Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van KDT-3594 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

16 februari 2021 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase II-studie van KDT-3594 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van KDT-3594 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium zonder gelijktijdige medicatie van L-dopa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten
  • Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson in stadia 1 tot 3 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie parkinsonisme wordt vermoed, behalve de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Patiënten die een neurochirurgische behandeling hebben ondergaan (stereotaxische vernietiging, diepe hersenstimulatie enz.) voor PD, of patiënten voor wie een chirurgische behandeling is gepland tijdens het onderzoek
  • Patiënten met een complicatie van duidelijke dementie, of patiënten met Mini-Mental State Examination (MMSE) scoren < 24 punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KDT-3594
Geneesmiddel: KDT-3594
orale toediening, dosistitratie
Ander: Pramipexol
Referentiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Pramipexol
ER-formulering, orale toediening, dosistitratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in MDS-UPDRS-totaalscore
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de vragenlijst voor de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PDQ-39 samenvattende indexscore
12 weken
Verandering in de slaapschaal-2 (PDSS-2)-score van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PDSS-2-totaalscore
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDT1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op KDT-3594

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren