolo
Farmaco di riferimento
Droga: Pramipexolo
Formulazione ER, somministrazione orale, titolazione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Movement Disorder Society-Unified Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio totale MDS-UPDRS
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio dell'indice riassuntivo PDQ-39
12 settimane
Variazione del punteggio della scala del sonno della malattia di Parkinson-2 (PDSS-2).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio totale PDSS-2
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDT1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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